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Dalfampridine chez des patients égyptiens atteints de sclérose en plaques

15 février 2023 mis à jour par: Ali Shalash, Ain Shams University

Effet de la dalfampridine sur les troubles de la marche, la cognition et la fatigue chez les patients égyptiens atteints de sclérose en plaques

Le seul traitement approuvé pour les troubles de la marche dans la SEP est la dalfampridine (également connue sous le nom de fampridine, 4-aminopyridine, 4-AP). La fampridine pénètre la barrière hémato-encéphalique et améliore la conduction axonale altérée en bloquant sélectivement les canaux potassiques. De plus, d'autres études ont examiné l'effet bénéfique possible de la dalfampridine sur les fonctions cognitives et la fatigue.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la dalfampridine sur les troubles de la marche, les fonctions cognitives et la fatigue chez un échantillon de patients égyptiens atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Cadre de l'étude : Clinique externe de SEP à l'hôpital universitaire Ain Shams et à l'hôpital Dar Alshefa, ils sont situés dans l'est du Caire et desservent un grand secteur du ministère de la santé des patients du Grand Caire.

Période deux ans. Population de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente fréquentant une clinique de sclérose en plaques répondant aux critères d'inclusion.

Taille de l'échantillon : 100 patients (50 patients dans le groupe actif et 50 patients dans le groupe placebo).

Procédures d'étude :

Les patients diagnostiqués avec la SEP seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide des échelles de dépistage sélectionnées. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe dalfampridine ER 10 mg deux fois par jour et le groupe placebo pendant 12 semaines consécutives.

Tous les patients seront soumis à :

Antécédents médicaux complets et examen neurologique. Informations démographiques (sexe, âge et années d'études), ainsi que leurs caractéristiques cliniques (âge au début, durée de la maladie, début de la dernière rechute, DMD reçu et autres médicaments pendant l'étude).

Lésions cérébrales et vertébrales IRM (site et nombre de lésions). Liste de vérification des effets secondaires de la dalfampridine. Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) (Kurtzke, 1983). The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) traduction arabe (Kroenke et al., 2001).

Évaluation de la marche par :

  • Test de marche chronométré sur 25 pieds (25FWT) (Motl et al., 2017).
  • Indice ambulatoire de Hauser (Hauser et al., 1983).
  • Échelle d'équilibre de Berg (Berg et al., 1992).
  • Chutes au cours des 2 dernières semaines.

Évaluation cognitive par :

  • Version arabe validée de la batterie BICAM, qui compromettait le test de modalité des chiffres de symboles (SDMT, vitesse de traitement de l'information), le test d'apprentissage verbal (VLT, mémoire verbale) et la brève révision de la mémoire visuospatiale (BVMT-R, mémoire visuelle) (Alboudi et al ., 2020).
  • Version arabe du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Abd El-Rahman et El-Gaafary, 2009).
  • Batterie d'évaluation frontale (FAB) (pour les fonctions exécutives) (Dubois et Litvan, 2000).

Évaluation de la fatigue par :

o Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) dans la version arabe des 4 dernières semaines (Farran et al., 2020).

• L'évaluation de la démarche, de la cognition et de la fatigue sera effectuée au départ et après 12 semaines de traitement par un évaluateur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eman Hamid, MD

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Ain Shams Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald 2017
  • Patients avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5
  • Patients présentant une altération de la marche selon le test de marche de 25 pieds (25FWT) avec un seuil ≥ 4 secondes

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, destinées à être enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'épilepsie ou de névralgie du trijumeau.
  • Antécédents de toute maladie psychiatrique ou médicale affectant la cognition et la fatigue.
  • Autres comorbidités pouvant affecter la marche.
  • Rechute clinique au cours des trois derniers mois.
  • Patients non coopératifs ou incapables d'effectuer les échelles requises.
  • Patients souffrant de dépression modérée à sévère selon le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) avec seuil ≥15.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dalfampridine
les patients ont reçu de la dalfampridine ER 10 mg deux fois par jour
Médicament: Dalfampridine ER, comprimé oral de 10 mg, libération prolongée
Le seul traitement approuvé pour les troubles de la marche dans la SEP est la dalfampridine (également connue sous le nom de fampridine, 4-aminopyridine, 4-AP). La fampridine pénètre la barrière hémato-encéphalique et améliore la conduction axonale altérée en bloquant sélectivement les canaux potassiques
Comparateur placebo: Placebo
les patients ont reçu un placebo
Médicament: Placebo
placebo similaire à la gélule de dalfampridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
démarche
Délai: à 3 mois
Test de marche chronométré de 25 pieds (25FWT), des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
à 3 mois
démarche
Délai: 3 mois
Indice ambulatoire de Hauser, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
3 mois
Équilibre
Délai: 3 mois
Échelle d'équilibre de Berg, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cognition
Délai: 3 mois
Version arabe validée de la batterie BICAM
3 mois
fatigue
Délai: 3 mois
Échelle d'impact de la fatigue modifiée : physique, de 0 à 36 ; cognitif, 0 à 40 ; et psychosocial, de 0 à 8. des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
3 mois
cognition
Délai: 3 mois
MOCA, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
3 mois
Cognition
Délai: 3 mois
batterie d'évaluation frontale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 551/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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