SMI와 DOAC 간의 탐색적 약물 상호작용 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Maastricht University Medical Center
고형암 환자에서 항암 소분자 억제제와 직접 경구용 항응고제 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용에 대한 실세계 탐색적 평가 및 치료 약물 모니터링의 역할 탐색
이 연구의 주요 목적은 종양의 표적 치료에 사용되는 소분자 억제제(SMI)가 직접 경구용 항응고제(DOAC)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
직접 경구용 항응고제(DOAC) 형태의 항응고제 치료를 받는 동시에 소분자 억제제(SMI)로 항암 표적 치료를 받는 환자는 잠재적으로 약물-약물 간섭으로 인한 혈전색전증 합병증 및 출혈 사건의 위험이 증가합니다. 상호 작용.
일부 SMI는 DOAC가 기질인 CYP3A4 및/또는 p-당단백질(p-gp)에 영향을 미칩니다.
이 연구에서는 이론적으로 관련된 SMI가 고형암 환자에서 DOAC의 약동학, 효능 및 안전성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이를 위해 혈장 농도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202AZ
- Maastricht UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MUMC+ 또는 Radboudumc에서 SMI와 DOAC를 동시에 치료할 예정이거나 이미 치료 중인 암 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 고형 종양으로 진단
- 18세 이상
- 환자는 SmPC를 기준으로 CYP3A4 및/또는 P-gp 수준에서 임상적으로 유의한 DDI를 유발할 수 있는 SMI-DOAC 조합으로 치료를 받거나 치료를 시작합니다.
- DOAC-SMI 병용요법은 최소 3주 동안 동일한 용량으로 지속할 것으로 예상됩니다.
- 정상 상태를 보장하기 위해 DOAC는 최소 7일 동안 사용하고 SMI는 채혈 시 최소 21일 동안 이미 사용했습니다.
- 환자는 유지 용량에서 DOAC를 받습니다.
제외 기준:
- 환자 정보 편지의 정보를 이해할 수 없음
- CYP3A4 또는 P-gp를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 SMI 및 DOAC 이외의 모든 병용 약물
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
그룹 1의 환자는 이미 DOAC를 받았으며 SMI로 치료를 시작합니다.
SMI 시작 전 및 SMI와 함께 사용하는 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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그룹 2
그룹 2의 환자는 이미 잠재적으로 관련된 DOAC-SMI 조합을 사용하거나 이미 SMI를 사용하고 DOAC로 시작합니다.
이 그룹에서는 DOAC-SMI 조합의 병용 사용을 시작한 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOAC 최저 농도
기간: DOAC 사용 시작 후 최소 7일 및 정상 상태의 SMI와 함께(최소 21일 후)
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SMI와 병용 사용 전 및 사용 중 DOAC 최저 농도
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DOAC 사용 시작 후 최소 7일 및 정상 상태의 SMI와 함께(최소 21일 후)
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DOAC 피크 농도
기간: DOAC 사용 시작 후 최소 7일 및 정상 상태의 SMI와 함께(최소 21일 후)
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SMI와 병용 사용 전 및 사용 중 DOAC 피크 농도
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DOAC 사용 시작 후 최소 7일 및 정상 상태의 SMI와 함께(최소 21일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 혈전 색전증 및 출혈 사건
기간: 마지막 채혈 후 6개월 이내
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후속 조치 중 혈전 색전증 및 출혈 사건
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마지막 채혈 후 6개월 이내
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DOAC와 병용하는 동안 SMI 최저 농도
기간: 정상 상태에서 SMI와 함께 DOAC 사용 시작 후(최소 21일 후)
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DOAC와 함께 사용하는 동안 SMI 정상 상태 최저 농도
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정상 상태에서 SMI와 함께 DOAC 사용 시작 후(최소 21일 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOAC 및 SMI의 동시 사용 전과 사용 중 트롬빈 생성
기간: DOAC 사용 시작 후 최소 7일 및 정상 상태의 SMI와 함께(최소 21일 후)
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DOAC 및 SMI의 동시 사용 전과 사용 중 트롬빈 생성
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DOAC 사용 시작 후 최소 7일 및 정상 상태의 SMI와 함께(최소 21일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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