Verkennend onderzoek naar geneesmiddeleninteractie tussen SMI's en DOAC's
5 maart 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Verkennende evaluatie in de praktijk van de potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen kleinmoleculaire remmers tegen kanker en directe orale anticoagulantia bij patiënten met solide tumoren en onderzoek naar de rol van therapeutische geneesmiddelenbewaking
Het hoofddoel van deze studie is om het effect te onderzoeken van small molecule inhibitors (SMI's), gebruikt in gerichte therapie voor tumoren, op directe orale anticoagulantia (DOAC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die antistollingstherapie krijgen in de vorm van een direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) en tegelijkertijd antikankergerichte therapie krijgen met een kleinmoleculige remmer (SMI), hebben mogelijk een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties en bloedingen als gevolg van interfererende geneesmiddelen. interacties.
Sommige SMI's beïnvloeden CYP3A4 en/of p-glycoproteïne (p-gp) waarvoor DOAC's substraten zijn.
In deze studie zal het effect van theoretisch relevante SMI's op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van DOAC's bij patiënten met solide tumoren worden onderzocht.
Hiervoor zullen plasmaconcentratieanalyses worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kanker die gelijktijdig worden of worden behandeld met een SMI en een DOAC in het MUMC+ of Radboudumc kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een solide tumor
- 18 jaar of ouder
- Patiënten krijgen of starten behandeling met een SMI-DOAC-combinatie, die een klinisch significante DDI op het niveau van CYP3A4 en/of P-gp kan veroorzaken, op basis van de SmPC
- Gecombineerd gebruik van een DOAC-SMI-combinatie zal naar verwachting gedurende ten minste drie weken in dezelfde dosis worden voortgezet
- De DOAC wordt minimaal zeven dagen gebruikt en de SMI is al minimaal 21 dagen gebruikt op het moment van bloedafname om een stabiele toestand te garanderen
- Patiënten krijgen een DOAC in onderhoudsdosis
Uitsluitingscriteria:
- Kan de informatie in de patiënteninformatiebrief niet begrijpen
- Alle gelijktijdige medicatie naast de SMI en DOAC waarvan bekend is dat ze CYP3A4 of P-gp sterk remmen of induceren
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten in groep 1 krijgen al een DOAC en starten de behandeling met een SMI.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor aanvang van de SMI en tijdens gelijktijdig gebruik met de SMI.
|
|
Groep 2
Patiënten in groep 2 gebruiken al een potentieel relevante DOAC-SMI combinatie of gebruiken al een SMI en beginnen met een DOAC.
Bij deze groep wordt bloed afgenomen na start van gelijktijdig gebruik van de DOAC-SMI combinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOAC door concentratie
Tijdsspanne: Minimaal 7 dagen na start DOAC-gebruik en in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
DOAC dalconcentratie vóór en tijdens gelijktijdig gebruik met een SMI
|
Minimaal 7 dagen na start DOAC-gebruik en in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
|
DOAC-piekconcentratie
Tijdsspanne: Minimaal 7 dagen na start DOAC-gebruik en in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
DOAC-piekconcentratie vóór en tijdens gelijktijdig gebruik met een SMI
|
Minimaal 7 dagen na start DOAC-gebruik en in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-embolische voorvallen en bloedingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de laatste bloedafname
|
Trombo-embolische voorvallen en bloedingen tijdens de follow-up
|
binnen 6 maanden na de laatste bloedafname
|
|
SMI dalconcentratie tijdens gelijktijdig gebruik met een DOAC
Tijdsspanne: Na de start van de DOAC-gebruik in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
SMI steady-state dalconcentratie tijdens gelijktijdig gebruik met een DOAC
|
Na de start van de DOAC-gebruik in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombinevorming vóór en tijdens gelijktijdig gebruik van een DOAC en een SMI
Tijdsspanne: Minimaal 7 dagen na start DOAC-gebruik en in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
Trombinevorming vóór en tijdens gelijktijdig gebruik van een DOAC en een SMI
|
Minimaal 7 dagen na start DOAC-gebruik en in combinatie met een SMI bij steady-state (na minimaal 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78003.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .