Étude exploratoire sur les interactions médicamenteuses entre les SMI et les AOD
5 mars 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Évaluation exploratoire en situation réelle de l'interaction médicamenteuse potentielle entre les inhibiteurs de petites molécules anticancéreuses et les anticoagulants oraux directs chez les patients atteints de tumeurs solides et exploration du rôle du suivi thérapeutique des médicaments
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet des inhibiteurs de petites molécules (SMI), utilisés dans le traitement ciblé des tumeurs, sur les anticoagulants oraux directs (AOD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui reçoivent un traitement anticoagulant sous la forme d'un anticoagulant oral direct (AOD) et qui reçoivent simultanément un traitement anticancéreux ciblé avec un inhibiteur à petites molécules (SMI), ont potentiellement un risque accru de complications thromboemboliques et d'événements hémorragiques dus à des interférences médicament-médicament interactions.
Certains SMI influencent le CYP3A4 et/ou la glycoprotéine p (p-gp) dont les AOD sont des substrats.
Dans cette étude, l'effet des SMI théoriquement pertinents sur la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité des AOD chez les patients atteints de tumeurs solides sera étudié.
A cet effet, des analyses de concentration plasmatique seront réalisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
- Maastricht UMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de cancer qui seront, ou sont déjà, traités par un SMI et un AOD simultanément, au MUMC+ ou à Radboudumc peuvent participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une tumeur solide
- 18 ans ou plus
- Les patients reçoivent ou commencent un traitement avec une combinaison SMI-DOAC, qui peut provoquer une DDI cliniquement significative au niveau du CYP3A4 et/ou de la P-gp, sur la base du RCP
- L'utilisation combinée d'une combinaison DOAC-SMI devrait être poursuivie à la même dose pendant au moins trois semaines
- Le DOAC est utilisé pendant au moins sept jours et le SMI a déjà été utilisé pendant au moins 21 jours au moment du prélèvement sanguin pour assurer l'état d'équilibre
- Les patients reçoivent un AOD à la dose d'entretien
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations contenues dans la lettre d'information du patient
- Tout médicament concomitant à côté du SMI et du DOAC qui est connu pour inhiber ou induire fortement le CYP3A4 ou la P-gp
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Les patients du groupe 1 reçoivent déjà un AOD et commenceront le traitement avec un SMI.
Des échantillons de sang seront prélevés avant le début du SMI et pendant l'utilisation concomitante avec le SMI.
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Groupe 2
Les patients du groupe 2 utilisent déjà une combinaison AOD-SMI potentiellement pertinente ou utilisent déjà un SMI et commencent par un AOD.
Dans ce groupe, des prélèvements sanguins sont effectués après le début de l'utilisation concomitante de l'association DOAC-SMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration minimale en AOD
Délai: Au moins 7 jours après le début de l'utilisation d'AOD et en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Concentration résiduelle en AOD avant et pendant l'utilisation concomitante avec un SMI
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Au moins 7 jours après le début de l'utilisation d'AOD et en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Concentration maximale de DOAC
Délai: Au moins 7 jours après le début de l'utilisation d'AOD et en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Concentration maximale de DOAC avant et pendant l'utilisation concomitante avec un SMI
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Au moins 7 jours après le début de l'utilisation d'AOD et en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques et hémorragiques au cours du suivi
Délai: dans les 6 mois après le dernier prélèvement sanguin
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Événements thromboemboliques et hémorragiques au cours du suivi
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dans les 6 mois après le dernier prélèvement sanguin
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Concentration minimale du SMI lors d'une utilisation concomitante avec un AOD
Délai: Après le début de l'utilisation des AOD en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Concentration minimale du SMI à l'état d'équilibre lors d'une utilisation concomitante avec un AOD
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Après le début de l'utilisation des AOD en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération de thrombine avant et pendant l'utilisation concomitante d'un AOD et d'un SMI
Délai: Au moins 7 jours après le début de l'utilisation d'AOD et en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Génération de thrombine avant et pendant l'utilisation concomitante d'un AOD et d'un SMI
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Au moins 7 jours après le début de l'utilisation d'AOD et en association avec un SMI à l'état d'équilibre (après au moins 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78003.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .