Eksploracyjne badanie interakcji leków między SMI a DOAC
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Rzeczywista eksploracyjna ocena potencjalnych interakcji lek-lek między drobnocząsteczkowymi inhibitorami przeciwnowotworowymi a bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami u pacjentów z guzami litymi oraz badanie roli terapeutycznego monitorowania leków
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu inhibitorów drobnocząsteczkowych (SMI), stosowanych w terapii celowanej nowotworów, na bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w postaci bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) i jednocześnie otrzymujący ukierunkowaną terapię przeciwnowotworową za pomocą drobnocząsteczkowego inhibitora (SMI) potencjalnie mają zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień z powodu interakcji lek-lek interakcje.
Niektóre SMI wpływają na CYP3A4 i/lub p-glikoproteinę (p-gp), dla których DOAC są substratami.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ teoretycznie istotnych SMI na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo DOAC u pacjentów z guzami litymi.
W tym celu wykonane zostaną analizy stężenia w osoczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
- Maastricht UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy będą lub są już leczeni jednocześnie SMI i DOAC w MUMC+ lub Radboudumc, mogą wziąć udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano guza litego
- 18 lat lub więcej
- Na podstawie ChPL pacjenci otrzymują lub rozpoczynają leczenie skojarzeniem SMI-DOAC, które może powodować klinicznie istotne DDI na poziomie CYP3A4 i/lub P-gp
- Oczekuje się, że łączne stosowanie kombinacji DOAC-SMI będzie kontynuowane w tej samej dawce przez co najmniej trzy tygodnie
- DOAC jest używany przez co najmniej siedem dni, a SMI był już używany przez co najmniej 21 dni w momencie pobierania krwi, aby zapewnić stan stacjonarny
- Pacjenci otrzymują DOAC w dawce podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć informacji zawartych w liście informacyjnym dla pacjenta
- Wszelkie jednocześnie stosowane leki poza SMI i DOAC, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują CYP3A4 lub P-gp
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymują już DOAC i rozpoczną leczenie SMI.
Próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem SMI i podczas jednoczesnego stosowania z SMI.
|
|
Grupa 2
Pacjenci w grupie 2 już stosują potencjalnie odpowiednią kombinację DOAC-SMI lub już stosują SMI i zaczynają od DOAC.
W tej grupie próbki krwi pobiera się po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania kombinacji DOAC-SMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie DOAC
Ramy czasowe: Co najmniej 7 dni po rozpoczęciu stosowania DOAC i w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Minimalne stężenie DOAC przed i podczas jednoczesnego stosowania z SMI
|
Co najmniej 7 dni po rozpoczęciu stosowania DOAC i w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
|
Szczytowe stężenie DOAC
Ramy czasowe: Co najmniej 7 dni po rozpoczęciu stosowania DOAC i w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Szczytowe stężenie DOAC przed i podczas jednoczesnego stosowania z SMI
|
Co najmniej 7 dni po rozpoczęciu stosowania DOAC i w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia podczas obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ostatniego pobrania krwi
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia podczas obserwacji
|
w ciągu 6 miesięcy od ostatniego pobrania krwi
|
|
Minimalne stężenie SMI podczas jednoczesnego stosowania z DOAC
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu stosowania DOAC w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Minimalne stężenie SMI w stanie stacjonarnym podczas jednoczesnego stosowania z DOAC
|
Po rozpoczęciu stosowania DOAC w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie trombiny przed i podczas jednoczesnego stosowania DOAC i SMI
Ramy czasowe: Co najmniej 7 dni po rozpoczęciu stosowania DOAC i w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Generowanie trombiny przed i podczas jednoczesnego stosowania DOAC i SMI
|
Co najmniej 7 dni po rozpoczęciu stosowania DOAC i w połączeniu z SMI w stanie stacjonarnym (po co najmniej 21 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78003.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .