Tutkiva huumeiden vuorovaikutustutkimus SMI:n ja DOAC:n välillä
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Reaalimaailman tutkiva arviointi mahdollisesta lääkkeiden välisestä vuorovaikutuksesta pienimolekyylisten syöpälääkkeiden ja suorien oraalisten antikoagulanttien välillä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja terapeuttisen lääkevalvonnan roolin tutkiminen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kasvainten kohdistetussa hoidossa käytettyjen pienimolekyylisten estäjien (SMI:t) vaikutusta suoriin oraalisiin antikoagulantteihin (DOAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) muodossa ja jotka saavat samanaikaisesti syöpään kohdennettua hoitoa pienimolekyylisellä inhibiittorilla (SMI), on mahdollisesti lisääntynyt tromboembolisten komplikaatioiden ja verenvuototapahtumien riski häiritsevien lääkeaineiden vuoksi. vuorovaikutuksia.
Jotkut SMI:t vaikuttavat CYP3A4:ään ja/tai p-glykoproteiiniin (p-gp), joiden substraatteja DOAC:t ovat.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan teoreettisesti merkityksellisten SMI:iden vaikutusta DOAC:iden farmakokinetiikkaan, tehokkuuteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan plasmapitoisuusanalyysit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202AZ
- Maastricht UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen voivat osallistua syöpäpotilaat, joita hoidetaan tai jo hoidetaan SMI:llä ja DOAC:lla samanaikaisesti MUMC+:ssa tai Radboudumcissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kiinteä kasvain
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat saavat tai aloittavat hoidon SMI-DOAC-yhdistelmällä, joka voi aiheuttaa kliinisesti merkittävän DDI:n CYP3A4- ja/tai P-gp-tasolla valmisteyhteenvedon perusteella.
- DOAC-SMI-yhdistelmän yhteiskäyttöä odotetaan jatkuvan samalla annoksella vähintään kolmen viikon ajan
- DOAC:tä käytetään vähintään seitsemän päivää ja SMI:tä on käytetty jo vähintään 21 päivää verenottohetkellä vakaan tilan varmistamiseksi.
- Potilaat saavat DOAC:n ylläpitoannoksena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastiedotteen tietoja ei voi ymmärtää
- Mikä tahansa samanaikainen lääke SMI:n ja DOAC:n lisäksi, jonka tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan CYP3A4:ää tai P-gp:tä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaat saavat jo DOAC:n ja aloittavat hoidon SMI:llä.
Verinäytteet otetaan ennen SMI:n aloittamista ja SMI:n samanaikaisen käytön aikana.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmän 2 potilaat käyttävät jo mahdollisesti relevanttia DOAC-SMI-yhdistelmää tai käyttävät jo SMI:tä ja aloittavat DOAC:lla.
Tässä ryhmässä verinäytteet otetaan DOAC-SMI-yhdistelmän samanaikaisen käytön alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOAC alin pitoisuus
Aikaikkuna: Vähintään 7 päivää DOAC-käytön aloittamisen jälkeen ja yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
DOAC:n minimipitoisuus ennen samanaikaista käyttöä SMI:n kanssa ja sen aikana
|
Vähintään 7 päivää DOAC-käytön aloittamisen jälkeen ja yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
|
DOAC huippupitoisuus
Aikaikkuna: Vähintään 7 päivää DOAC-käytön aloittamisen jälkeen ja yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
DOAC-huippupitoisuus ennen samanaikaista käyttöä SMI:n kanssa ja sen aikana
|
Vähintään 7 päivää DOAC-käytön aloittamisen jälkeen ja yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset ja verenvuototapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa viimeisestä verinäytteestä
|
Tromboemboliset ja verenvuototapahtumat seurannan aikana
|
6 kuukauden kuluessa viimeisestä verinäytteestä
|
|
SMI:n alin pitoisuus käytettäessä samanaikaisesti DOAC:n kanssa
Aikaikkuna: DOAC:n käytön aloittamisen jälkeen yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
SMI:n vakaan tilan alin pitoisuus käytettäessä samanaikaisesti DOAC:n kanssa
|
DOAC:n käytön aloittamisen jälkeen yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombiinin muodostuminen ennen DOAC:n ja SMI:n samanaikaista käyttöä ja sen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 7 päivää DOAC-käytön aloittamisen jälkeen ja yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
Trombiinin muodostuminen ennen DOAC:n ja SMI:n samanaikaista käyttöä ja sen aikana
|
Vähintään 7 päivää DOAC-käytön aloittamisen jälkeen ja yhdessä SMI:n kanssa vakaassa tilassa (vähintään 21 päivän kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78003.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .