Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Drug Interaction Study Mellan SMIs och DOACs

5 mars 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Verklig utforskande utvärdering av den potentiella läkemedels-läkemedelsinteraktionen mellan anticancer-hämmare av små molekyler och direkta orala antikoagulantia hos patienter med solida tumörer och utforskning av rollen av terapeutisk läkemedelsövervakning

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av småmolekylära hämmare (SMI), som används i riktad terapi för tumörer, på direkta orala antikoagulantia (DOAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som får antikoagulantia i form av ett direkt oralt antikoagulant (DOAC) och samtidigt får anticancerinriktad behandling med en liten molekylhämmare (SMI), har potentiellt en ökad risk för tromboemboliska komplikationer och blödningar på grund av störande läkemedelsbehandling. interaktioner. Vissa SMI påverkar CYP3A4 och/eller p-glykoprotein (p-gp) för vilka DOAC är substrat. I denna studie kommer effekten av teoretiskt relevanta SMI på farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten av DOAC hos patienter med solida tumörer att undersökas. För detta ändamål kommer plasmakoncentrationsanalyser att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cancer som kommer att behandlas, eller redan behandlas med en SMI och en DOAC samtidigt, vid MUMC+ eller Radboudumc kan delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en solid tumör
  • 18 år eller äldre
  • Patienter får eller påbörjar behandling med en SMI-DOAC-kombination, som kan orsaka en kliniskt signifikant DDI på nivån CYP3A4 och/eller P-gp, baserat på produktresumén
  • Kombinerad användning av en DOAC-SMI-kombination förväntas fortsätta med samma dos i minst tre veckor
  • DOAC används i minst sju dagar och SMI har redan använts i minst 21 dagar vid tidpunkten för blodinsamlingen för att säkerställa steady-state
  • Patienterna får en DOAC vid underhållsdos

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå informationen i patientinformationsbrevet
  • Varje samtidig medicinering vid sidan av SMI och DOAC som är känd för att starkt hämma eller inducera CYP3A4 eller P-gp
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Patienter i grupp 1 får redan en DOAC och kommer att påbörja behandling med en SMI. Blodprover kommer att tas före start av SMI och vid samtidig användning med SMI.
Grupp 2
Patienter i grupp 2 använder redan en potentiellt relevant DOAC-SMI-kombination eller använder redan en SMI och börjar med en DOAC. I denna grupp tas blodprover efter påbörjad samtidig användning av kombinationen DOAC-SMI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOAC dalkoncentration
Tidsram: Minst 7 dagar efter påbörjad användning av DOAC och i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)
DOAC dalkoncentration före och under samtidig användning med en SMI
Minst 7 dagar efter påbörjad användning av DOAC och i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)
DOAC toppkoncentration
Tidsram: Minst 7 dagar efter påbörjad användning av DOAC och i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)
DOAC toppkoncentration före och under samtidig användning med en SMI
Minst 7 dagar efter påbörjad användning av DOAC och i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser och blödningar under uppföljning
Tidsram: inom 6 månader efter det senaste blodprovet
Tromboemboliska händelser och blödningar under uppföljning
inom 6 månader efter det senaste blodprovet
SMI-dalkoncentration vid samtidig användning med en DOAC
Tidsram: Efter start av DOAC-användning i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)
SMI steady-state dalkoncentration vid samtidig användning med en DOAC
Efter start av DOAC-användning i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombingenerering före och under samtidig användning av en DOAC och en SMI
Tidsram: Minst 7 dagar efter påbörjad användning av DOAC och i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)
Trombingenerering före och under samtidig användning av en DOAC och en SMI
Minst 7 dagar efter påbörjad användning av DOAC och i kombination med ett SMI vid steady-state (efter minst 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78003.068.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera