Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie lékových interakcí mezi SMI a DOAC

5. března 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Průzkumné hodnocení potenciální lékové interakce mezi malomolekulárními protinádorovými inhibitory a přímými perorálními antikoagulancii u pacientů se solidními nádory a zkoumání role terapeutického monitorování léků

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv malomolekulárních inhibitorů (SMI), používaných v cílené léčbě nádorů, na přímá perorální antikoagulancia (DOAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu ve formě přímého perorálního antikoagulancia (DOAC) a současně dostávají protirakovinnou cílenou léčbu inhibitorem malých molekul (SMI), mají potenciálně zvýšené riziko tromboembolických komplikací a krvácivých příhod v důsledku interferujícího léku. interakce. Některé SMI ovlivňují CYP3A4 a/nebo p-glykoprotein (p-gp), pro které jsou DOAC substráty. V této studii bude zkoumán vliv teoreticky relevantních SMI na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost DOAC u pacientů se solidními nádory. Za tímto účelem budou provedeny analýzy plazmatické koncentrace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s rakovinou, kteří budou nebo již jsou léčeni SMI a DOAC současně na MUMC+ nebo Radboudumc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován solidní nádor
  • 18 let nebo starší
  • Pacienti dostávají nebo zahajují léčbu kombinací SMI-DOAC, která může způsobit klinicky významný DDI na úrovni CYP3A4 a/nebo P-gp, na základě SmPC
  • Očekává se, že kombinované užívání kombinace DOAC-SMI bude pokračovat ve stejné dávce po dobu nejméně tří týdnů
  • DOAC se používá po dobu nejméně sedmi dnů a SMI již byl používán po dobu nejméně 21 dnů v době odběru krve, aby byl zajištěn ustálený stav
  • Pacienti dostávají DOAC v udržovací dávce

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí informacím v informačním dopise pro pacienta
  • Jakákoli souběžná léčba kromě SMI a DOAC, o které je známo, že silně inhibuje nebo indukuje CYP3A4 nebo P-gp
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Pacienti ve skupině 1 již dostávají DOAC a zahájí léčbu pomocí SMI. Vzorky krve budou odebrány před zahájením SMI a během současného použití s ​​SMI.
Skupina 2
Pacienti ve skupině 2 již používají potenciálně relevantní kombinaci DOAC-SMI nebo již používají SMI a začínají s DOAC. U této skupiny se vzorky krve odebírají po zahájení současného užívání kombinace DOAC-SMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOAC při koncentraci
Časové okno: Nejméně 7 dní po zahájení užívání DOAC a v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)
DOAC minimální koncentrace před a během současného použití s ​​SMI
Nejméně 7 dní po zahájení užívání DOAC a v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)
Špičková koncentrace DOAC
Časové okno: Nejméně 7 dní po zahájení užívání DOAC a v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)
Maximální koncentrace DOAC před a během současného použití s ​​SMI
Nejméně 7 dní po zahájení užívání DOAC a v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické a krvácivé příhody během sledování
Časové okno: do 6 měsíců po posledním odběru krve
Tromboembolické a krvácivé příhody během sledování
do 6 měsíců po posledním odběru krve
SMI minimální koncentrace při současném použití s ​​DOAC
Časové okno: Po zahájení užívání DOAC v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)
SMI v ustáleném stavu minimální koncentrace při současném použití s ​​DOAC
Po zahájení užívání DOAC v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování trombinu před a během současného užívání DOAC a SMI
Časové okno: Nejméně 7 dní po zahájení užívání DOAC a v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)
Generování trombinu před a během současného užívání DOAC a SMI
Nejméně 7 dní po zahájení užívání DOAC a v kombinaci s SMI v ustáleném stavu (po alespoň 21 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78003.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit