SMI 和 DOAC 之间的探索性药物相互作用研究
2024年3月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
抗癌小分子抑制剂与直接口服抗凝剂在实体瘤患者中潜在药物相互作用的真实世界探索性评估和治疗药物监测作用的探索
本研究的主要目的是研究用于肿瘤靶向治疗的小分子抑制剂 (SMI) 对直接口服抗凝剂 (DOAC) 的影响。
研究概览
详细说明
接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 形式的抗凝治疗并同时接受小分子抑制剂 (SMI) 抗癌靶向治疗的患者，可能会因干扰药物-药物而增加血栓栓塞并发症和出血事件的风险相互作用。
一些 SMI 影响 CYP3A4 和/或 p-糖蛋白 (p-gp)，DOAC 是其底物。
在这项研究中，将研究理论上相关的 SMI 对 DOAC 在实体瘤患者中的药代动力学、疗效和安全性的影响。
为此，将进行血浆浓度分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202AZ
- Maastricht UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将要或已经在 MUMC+ 或 Radboudumc 同时接受 SMI 和 DOAC 治疗的癌症患者可以参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有实体瘤
- 18岁或以上
- 患者接受或开始使用 SMI-DOAC 联合治疗，根据 SmPC，这可能会导致 CYP3A4 和/或 P-gp 水平上具有临床意义的 DDI
- 联合使用 DOAC-SMI 组合预计将以相同剂量持续至少三周
- DOAC 至少使用 7 天，SMI 在采血时已使用至少 21 天，以确保稳态
- 患者接受维持剂量的 DOAC
排除标准：
- 无法理解患者信息信中的信息
- 除了 SMI 和 DOAC 之外，已知会强烈抑制或诱导 CYP3A4 或 P-gp 的任何并发药物
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
第 1 组患者已经接受了 DOAC，并将开始使用 SMI 进行治疗。
将在 SMI 开始之前和与 SMI 同时使用期间抽取血样。
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第 2 组
第 2 组患者已经使用了潜在相关的 DOAC-SMI 组合，或者已经使用了 SMI 并开始使用 DOAC。
在该组中，在开始同时使用 DOAC-SMI 组合后采集血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DOAC 谷浓度
大体时间：开始使用 DOAC 后至少 7 天，并在稳态下与 SMI 联合使用（至少 21 天后）
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与 SMI 联合使用之前和期间的 DOAC 谷浓度
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开始使用 DOAC 后至少 7 天，并在稳态下与 SMI 联合使用（至少 21 天后）
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DOAC 峰浓度
大体时间：开始使用 DOAC 后至少 7 天，并在稳态下与 SMI 联合使用（至少 21 天后）
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与 SMI 联合使用之前和期间的 DOAC 峰值浓度
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开始使用 DOAC 后至少 7 天，并在稳态下与 SMI 联合使用（至少 21 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间的血栓栓塞和出血事件
大体时间：最后一次采血后 6 个月内
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随访期间的血栓栓塞和出血事件
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最后一次采血后 6 个月内
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与 DOAC 联合使用期间的 SMI 谷浓度
大体时间：在 DOAC 开始与 SMI 结合使用后处于稳态（至少 21 天后）
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与 DOAC 联合使用期间的 SMI 稳态谷浓度
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在 DOAC 开始与 SMI 结合使用后处于稳态（至少 21 天后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在同时使用 DOAC 和 SMI 之前和期间产生凝血酶
大体时间：开始使用 DOAC 后至少 7 天，并在稳态下与 SMI 联合使用（至少 21 天后）
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在同时使用 DOAC 和 SMI 之前和期间产生凝血酶
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开始使用 DOAC 后至少 7 天，并在稳态下与 SMI 联合使用（至少 21 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin van Geel, PharMD, PhD、Maastricht UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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