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Estudio exploratorio de interacciones farmacológicas entre SMI y DOAC

5 de marzo de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Evaluación exploratoria en el mundo real de la posible interacción farmacológica entre inhibidores de molécula pequeña anticancerosos y anticoagulantes orales directos en pacientes con tumores sólidos y exploración del papel de la monitorización terapéutica de fármacos

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de los inhibidores de molécula pequeña (SMI), utilizados en la terapia dirigida para tumores, sobre los anticoagulantes orales directos (DOAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que reciben terapia anticoagulante en forma de un anticoagulante oral directo (DOAC) y simultáneamente reciben terapia dirigida contra el cáncer con un inhibidor de molécula pequeña (SMI), tienen un riesgo potencialmente mayor de complicaciones tromboembólicas y eventos hemorrágicos debido a la interferencia fármaco-fármaco. interacciones. Algunos SMI influyen en CYP3A4 y/o glicoproteína p (p-gp) para los cuales los DOAC son sustratos. En este estudio, se investigará el efecto de los SMI teóricamente relevantes sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de los DOAC en pacientes con tumores sólidos. Para ello, se realizarán análisis de concentración plasmática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pueden participar en este estudio los pacientes con cáncer que serán, o ya están, tratados con un SMI y un DOAC simultáneamente, en el MUMC+ o Radboudumc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un tumor sólido
  • 18 años de edad o más
  • Los pacientes reciben o comienzan un tratamiento con una combinación SMI-DOAC, que puede causar una DDI clínicamente significativa a nivel de CYP3A4 y/o P-gp, según la ficha técnica
  • Se espera que el uso combinado de una combinación DOAC-SMI continúe a la misma dosis durante al menos tres semanas.
  • El DOAC se utiliza durante al menos siete días y el SMI ya se ha utilizado durante al menos 21 días en el momento de la extracción de sangre para garantizar un estado estacionario.
  • Los pacientes reciben un DOAC a la dosis de mantenimiento

Criterio de exclusión:

  • No se puede entender la información en la carta de información del paciente
  • Cualquier medicamento concurrente además de SMI y DOAC que inhiba o induzca fuertemente CYP3A4 o P-gp
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Los pacientes del grupo 1 ya reciben un DOAC y comenzarán el tratamiento con un SMI. Se extraerán muestras de sangre antes del inicio del SMI y durante el uso concomitante con el SMI.
Grupo 2
Los pacientes del grupo 2 ya usan una combinación DOAC-SMI potencialmente relevante o ya usan un SMI y comienzan con un DOAC. En este grupo, las muestras de sangre se toman después del inicio del uso concomitante de la combinación DOAC-SMI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de DOAC
Periodo de tiempo: Al menos 7 días después de comenzar el uso de DOAC y en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)
Concentración mínima de DOAC antes y durante el uso concomitante con un SMI
Al menos 7 días después de comenzar el uso de DOAC y en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)
Concentración máxima de ACOD
Periodo de tiempo: Al menos 7 días después de comenzar el uso de DOAC y en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)
Concentración máxima de DOAC antes y durante el uso concomitante con un SMI
Al menos 7 días después de comenzar el uso de DOAC y en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos y hemorrágicos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la última muestra de sangre
Eventos tromboembólicos y hemorrágicos durante el seguimiento
dentro de los 6 meses posteriores a la última muestra de sangre
Concentración mínima de SMI durante el uso concomitante con un ACOD
Periodo de tiempo: Después del inicio del uso de DOAC en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)
Concentración mínima en estado estacionario SMI durante el uso concomitante con un DOAC
Después del inicio del uso de DOAC en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de trombina antes y durante el uso concomitante de un DOAC y un SMI
Periodo de tiempo: Al menos 7 días después de comenzar el uso de DOAC y en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)
Generación de trombina antes y durante el uso concomitante de un DOAC y un SMI
Al menos 7 días después de comenzar el uso de DOAC y en combinación con un SMI en estado estacionario (después de al menos 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78003.068.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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