Исследовательское исследование лекарственного взаимодействия между SMI и DOAC
5 марта 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Исследовательская оценка в реальных условиях потенциального лекарственного взаимодействия между противоопухолевыми низкомолекулярными ингибиторами и прямыми пероральными антикоагулянтами у пациентов с солидными опухолями и изучение роли терапевтического лекарственного мониторинга
Основная цель этого исследования - изучить влияние низкомолекулярных ингибиторов (SMI), используемых в таргетной терапии опухолей, на прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию в виде прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) и одновременно получающие противораковую таргетную терапию с низкомолекулярным ингибитором (ММИ), потенциально имеют повышенный риск тромбоэмболических осложнений и кровотечений из-за интерферирующих препаратов. взаимодействия.
Некоторые SMI влияют на CYP3A4 и/или p-гликопротеин (p-gp), для которых ПОАК являются субстратами.
В этом исследовании будет изучено влияние теоретически значимых SMI на фармакокинетику, эффективность и безопасность ПОАК у пациентов с солидными опухолями.
Для этого будет проведен анализ концентрации в плазме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании могут участвовать пациенты с раком, которые будут или уже проходят лечение SMI и POAC одновременно в MUMC+ или Radboudumc.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована солидная опухоль
- 18 лет и старше
- Пациенты получают или начинают лечение комбинацией SMI-DOAC, которая может вызвать клинически значимый DDI на уровне CYP3A4 и/или P-gp, на основании SmPC.
- Ожидается, что комбинированное использование комбинации ПОАК-СМИ будет продолжаться в той же дозе в течение как минимум трех недель.
- DOAC используется в течение не менее семи дней, а SMI уже используется в течение не менее 21 дня во время сбора крови для обеспечения стабильного состояния.
- Пациенты получают ПОАК в поддерживающей дозе.
Критерий исключения:
- Невозможно понять информацию в информационном письме для пациента
- Любое одновременное лечение, помимо SMI и DOAC, которое, как известно, сильно ингибирует или индуцирует CYP3A4 или P-gp.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты в группе 1 уже получают ПОАК и будут начинать лечение с СМИ.
Образцы крови будут взяты перед началом SMI и во время одновременного использования с SMI.
|
|
Группа 2
Пациенты из группы 2 уже используют потенциально релевантную комбинацию ПОАК-СМИ или уже используют СМИ и начинают с ПОАК.
В этой группе образцы крови берут после начала одновременного применения комбинации ПОАК-СМИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОАК минимальная концентрация
Временное ограничение: По крайней мере, через 7 дней после начала приема ПОАК и в сочетании с СМ в равновесном состоянии (по крайней мере, через 21 день)
|
Минимальная концентрация ПОАК до и во время одновременного применения с СМИ
|
По крайней мере, через 7 дней после начала приема ПОАК и в сочетании с СМ в равновесном состоянии (по крайней мере, через 21 день)
|
|
Пиковая концентрация ПОАК
Временное ограничение: По крайней мере, через 7 дней после начала приема ПОАК и в сочетании с СМ в равновесном состоянии (по крайней мере, через 21 день)
|
Пиковая концентрация ПОАК до и во время одновременного применения с СМИ
|
По крайней мере, через 7 дней после начала приема ПОАК и в сочетании с СМ в равновесном состоянии (по крайней мере, через 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические и кровотечения во время наблюдения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после последнего забора крови
|
Тромбоэмболические и кровотечения во время наблюдения
|
в течение 6 месяцев после последнего забора крови
|
|
Минимальная концентрация SMI при одновременном применении с ПОАК
Временное ограничение: После начала приема ПОАК в сочетании с СМ в равновесном состоянии (не менее чем через 21 день)
|
Стационарная минимальная концентрация SMI при одновременном применении с ПОАК
|
После начала приема ПОАК в сочетании с СМ в равновесном состоянии (не менее чем через 21 день)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация тромбина до и во время одновременного применения ПОАК и СМИ
Временное ограничение: По крайней мере, через 7 дней после начала приема ПОАК и в сочетании с СМ в равновесном состоянии (по крайней мере, через 21 день)
|
Генерация тромбина до и во время одновременного применения ПОАК и СМИ
|
По крайней мере, через 7 дней после начала приема ПОАК и в сочетании с СМ в равновесном состоянии (по крайней мере, через 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78003.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .