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Estudo exploratório de interação medicamentosa entre SMIs e DOACs

5 de março de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Avaliação exploratória do mundo real da potencial interação medicamentosa entre inibidores de pequenas moléculas anticancerígenas e anticoagulantes orais diretos em pacientes com tumores sólidos e exploração do papel do monitoramento terapêutico de drogas

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de inibidores de moléculas pequenas (SMIs), usados ​​em terapia direcionada para tumores, sobre anticoagulantes orais diretos (DOACs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes que recebem terapia anticoagulante na forma de um anticoagulante oral direto (DOAC) e simultaneamente recebem terapia direcionada anti-câncer com um inibidor de molécula pequena (SMI), potencialmente têm um risco aumentado de complicações tromboembólicas e eventos hemorrágicos devido a drogas interferentes interações. Alguns SMIs influenciam o CYP3A4 e/ou p-glicoproteína (p-gp) para os quais os DOACs são substratos. Neste estudo, será investigado o efeito de SMIs teoricamente relevantes na farmacocinética, eficácia e segurança de DOACs em pacientes com tumores sólidos. Para tanto, serão realizadas análises de concentração plasmática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Podem participar deste estudo pacientes com câncer que serão ou já são tratados com um SMI e um DOAC simultaneamente, no MUMC+ ou Radboudumc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um tumor sólido
  • 18 anos de idade ou mais
  • Os doentes recebem ou iniciam o tratamento com uma combinação SMI-DOAC, que pode causar uma DDI clinicamente significativa ao nível do CYP3A4 e/ou P-gp, com base no RCM
  • Espera-se que o uso combinado de uma combinação DOAC-SMI seja continuado na mesma dose por pelo menos três semanas
  • O DOAC é usado por pelo menos sete dias e o SMI já foi usado por pelo menos 21 dias no momento da coleta de sangue para garantir o estado estacionário
  • Os pacientes recebem um DOAC na dose de manutenção

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender as informações na carta de informações do paciente
  • Qualquer medicamento concomitante além do SMI e DOAC que é conhecido por inibir fortemente ou induzir CYP3A4 ou P-gp
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Os pacientes do grupo 1 já recebem um DOAC e iniciarão o tratamento com um SMI. Amostras de sangue serão coletadas antes do início do SMI e durante o uso concomitante com o SMI.
Grupo 2
Os pacientes do grupo 2 já usam uma combinação DOAC-SMI potencialmente relevante ou já usam um SMI e começam com um DOAC. Nesse grupo, as amostras de sangue são coletadas após o início do uso concomitante da combinação DOAC-SMI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima de DOAC
Prazo: Pelo menos 7 dias após o início do uso de DOAC e em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)
Concentração mínima de DOAC antes e durante o uso concomitante com um SMI
Pelo menos 7 dias após o início do uso de DOAC e em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)
Concentração máxima de DOAC
Prazo: Pelo menos 7 dias após o início do uso de DOAC e em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)
Concentração máxima de DOAC antes e durante o uso concomitante com um SMI
Pelo menos 7 dias após o início do uso de DOAC e em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos tromboembólicos e hemorrágicos durante o seguimento
Prazo: dentro de 6 meses após a última coleta de sangue
Eventos tromboembólicos e hemorrágicos durante o seguimento
dentro de 6 meses após a última coleta de sangue
Concentração mínima de SMI durante o uso concomitante com um DOAC
Prazo: Após o início do uso de DOAC em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)
Concentração mínima de estado estacionário SMI durante o uso concomitante com um DOAC
Após o início do uso de DOAC em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de trombina antes e durante o uso concomitante de um DOAC e um SMI
Prazo: Pelo menos 7 dias após o início do uso de DOAC e em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)
Geração de trombina antes e durante o uso concomitante de um DOAC e um SMI
Pelo menos 7 dias após o início do uso de DOAC e em combinação com um SMI em estado estacionário (após pelo menos 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78003.068.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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