Explorative Arzneimittelinteraktionsstudie zwischen SMIs und DOACs
5. März 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Explorative Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung zwischen niedermolekularen Inhibitoren gegen Krebs und direkten oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit soliden Tumoren und Untersuchung der Rolle der therapeutischen Arzneimittelüberwachung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von niedermolekularen Inhibitoren (SMIs), die in der zielgerichteten Therapie von Tumoren eingesetzt werden, auf direkte orale Antikoagulanzien (DOACs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie in Form eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) erhalten und gleichzeitig eine zielgerichtete Krebstherapie mit einem niedermolekularen Inhibitor (SMI) erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen und Blutungsereignisse aufgrund von interferierenden Arzneimitteln Interaktionen.
Einige SMIs beeinflussen CYP3A4 und/oder p-Glykoprotein (p-gp), für die DOACs Substrate sind.
In dieser Studie soll die Wirkung von theoretisch relevanten SMIs auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von DOAKs bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht werden.
Dazu werden Plasmakonzentrationsanalysen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Maastricht UMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie können Krebspatienten teilnehmen, die gleichzeitig mit einem SMI und einem DOAK am MUMC+ oder Radboudumc behandelt werden oder werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde ein solider Tumor diagnostiziert
- 18 Jahre oder älter
- Patienten erhalten oder beginnen eine Behandlung mit einer SMI-DOAK-Kombination, die basierend auf der Fachinformation ein klinisch signifikantes DDI auf der Ebene von CYP3A4 und/oder P-gp verursachen kann
- Es wird erwartet, dass die kombinierte Anwendung einer DOAK-SMI-Kombination mit der gleichen Dosis für mindestens drei Wochen fortgesetzt wird
- Der DOAK wird mindestens sieben Tage lang verwendet und der SMI wurde zum Zeitpunkt der Blutentnahme bereits mindestens 21 Tage lang verwendet, um den Steady-State sicherzustellen
- Die Patienten erhalten eine DOAK-Erhaltungsdosis
Ausschlusskriterien:
- Kann die Informationen im Patienteninformationsschreiben nicht verstehen
- Jede gleichzeitige Medikation neben SMI und DOAC, die bekanntermaßen CYP3A4 oder P-gp stark hemmt oder induziert
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten der Gruppe 1 erhalten bereits einen DOAK und beginnen die Behandlung mit einem SMI.
Blutproben werden vor Beginn des SMI und während der gleichzeitigen Anwendung mit dem SMI entnommen.
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Gruppe 2
Patienten der Gruppe 2 verwenden bereits eine potenziell relevante DOAK-SMI-Kombination oder verwenden bereits einen SMI und beginnen mit einem DOAK.
In dieser Gruppe erfolgt die Blutabnahme nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung der DOAK-SMI-Kombination.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DOAK Talkonzentration
Zeitfenster: Mindestens 7 Tage nach Beginn der DOAK-Anwendung und in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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Talkonzentration von DOAC vor und während der gleichzeitigen Anwendung mit einem SMI
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Mindestens 7 Tage nach Beginn der DOAK-Anwendung und in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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DOAC-Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Mindestens 7 Tage nach Beginn der DOAK-Anwendung und in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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DOAK-Spitzenkonzentration vor und während der gleichzeitigen Anwendung mit einem SMI
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Mindestens 7 Tage nach Beginn der DOAK-Anwendung und in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thromboembolische und Blutungsereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Blutentnahme
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Thromboembolische und Blutungsereignisse während der Nachsorge
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innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Blutentnahme
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Talkonzentration des SMI bei gleichzeitiger Anwendung mit einem DOAK
Zeitfenster: Nach Beginn der DOAK-Anwendung in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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SMI Steady-State-Talkonzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit einem DOAK
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Nach Beginn der DOAK-Anwendung in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombinbildung vor und während der gleichzeitigen Anwendung eines DOAK und eines SMI
Zeitfenster: Mindestens 7 Tage nach Beginn der DOAK-Anwendung und in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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Thrombinbildung vor und während der gleichzeitigen Anwendung eines DOAK und eines SMI
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Mindestens 7 Tage nach Beginn der DOAK-Anwendung und in Kombination mit einem SMI im Steady-State (nach mindestens 21 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78003.068.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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