SMIとDOAC間の探索的薬物相互作用研究
2024年3月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
固形腫瘍患者における抗がん性低分子阻害剤と直接経口抗凝固剤との間の潜在的な薬物間相互作用の実際の探索的評価と治療薬モニタリングの役割の調査
この研究の主な目的は、腫瘍の標的療法で使用される低分子阻害剤 (SMI) が直接経口抗凝固剤 (DOAC) に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
直接経口抗凝固剤 (DOAC) の形で抗凝固療法を受け、同時に低分子阻害剤 (SMI) による抗がん標的療法を受ける患者は、薬物間干渉による血栓塞栓性合併症および出血イベントのリスクが高まる可能性があります。相互作用。
一部の SMI は、DOAC が基質である CYP3A4 および/または p-糖タンパク質 (p-gp) に影響を与えます。
この研究では、固形腫瘍患者におけるDOACの薬物動態、有効性、および安全性に対する理論的に関連するSMIの効果が調査されます。
この目的のために、血漿濃度分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
- Maastricht UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MUMC+ または Radboudumc で SMI と DOAC による同時治療を受ける、またはすでに治療を受けているがん患者は、この研究に参加できます。
説明
包含基準:
- 固形腫瘍と診断されました
- 18歳以上
- -患者は、SmPCに基づいて、CYP3A4および/またはP-gpのレベルで臨床的に重要なDDIを引き起こす可能性のあるSMI-DOACの組み合わせで治療を受けるか、開始します
- DOAC-SMI合剤の併用は、少なくとも3週間は同用量で継続することが見込まれる
- DOAC は少なくとも 7 日間使用され、SMI は採血時にすでに少なくとも 21 日間使用されており、定常状態を確保しています。
- 患者は維持用量でDOACを受ける
除外基準:
- 患者情報レターの情報を理解できない
- -CYP3A4またはP-gpを強く阻害または誘導することが知られているSMIおよびDOAC以外の併用薬
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
グループ 1 の患者は、すでに DOAC を受けており、SMI による治療を開始します。
血液サンプルは、SMI の開始前および SMI との同時使用中に採取されます。
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グループ 2
グループ 2 の患者は、関連する可能性のある DOAC-SMI の組み合わせをすでに使用しているか、すでに SMI を使用しており、DOAC から開始しています。
このグループでは、DOAC-SMI の組み合わせの併用の開始後に採血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOACトラフ濃度
時間枠：DOACの使用を開始してから少なくとも7日後、定常状態でSMIと組み合わせて（少なくとも21日後）
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SMIとの併用前および併用中のDOACトラフ濃度
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DOACの使用を開始してから少なくとも7日後、定常状態でSMIと組み合わせて（少なくとも21日後）
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DOAC ピーク濃度
時間枠：DOACの使用を開始してから少なくとも7日後、定常状態でSMIと組み合わせて（少なくとも21日後）
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SMI併用前後のDOACピーク濃度
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DOACの使用を開始してから少なくとも7日後、定常状態でSMIと組み合わせて（少なくとも21日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の血栓塞栓および出血イベント
時間枠：最後の採血から6ヶ月以内
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フォローアップ中の血栓塞栓および出血イベント
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最後の採血から6ヶ月以内
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DOAC併用時のSMIトラフ濃度
時間枠：DOACをSMIと組み合わせて定常状態で使用開始後（少なくとも21日後）
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DOAC併用時のSMI定常トラフ濃度
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DOACをSMIと組み合わせて定常状態で使用開始後（少なくとも21日後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOACおよびSMIの併用前および併用中のトロンビン生成
時間枠：DOACの使用を開始してから少なくとも7日後、定常状態でSMIと組み合わせて（少なくとも21日後）
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DOACおよびSMIの併用前および併用中のトロンビン生成
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DOACの使用を開始してから少なくとも7日後、定常状態でSMIと組み合わせて（少なくとも21日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin van Geel, PharMD, PhD、Maastricht UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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