Utforskende legemiddelinteraksjonsstudie mellom SMI-er og DOAC-er
5. mars 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Eksplorativ evaluering i den virkelige verden av den potensielle legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom antikreft-småmolekylære inhibitorer og direkte orale antikoagulantia hos pasienter med solide svulster og utforskning av rollen til terapeutisk medikamentovervåking
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av småmolekylære hemmere (SMI), brukt i målrettet terapi for svulster, på direkte orale antikoagulantia (DOAC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får antikoagulantbehandling i form av et direkte oralt antikoagulant (DOAC) og samtidig mottar anti-kreft-målrettet behandling med en liten molekylhemmer (SMI), har potensielt økt risiko for tromboemboliske komplikasjoner og blødningshendelser på grunn av forstyrrende medikamenter. interaksjoner.
Noen SMI-er påvirker CYP3A4 og/eller p-glykoprotein (p-gp) som DOAC-er er substrater for.
I denne studien vil effekten av teoretisk relevante SMIer på farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til DOAC hos pasienter med solide svulster bli undersøkt.
For dette formålet vil det bli utført plasmakonsentrasjonsanalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft som vil bli, eller allerede er, behandlet med en SMI og en DOAC samtidig, ved MUMC+ eller Radboudumc kan delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en solid svulst
- 18 år eller eldre
- Pasienter mottar eller starter behandling med en SMI-DOAC-kombinasjon, som kan forårsake en klinisk signifikant DDI på nivået av CYP3A4 og/eller P-gp, basert på preparatomtalen
- Kombinert bruk av en DOAC-SMI-kombinasjon forventes å fortsette med samme dose i minst tre uker
- DOAC-en brukes i minst syv dager og SMI-en har allerede vært brukt i minst 21 dager ved blodprøvetaking for å sikre steady-state
- Pasienter får en DOAC ved vedlikeholdsdose
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå informasjonen i pasientinformasjonsbrevet
- Enhver samtidig medisinering ved siden av SMI og DOAC som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP3A4 eller P-gp
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter i gruppe 1 får allerede en DOAC og vil starte behandling med en SMI.
Blodprøver vil bli tatt før start av SMI og ved samtidig bruk med SMI.
|
|
Gruppe 2
Pasienter i gruppe 2 bruker allerede en potensielt relevant DOAC-SMI-kombinasjon eller bruker allerede en SMI og starter med en DOAC.
I denne gruppen tas det blodprøver etter oppstart av samtidig bruk av DOAC-SMI-kombinasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOAC bunnkonsentrasjon
Tidsramme: Minst 7 dager etter oppstart av DOAC-bruk og i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
DOAC bunnkonsentrasjon før og under samtidig bruk med en SMI
|
Minst 7 dager etter oppstart av DOAC-bruk og i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
|
DOAC toppkonsentrasjon
Tidsramme: Minst 7 dager etter oppstart av DOAC-bruk og i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
DOAC toppkonsentrasjon før og under samtidig bruk med en SMI
|
Minst 7 dager etter oppstart av DOAC-bruk og i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske og blødningshendelser under oppfølging
Tidsramme: innen 6 måneder etter siste blodprøvetaking
|
Tromboemboliske og blødningshendelser under oppfølging
|
innen 6 måneder etter siste blodprøvetaking
|
|
SMI bunnkonsentrasjon ved samtidig bruk med en DOAC
Tidsramme: Etter oppstart av DOAC bruk i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
SMI steady-state bunnkonsentrasjon ved samtidig bruk med en DOAC
|
Etter oppstart av DOAC bruk i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombingenerering før og under samtidig bruk av en DOAC og en SMI
Tidsramme: Minst 7 dager etter oppstart av DOAC-bruk og i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
Trombingenerering før og under samtidig bruk av en DOAC og en SMI
|
Minst 7 dager etter oppstart av DOAC-bruk og i kombinasjon med en SMI ved steady-state (etter minst 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78003.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .