Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem SMI'er og DOAC'er

5. marts 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Eksplorativ evaluering i den virkelige verden af ​​den potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem anticancer-småmolekylehæmmere og direkte orale antikoagulantia hos patienter med solide tumorer og udforskning af rollen som terapeutisk lægemiddelovervågning

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​små molekylehæmmere (SMI'er), der anvendes i målrettet behandling af tumorer, på direkte orale antikoagulantia (DOAC'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtager antikoagulantbehandling i form af et direkte oralt antikoagulant (DOAC) og samtidig modtager anti-cancer-målrettet behandling med en lille molekylehæmmer (SMI), har potentielt en øget risiko for tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser på grund af interfererende lægemiddel. interaktioner. Nogle SMI'er påvirker CYP3A4 og/eller p-glycoprotein (p-gp), for hvilke DOAC'er er substrater. I denne undersøgelse vil effekten af ​​teoretisk relevante SMI'er på farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af DOAC'er hos patienter med solide tumorer blive undersøgt. Til dette formål vil der blive udført plasmakoncentrationsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræft, som vil blive, eller allerede er, behandlet med en SMI og en DOAC samtidigt på MUMC+ eller Radboudumc kan deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en solid tumor
  • 18 år eller ældre
  • Patienter modtager eller starter behandling med en SMI-DOAC-kombination, der kan forårsage en klinisk signifikant DDI på niveauet for CYP3A4 og/eller P-gp, baseret på produktresuméet
  • Kombineret brug af en DOAC-SMI-kombination forventes at fortsætte med den samme dosis i mindst tre uger
  • DOAC'en bruges i mindst syv dage, og SMI'en har allerede været brugt i mindst 21 dage på tidspunktet for blodopsamlingen for at sikre steady-state
  • Patienter modtager en DOAC ved vedligeholdelsesdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå oplysningerne i patientinformationsbrevet
  • Enhver samtidig medicin ved siden af ​​SMI og DOAC, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4 eller P-gp kraftigt
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter i gruppe 1 modtager allerede en DOAC og vil starte behandling med en SMI. Blodprøver vil blive udtaget før start af SMI og under samtidig brug med SMI.
Gruppe 2
Patienter i gruppe 2 bruger allerede en potentielt relevant DOAC-SMI kombination eller bruger allerede en SMI og starter med en DOAC. I denne gruppe tages blodprøver efter start af samtidig brug af DOAC-SMI kombinationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOAC bundkoncentration
Tidsramme: Mindst 7 dage efter start af DOAC-brug og i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)
DOAC dalkoncentration før og under samtidig brug med en SMI
Mindst 7 dage efter start af DOAC-brug og i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)
DOAC topkoncentration
Tidsramme: Mindst 7 dage efter start af DOAC-brug og i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)
DOAC topkoncentration før og under samtidig brug med en SMI
Mindst 7 dage efter start af DOAC-brug og i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske og blødende hændelser under opfølgning
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste blodprøvetagning
Tromboemboliske og blødende hændelser under opfølgning
inden for 6 måneder efter sidste blodprøvetagning
SMI dalkoncentration under samtidig brug med en DOAC
Tidsramme: Efter starten af ​​DOAC-brug i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)
SMI steady-state bundkoncentration under samtidig brug med en DOAC
Efter starten af ​​DOAC-brug i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombingenerering før og under samtidig brug af en DOAC og en SMI
Tidsramme: Mindst 7 dage efter start af DOAC-brug og i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)
Thrombingenerering før og under samtidig brug af en DOAC og en SMI
Mindst 7 dage efter start af DOAC-brug og i kombination med en SMI ved steady-state (efter mindst 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78003.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner