경구 콜레라 백신 Hillchol®(BBV131)의 안전성 평가 (Hillchol131)
비교 백신 Shanchol™ 및 Hillchol® 로트 일관성에 대한 콜레라 백신 Hillchol®(BBV131)의 비열등성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 수정 이중 맹검, 다심, 비교 연구
단일 균주 경구 콜레라 백신 Hillchol®(BBV131)의 면역원성과 안전성의 비열등성을 비교 백신 Shanchol™에 대해 평가하기 위한 3상 무작위, 수정된 이중 맹검, 다심 비교 연구 Hillchol®(BBV131)의 로트 일관성.
연구 모집단: 총 1800명의 참가자가 3개의 내림차순 연령 그룹(그룹 I- ≥18, 그룹 II: ≥5 ~ <18 및 그룹 III: ≥1 ~ <5)에 등록됩니다. 각 그룹에는 600명의 참가자가 등록되어 2주 간격으로 Hillchol®(BBV131) 백신을 2회 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 균주 경구 콜레라 백신 Hillchol®(BBV131)의 면역원성과 안전성의 비열등성을 비교 백신 Shanchol™에 대해 평가하기 위한 3상 무작위, 수정된 이중 맹검, 다심 비교 연구 Hillchol®(BBV131)의 로트 일관성.
연구 모집단: 총 1800명의 참가자가 3개의 내림차순 연령 그룹(그룹 I- ≥18, 그룹 II: ≥5 ~ <18 및 그룹 III: ≥1 ~ <5)에 등록됩니다. 각 그룹에는 600명의 참가자가 등록되어 2주 간격으로 Hillchol®(BBV131) 백신을 2회 투여받게 됩니다.
연구 목표:
주요 목표:
1) 모든 3개 연령 그룹에서 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여한 후 요청된 및 요청하지 않은 모든 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
종점:
- 즉각적인 반응: 각 용량 투여 후 30분 이내.
- 각 투여 후 7일의 후속 조치 기간 동안 모든 요청된 부작용의 발생률, 강도 및 인과관계.
- 각 투여 후 7일의 후속 조치 기간 동안 요청하지 않은 부작용의 발생률, 강도 및 인과성.
- 전체 연구 기간 동안 모든 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 강도 및 인과관계.
연구 설계:
이 연구에서 총 1800명의 참가자가 3개 연령 그룹에 등록되어 Hillchol®(BBV131)을 투여받게 됩니다.
A) 그룹-I(연령: ≥18): 이 그룹에서는 18세 이상의 참가자 총 600명이 등록되어 0일과 14일에 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여합니다.
B) 그룹-II(연령: ≥5~<18): 이 그룹에서는 ≥5~<18세의 총 600명의 참가자가 등록되어 0일과 14일에 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여합니다.
C) 그룹 III(연령: ≥1~<5): 이 그룹에서는 ≥1~<5세의 총 600명의 참가자가 등록되어 0일과 14일에 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여합니다.
자격 기준:
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자/법적으로 허용되는 대리인.
- 연령 ≥ 1세의 성별 참가자.
학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
- 특정 연구 장소에서 백신을 2회 접종할 의향이 있음.
- 유해 사례를 평가하고 연구 알림을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
- 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외:
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 면역결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애가 있거나 면역억제제/세포독성제를 복용 중인 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 질환으로 인해 연구에 참여하는 데 어려움이 있다고 생각되는 개인.
- 24시간 이내 또는 임상시험용 제품 투여 시점에 측정한 체온이 38℃ 이상인 피험자.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 복통, 메스꺼움, 구토 또는 식욕 감퇴.
- 연구 개시 전 1주 이내에 설사 또는 설사 치료를 위한 항지사제 또는 항생제 투여.
- 연구 개시 전 4주 이내에 기타 백신 접종.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되는 설사 또는 복통.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 콜레라 예방 접종 또는 콜레라 설사 병력.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 정신 질환의 병력.
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용은 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
연구 절차:
방문 1: 기준선(0일): 자격이 있는 경우 연구 참여자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD에 참석합니다. 연구 백신이 투여될 것입니다. 예방 접종 후 참가자는 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 있습니다. 예방 접종 후 부작용을 기록하기 위해 모든 참가자에게 다이어리 카드가 배포됩니다.
1-7일차: 연구 참가자는 현재 건강 상태를 알기 위해 처음 7일 동안 현장에서 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
. 방문 2(14+2일): 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 연구 백신이 투여될 것입니다. 예방 접종 후 참가자는 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 있습니다. 예방 접종 후 부작용을 기록하기 위해 모든 참가자에게 다이어리 카드가 배포됩니다.
15-21일: 연구 참가자는 현재 건강 상태를 알기 위해 처음 7일 동안 현장에서 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
방문 3(28+2일): 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 예방 접종 후 부작용을 기록하기 위해 모든 참가자로부터 다이어리 카드를 수집합니다.
방문 4: (56±7일): 연구 참가자는 전화로 연락을 받고 사이트에서 후속 조치를 취해 현재 건강 상태를 파악하고 모든 안전 관련 문제를 기록합니다.
방문 5(90±7일): - 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 부작용이 있으면 기록됩니다.
방문 6(180±7일): 연구 참가자는 전화로 연락을 받고 사이트에서 후속 조치를 취해 현재 건강 상태를 파악하고 모든 안전 관련 문제를 기록합니다.
예정되지 않은 방문:
피험자가 부작용 또는 심각한 부작용을 일으키거나 건강에 대해 우려하는 경우 연구 추적 기간 동안 연구 사이트를 방문하도록 조언받을 것입니다. 예정되지 않은 모든 방문과 부작용의 세부 사항은 원본 문서에 기록됩니다. 병용 약물(있는 경우)도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr.V.Krishna Mohan, PhD
- 전화번호: 04023480567
- 이메일: kmohan@bharatbiotech.com
연구 장소
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- 아직 모집하지 않음
- King George Hospital, Visakhapatnam
-
연락하다:
- Dr.Narayana Rao Songa, MBBS,MD
- 전화번호: 7799348777
- 이메일: narayanarao.kghamc@gmail.com
-
-
Bangalore
-
Kambipura, Bangalore, 인도, 560074
- 아직 모집하지 않음
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
연락하다:
- Dr. Arun Kumar, MBBS,MD
- 전화번호: 8904111627
- 이메일: arunpatil2001@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, 인도, 801507
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, Patna
-
연락하다:
- Dr Chandramani Singh, MBBS,MD
- 전화번호: 9931733280
- 이메일: drcmsingh@aiimspatna.org
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
-
연락하다:
- Dr Savita Verma, MBBS,MD
- 전화번호: 9812283746
- 이메일: verma.savi@gmail.com
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, 인도, 590002
- 모병
- Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
-
연락하다:
- Dr Abhishek T Chavan, MBBS,MD
- 전화번호: 9113222185
- 이메일: dr.abhishektchavan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440024
- 모병
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
연락하다:
- Dr.Girish p Charde, MBBS,MD
- 전화번호: 9823606363
- 이메일: girishdr123@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500055
- 아직 모집하지 않음
- Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
-
연락하다:
- Dr.Pradeep Reddy Mettu, MBBS,MD
- 전화번호: 8897242789
- 이메일: mettupradeepreddy@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, 인도, 273001
- 모병
- Rana Hospital Pvt Ltd
-
연락하다:
- Dr Vishal Tripathi, MBBS DCH
- 전화번호: 8700304154
- 이메일: dr.vishaltripathi@gmail.com
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208001
- 모병
- New Leelamani Hospital Pvt Ltd
-
연락하다:
- Dr Raghu Raj Singh, MBBS DCH
- 전화번호: 9555989176
- 이메일: drraghurajsingh156@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자/법적으로 허용되는 대리인.
- 연령이 1세 이상인 남녀 참가자.
학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
- 특정 연구 장소에서 백신을 2회 접종할 의향이 있음.
- 유해 사례를 평가하고 연구 알림을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
- 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 면역결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애가 있거나 면역억제제/세포독성제를 복용 중인 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 질환으로 인해 연구에 참여하는 데 어려움이 있다고 생각되는 개인.
- 24시간 이내 또는 임상시험용 제품 투여 시점에 측정한 체온이 38℃ 이상인 피험자.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 복통, 메스꺼움, 구토 또는 식욕 감퇴
- 연구 개시 전 1주 이내에 설사 또는 설사 치료를 위한 항지사제 또는 항생제 투여.
- 연구 개시 전 4주 이내에 기타 백신 접종.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되는 설사 또는 복통.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 콜레라 예방 접종 또는 콜레라 설사 병력.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹-I(연령: ≥18)
그룹-I(연령: ≥18) 이 그룹에서는 18세 이상의 총 600명의 참가자가 등록되어 0일과 14일에 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여합니다.
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Hillchol®(BBV131)(Inaba 및 Ogawa LPS를 모두 발현하는 전체 세포 불활성화된 Stable Hikojima)는 Ogawa 및 Inaba O1 LPS 항원 각각 약 50%를 발현하는 안정한 재조합 Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima 혈청형 균주의 박테리아를 불활성화했습니다.
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실험적: II군(연령: ≥5 ~ <18)
그룹 II(연령: ≥5~<18): 이 그룹에서는 ≥5~<18세의 총 600명의 참가자가 등록되어 0일과 14일에 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여합니다.
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Hillchol®(BBV131)(Inaba 및 Ogawa LPS를 모두 발현하는 전체 세포 불활성화된 Stable Hikojima)는 Ogawa 및 Inaba O1 LPS 항원 각각 약 50%를 발현하는 안정한 재조합 Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima 혈청형 균주의 박테리아를 불활성화했습니다.
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실험적: 그룹 III(연령: ≥1 ~ <5)
그룹 III(연령: ≥1~<5): 이 그룹에서는 ≥1~<5인 총 600명의 참가자가 등록되어 0일과 14일에 2회 용량의 Hillchol®(BBV131)을 투여합니다.
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Hillchol®(BBV131)(Inaba 및 Ogawa LPS를 모두 발현하는 전체 세포 불활성화된 Stable Hikojima)는 Ogawa 및 Inaba O1 LPS 항원 각각 약 50%를 발현하는 안정한 재조합 Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima 혈청형 균주의 박테리아를 불활성화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 반응
기간: 각 용량 투여 후 30분 이내
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각 용량 투여 후 부작용
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각 용량 투여 후 30분 이내
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요청된 부작용
기간: 7 일
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각 투여 후 7일의 후속 조치 기간 동안 모든 요청된 부작용의 발생률, 강도 및 인과관계.
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7 일
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원치 않는 부작용
기간: 7 일
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각 투여 후 7일 추적 기간 동안 원치 않는 부작용의 발생률, 강도 및 인과관계.
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7 일
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심각한 부작용(SAE)
기간: V- : 1기준선(0일), V- 2: (14+2일), V-3: (28+2일), V- 4: (56±7일), V-5: (90±일 7) 및 V-6: (180±7일)
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전체 연구 기간 동안 모든 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 강도 및 인과관계.
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V- : 1기준선(0일), V- 2: (14+2일), V-3: (28+2일), V- 4: (56±7일), V-5: (90±일 7) 및 V-6: (180±7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hillchol®(BBV131) Safety
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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