Для оценки безопасности пероральной вакцины против холеры Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)
Рандомизированное модифицированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование фазы III для оценки не меньшей эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины против холеры Hillchol® (BBV131) по сравнению с вакциной сравнения Shanhol™ и консистенцией партии Hillchol®
Рандомизированное модифицированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование фазы III для оценки не меньшей иммуногенности и безопасности одноштаммовой пероральной холерной вакцины Hillchol® (BBV131) по сравнению с вакциной сравнения Shanhol™ вместе с консистенция партии Hillchol® (BBV131).
Исследуемая популяция: в общей сложности 1800 участников будут включены в три убывающие возрастные группы (группа I - ≥18, группа II: от ≥5 до <18 и группа III: от ≥1 до <5). В каждой группе будут зарегистрированы 600 участников, которые получат две дозы вакцины Hillchol® (BBV131) с интервалом в две недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное модифицированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование фазы III для оценки не меньшей иммуногенности и безопасности одноштаммовой пероральной холерной вакцины Hillchol® (BBV131) по сравнению с вакциной сравнения Shanhol™ вместе с консистенция партии Hillchol® (BBV131).
Исследуемая популяция: в общей сложности 1800 участников будут включены в три убывающие возрастные группы (группа I - ≥18, группа II: от ≥5 до <18 и группа III: от ≥1 до <5). В каждой группе будут зарегистрированы 600 участников, которые получат две дозы вакцины Hillchol® (BBV131) с интервалом в две недели.
Цели исследования:
Основные цели:
1) Оценить частоту и тяжесть всех предполагаемых и нежелательных нежелательных явлений после введения двух доз Hillchol® (BBV131) во всех трех возрастных группах.
Конечные точки:
- Немедленная реакция: в течение 30 минут после введения каждой дозы.
- Частота, интенсивность и причинно-следственная связь всех ожидаемых нежелательных явлений в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой дозы.
- Частота, интенсивность и причинность нежелательных нежелательных явлений в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой дозы.
- Частота, интенсивность и причинно-следственная связь всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода исследования.
Дизайн исследования:
В этом исследовании общая выборка из 1800 участников будет включена в три возрастные группы и будет принимать Hillchol® (BBV131).
A) Группа I (возраст: ≥18): в эту группу будут включены в общей сложности 600 участников в возрасте ≥18 лет, которым будут введены две дозы Hillchol® (BBV131) в день 0 и 14.
B) Группа II (возраст: от ≥5 до <18): в эту группу будут включены в общей сложности 600 участников в возрасте от ≥5 до <18 лет, которым будут введены две дозы Hillchol® (BBV131) в день 0 и 14.
C) Группа-III (Возраст: от ≥1 до <5): В эту группу будут включены в общей сложности 600 участников в возрасте от ≥1 до <5 лет, которым будут введены две дозы Hillchol® (BBV131) в день 0 и 14.
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Участники/юридически приемлемые представители, которые могут дать письменное информированное согласие.
- Участники любого пола в возрасте ≥ 1 года.
Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
- Готовы получить две дозы вакцины в конкретном исследовательском центре.
- Готовы связаться по телефону, чтобы оценить нежелательные явления и напомнить об исследовании.
- Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
Исключение:
- Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
- Участники с нарушениями иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания, или принимающие иммунодепрессанты/цитотоксические препараты.
- По мнению исследователя, считается, что человек испытывает трудности с участием в исследовании из-за тяжелых хронических заболеваний.
- Участники с температурой тела 38 ℃ или выше, измеренной в течение 24 часов или во время дозирования исследуемого продукта.
- Боль в животе, тошнота, рвота или снижение аппетита в течение 24 часов до начала исследования.
- Диарея или введение противодиарейных препаратов или антибиотиков для лечения диареи в течение 1 недели до начала исследования.
- Другая вакцинация в течение 4 недель до начала исследования.
- Диарея или боль в животе продолжительностью 2 недели или дольше в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Прививки от холеры в анамнезе или холерная диарея в анамнезе.
- Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем определяется потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
Процедура исследования:
Посещение 1: Исходный уровень (День 0): Если участники исследования имеют право на участие, они посетят OPD для физического и общего осмотра. Будет введена исследуемая вакцина. После вакцинации участники останутся в исследовательском центре не менее 30 минут, чтобы зафиксировать любые побочные эффекты. Всем участникам будут розданы дневниковые карточки для записи нежелательных явлений после вакцинации.
День 1-7: Участники исследования будут связываться с сайтом по телефону в течение первых 7 дней, чтобы узнать их текущее состояние здоровья.
. Визит 2 (День 14+2): Участники исследования вернутся в OPD для физического и общего осмотра. Будет введена исследуемая вакцина. После вакцинации участники останутся в исследовательском центре не менее 30 минут, чтобы зафиксировать любые побочные эффекты. Всем участникам будут розданы дневниковые карточки для записи нежелательных явлений после вакцинации.
День 15-21: Участники исследования будут связываться с сайтом по телефону в течение первых 7 дней, чтобы узнать их текущее состояние здоровья.
Визит 3 (День 28+2): Участники исследования вернутся в OPD для физического и общего осмотра. У всех участников будут собраны дневниковые карточки для записи нежелательных явлений после вакцинации.
Визит 4: (День 56 ± 7): С участниками исследования свяжутся по телефону, а затем свяжутся с сайтом, чтобы узнать их текущее состояние здоровья, и все вопросы, связанные с безопасностью, будут записаны.
Визит 5 (День 90 ± 7): - Участники исследования вернутся в OPD для физического и общего осмотра. Если какие-либо нежелательные явления будут зарегистрированы.
Визит 6 (день 180 ± 7): с участниками исследования свяжутся по телефону, а затем свяжутся с сайтом, чтобы узнать их текущее состояние здоровья, и все вопросы, связанные с безопасностью, будут записаны.
Незапланированные визиты:
Если у какого-либо субъекта разовьется какое-либо неблагоприятное или серьезное нежелательное явление или он/она обеспокоен своим здоровьем, ему будет рекомендовано посетить исследовательский центр в течение периода наблюдения за исследованием. Все незапланированные визиты и подробности нежелательных явлений будут задокументированы в исходном документе. Сопутствующие лекарства, если таковые имеются, также будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr.V.Krishna Mohan, PhD
- Номер телефона: 04023480567
- Электронная почта: kmohan@bharatbiotech.com
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Еще не набирают
- King George Hospital, Visakhapatnam
-
Контакт:
- Dr.Narayana Rao Songa, MBBS,MD
- Номер телефона: 7799348777
- Электронная почта: narayanarao.kghamc@gmail.com
-
-
Bangalore
-
Kambipura, Bangalore, Индия, 560074
- Еще не набирают
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Контакт:
- Dr. Arun Kumar, MBBS,MD
- Номер телефона: 8904111627
- Электронная почта: arunpatil2001@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 801507
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, Patna
-
Контакт:
- Dr Chandramani Singh, MBBS,MD
- Номер телефона: 9931733280
- Электронная почта: drcmsingh@aiimspatna.org
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
-
Контакт:
- Dr Savita Verma, MBBS,MD
- Номер телефона: 9812283746
- Электронная почта: verma.savi@gmail.com
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590002
- Рекрутинг
- Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
-
Контакт:
- Dr Abhishek T Chavan, MBBS,MD
- Номер телефона: 9113222185
- Электронная почта: dr.abhishektchavan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440024
- Рекрутинг
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Контакт:
- Dr.Girish p Charde, MBBS,MD
- Номер телефона: 9823606363
- Электронная почта: girishdr123@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500055
- Еще не набирают
- Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
-
Контакт:
- Dr.Pradeep Reddy Mettu, MBBS,MD
- Номер телефона: 8897242789
- Электронная почта: mettupradeepreddy@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, Индия, 273001
- Рекрутинг
- Rana Hospital Pvt Ltd
-
Контакт:
- Dr Vishal Tripathi, MBBS DCH
- Номер телефона: 8700304154
- Электронная почта: dr.vishaltripathi@gmail.com
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208001
- Рекрутинг
- New Leelamani Hospital Pvt Ltd
-
Контакт:
- Dr Raghu Raj Singh, MBBS DCH
- Номер телефона: 9555989176
- Электронная почта: drraghurajsingh156@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники/юридически приемлемые представители, которые могут дать письменное информированное согласие.
- Участники любого пола в возрасте > 1 года.
Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
- Готовы получить две дозы вакцины в конкретном исследовательском центре.
- Готовы связаться по телефону, чтобы оценить нежелательные явления и напомнить об исследовании.
- Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
- Участники с нарушениями иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания, или принимающие иммунодепрессанты/цитотоксические препараты.
- По мнению исследователя, считается, что человек испытывает трудности с участием в исследовании из-за тяжелых хронических заболеваний.
- Участники с температурой тела 38 ℃ или выше, измеренной в течение 24 часов или во время дозирования исследуемого продукта.
- Боль в животе, тошнота, рвота или снижение аппетита в течение 24 часов до начала исследования
- Диарея или введение противодиарейных препаратов или антибиотиков для лечения диареи в течение 1 недели до начала исследования.
- Другая вакцинация в течение 4 недель до начала исследования.
- Диарея или боль в животе продолжительностью 2 недели или дольше в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Прививки от холеры в анамнезе или холерная диарея в анамнезе.
- Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа-I (Возраст: ≥18)
Группа I (Возраст: ≥18 лет). В эту группу будут включены в общей сложности 600 участников в возрасте ≥18 лет, которым будут введены две дозы Hillchol® (BBV131) в день 0 и 14.
|
Hillchol® (BBV131) (цельные инактивированные клетки Stable Hikojima, экспрессирующие как Inaba, так и Ogawa LPS) инактивировали бактерии стабильного рекомбинантного штамма серотипа Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima, экспрессирующего приблизительно 50% каждого из антигенов Ogawa и Inaba O1 LPS.
|
|
Экспериментальный: Группа-II (Возраст: от ≥5 до <18)
Группа II (возраст: от ≥5 до <18): в эту группу будут включены в общей сложности 600 участников в возрасте от ≥5 до <18 лет, которым будут введены две дозы Hillchol® (BBV131) в день 0 и 14.
|
Hillchol® (BBV131) (цельные инактивированные клетки Stable Hikojima, экспрессирующие как Inaba, так и Ogawa LPS) инактивировали бактерии стабильного рекомбинантного штамма серотипа Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima, экспрессирующего приблизительно 50% каждого из антигенов Ogawa и Inaba O1 LPS.
|
|
Экспериментальный: Группа-III (Возраст: ≥1 до <5)
Группа III (Возраст: от ≥1 до <5): В эту группу будут включены в общей сложности 600 участников в возрасте от ≥1 до <5 лет, которым будут введены две дозы Hillchol® (BBV131) в день 0 и 14.
|
Hillchol® (BBV131) (цельные инактивированные клетки Stable Hikojima, экспрессирующие как Inaba, так и Ogawa LPS) инактивировали бактерии стабильного рекомбинантного штамма серотипа Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima, экспрессирующего приблизительно 50% каждого из антигенов Ogawa и Inaba O1 LPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная реакция
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения каждой дозы
|
Побочные реакции после введения каждой дозы
|
В течение 30 минут после введения каждой дозы
|
|
запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота, интенсивность и причинно-следственная связь всех ожидаемых нежелательных явлений в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой дозы.
|
7 дней
|
|
нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота, интенсивность и причинность нежелательных нежелательных явлений в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой дозы.
|
7 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: V-:1Исходный уровень (День 0),V-2: (День 14+2),V-3: (День 28+2),V-4: (День 56±7),V-5: (День 90± 7) и V-6: (день 180±7)
|
Частота, интенсивность и причинно-следственная связь всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода исследования.
|
V-:1Исходный уровень (День 0),V-2: (День 14+2),V-3: (День 28+2),V-4: (День 56±7),V-5: (День 90± 7) и V-6: (день 180±7)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hillchol®(BBV131) Safety
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .