A Hillchol® (BBV131) orális koleraoltás biztonságosságának értékelése (Hillchol131)

III. fázisú randomizált, módosított kettős-vak, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat, amelynek célja az egytörzsű orális koleravakcina Hillchol® (BBV131) immunogenitásának és biztonságosságának nem rosszabb, mint a Shanchol™ összehasonlító vakcina, valamint a lot-to- Hillchol®(BBV131) tétel konzisztenciája.

Vizsgálati populáció: Összesen 1800 résztvevő lesz beiratkozva három csökkenő korcsoportba (I. csoport – ≥18, II. csoport: ≥5–18 és III. csoport: ≥1–<5). Mindegyik csoportba 600 résztvevő kerül be, és két adag Hillchol® (BBV131) vakcinát kapnak két hét különbséggel.

Tanulmányi célok:

Elsődleges célok:

1) A Hillchol® (BBV131) két dózisának beadása után fellépő összes kért és nem kívánt mellékhatás gyakoriságának és súlyosságának értékelése mindhárom korcsoportban.

Végpontok:

1. Azonnali reakció: Minden adag beadása után 30 percen belül.
2. Az összes kért nemkívánatos esemény előfordulása, intenzitása és ok-okozati összefüggése az egyes adagokat követő 7 napos követési időszakban.
3. A nem kívánt nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, intenzitása és ok-okozati összefüggése az egyes adagokat követő 7 napos követési időszakban.
4. Az összes nemkívánatos esemény és súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása, intenzitása és okozati összefüggése a teljes vizsgálati időszak alatt.

Dizájnt tanulni:

Ebben a vizsgálatban 1800 résztvevőből álló teljes mintát vesznek fel három korcsoportba, és Hillchol®-t (BBV131) kapnak.

A) I. csoport (életkor: ≥18): Ebben a csoportban összesen 600 18 év feletti résztvevőt vesznek fel, akiknek két adag Hillchol®-t (BBV131) kell beadni a 0. és a 14. napon.

B) II. csoport (életkor: ≥5 és <18): Ebben a csoportban összesen 600, ≥5 és <18 év közötti résztvevőt vesznek fel, és két adag Hillchol®-t (BBV131) kapnak a 0. és 14. napon.

C) III. csoport (életkor: ≥1 és <5): Ebben a csoportban összesen 600, ≥1 és <5 év közötti résztvevőt vesznek fel, és két adag Hillchol®-t (BBV131) kapnak a 0. és 14. napon.

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

1. Résztvevők / Jogilag elfogadható képviselők, akik képesek írásos beleegyezés megadására.
2. Bármelyik nemű résztvevők életkora ≥ 1 év.

3. Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére.

   1. Hajlandó két adag oltóanyagot kapni az adott vizsgálati helyen.
   2. Készen áll felvenni vele a kapcsolatot telefonon a nemkívánatos események felmérése és a tanulmányi emlékeztetők miatt.
4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Kirekesztés:

1. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
2. Immunfunkciós zavarokkal küzdő résztvevők, beleértve az immunhiányos betegségeket, vagy immunszuppresszív/citotoxikus szereket szednek.
3. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint súlyos krónikus betegségek miatt nehéz részt venni a vizsgálatban.
4. 38 ℃ vagy magasabb testhőmérsékletű résztvevők 24 órán belül vagy a vizsgálati készítmény adagolásakor mérve.
5. Hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy csökkent étvágy a vizsgálat megkezdése előtt 24 órán belül.
6. Hasmenés vagy hasmenés elleni gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása a hasmenés kezelésére a vizsgálat megkezdése előtti 1 héten belül.
7. Egyéb oltás a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
8. 2 hétig vagy tovább tartó hasmenés vagy hasi fájdalom a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül.
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
10. Kolera elleni védőoltások vagy kolera hasmenés története.
11. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során.
12. Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
13. Bármely pszichiátriai állapot anamnézisében, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
14. A feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohollal való visszaélést a heti 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határozza meg.
15. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.

Tanulmányi eljárás:

1. látogatás: Kiindulási állapot (0. nap): Ha jogosult, a vizsgálat résztvevői részt vesznek az OPD-n fizikai és általános vizsgálaton. Vizsgálati vakcinát adnak be. A vakcinázást követően a résztvevők legalább 30 percig a vizsgálat helyszínén maradnak, hogy rögzítsék a nemkívánatos eseményeket. Minden résztvevőnek naplókártyákat osztunk ki, amelyek rögzítik a vakcinázást követő nemkívánatos eseményeket.

1-7. nap: A vizsgálat résztvevőit telefonon követi az oldal az első 7 napban, hogy megtudják aktuális egészségi állapotukat

. 2. látogatás (14+2. nap): A vizsgálat résztvevői visszatérnek az OPD-be fizikai és általános vizsgálatra. Vizsgálati vakcinát adnak be. A vakcinázást követően a résztvevők legalább 30 percig a vizsgálat helyszínén maradnak, hogy rögzítsék a nemkívánatos eseményeket. Minden résztvevőnek naplókártyákat osztunk ki, amelyek rögzítik a vakcinázást követő nemkívánatos eseményeket.

15-21. nap: A vizsgálat résztvevőit az első 7 napban telefonon követi az oldal, hogy megtudják aktuális egészségi állapotukat.

3. látogatás (28+2. nap): A vizsgálat résztvevői visszatérnek az OPD-be fizikai és általános vizsgálatra. Minden résztvevőtől naplókártyákat gyűjtenek, amelyek rögzítik az oltás utáni nemkívánatos eseményeket.

4. látogatás: (56.±7. nap): A vizsgálat résztvevőivel telefonon veszik fel a kapcsolatot, és a helyszín nyomon követi őket, hogy megtudják aktuális egészségi állapotukat, és minden, a biztonsággal kapcsolatos problémát rögzítenek.

5. látogatás (90±7. nap): - A vizsgálat résztvevői visszatérnek az OPD-be fizikai és általános vizsgálatra. Ha bármilyen nemkívánatos esemény történik, azt rögzítik.

6. látogatás (180±7. nap): A vizsgálat résztvevőivel telefonon felveszik a kapcsolatot, és a helyszín nyomon követi őket, hogy megtudják aktuális egészségi állapotukat, és minden, a biztonsággal kapcsolatos problémát rögzítenek.

Nem tervezett látogatások:

Ha bármely alanynál bármilyen nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezik, vagy aggódik egészségi állapota miatt, javasoljuk, hogy a vizsgálat nyomon követési időszaka alatt látogassa meg a vizsgálati helyszínt. Minden nem tervezett látogatást és a nemkívánatos események részleteit dokumentálni kell a forrásdokumentumban. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is rögzíteni kell, ha vannak ilyenek.