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Bewertung der Sicherheit des oralen Cholera-Impfstoffs Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit, Immunogenität und Sicherheit des Cholera-Impfstoffs Hillchol® (BBV131) gegenüber dem Vergleichsimpfstoff Shanchol™ und Hillchol®, Chargenkonsistenz

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunogenität und Sicherheit des oralen Einzelstamm-Cholera-Impfstoffs Hillchol® (BBV131) gegenüber dem Vergleichsimpfstoff Shanchol™ zusammen mit Chargenkonsistenz von Hillchol® (BBV131).

Studienpopulation: Insgesamt 1800 Teilnehmer werden in drei absteigende Altersgruppen eingeschrieben (Gruppe I-≥18, Gruppe II: ≥5 bis <18 und Gruppe III: ≥1 bis <5). In jede Gruppe werden 600 Teilnehmer eingeschrieben und erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei Dosen Hillchol® (BBV131)-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunogenität und Sicherheit des oralen Einzelstamm-Cholera-Impfstoffs Hillchol® (BBV131) gegenüber dem Vergleichsimpfstoff Shanchol™ zusammen mit Chargenkonsistenz von Hillchol® (BBV131).

Studienpopulation: Insgesamt 1800 Teilnehmer werden in drei absteigende Altersgruppen eingeschrieben (Gruppe I-≥18, Gruppe II: ≥5 bis <18 und Gruppe III: ≥1 bis <5). In jede Gruppe werden 600 Teilnehmer eingeschrieben und erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei Dosen Hillchol® (BBV131)-Impfstoff.

Lernziele:

Hauptziele:

1) Bewertung der Häufigkeit und Schwere aller erwünschten und unerbetenen unerwünschten Ereignisse nach Verabreichung von zwei Dosen Hillchol® (BBV131) in allen drei Altersgruppen.

Endpunkte:

  1. Sofortige Reaktion: Innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung jeder Dosis.
  2. Inzidenz, Intensität und Kausalität aller erbetenen unerwünschten Ereignisse während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis.
  3. Häufigkeit, Intensität und Kausalität unerwünschter Nebenwirkungen während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis.
  4. Häufigkeit, Intensität und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums.

Studiendesign:

In diese Studie wird eine Gesamtstichprobengröße von 1800 Teilnehmern in drei Altersgruppen eingeschrieben und mit Hillchol® (BBV131) behandelt.

A) Gruppe-I (Alter: ≥ 18): In diese Gruppe werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 aufgenommen und an den Tagen 0 und 14 zwei Dosen Hillchol® (BBV131) verabreicht.

B) Gruppe II (Alter: ≥ 5 bis < 18): In diese Gruppe werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von ≥ 5 bis < 18 aufgenommen und an den Tagen 0 und 14 zwei Dosen Hillchol® (BBV131) verabreicht.

C) Gruppe-III (Alter: ≥ 1 bis < 5): In diese Gruppe werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von ≥ 1 bis < 5 aufgenommen und an den Tagen 0 und 14 zwei Dosen Hillchol® (BBV131) verabreicht.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer/rechtlich zulässige Vertreter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 1 Jahr.

  3. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.

    1. Bereit, zwei Dosen des Impfstoffs am spezifischen Studienort zu erhalten.
    2. Bereit, telefonisch kontaktiert zu werden, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen und Studienerinnerungen zu erhalten.
  4. Stimmt zu, während des Studienzeitraums zu keinem Zeitpunkt an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschluss:

  1. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
  2. Teilnehmer mit Immunfunktionsstörungen, einschließlich Immunschwächekrankheiten, oder die immunsuppressive/zytotoxische Mittel einnehmen.
  3. Es wird davon ausgegangen, dass eine Person aufgrund schwerer chronischer Krankheiten Schwierigkeiten hat, an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Teilnehmer mit einer Körpertemperatur von 38℃ oder höher, die innerhalb von 24 Stunden oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfprodukts gemessen wurde.
  5. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
  6. Durchfall oder Verabreichung von Anti-Durchfall-Medikamenten oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  7. Andere Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  8. Durchfall oder Bauchschmerzen, die 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie anhalten.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  10. Vorgeschichte von Cholera-Impfungen oder Vorgeschichte von Cholera-Durchfall.
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  12. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  13. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  14. Ein vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch wird definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.

Studienablauf:

Besuch 1: Baseline (Tag 0): Falls berechtigt, werden die Studienteilnehmer für eine körperliche und allgemeine Untersuchung am OPD teilnehmen. Es wird ein Studienimpfstoff verabreicht. Nach der Impfung bleiben die Teilnehmer mindestens 30 Minuten am Studienort, um alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen. Tagebuchkarten werden an alle Teilnehmer verteilt, um die unerwünschten Ereignisse nach der Impfung festzuhalten.

Tag 1-7: Die Studienteilnehmer werden in den ersten 7 Tagen vom Standort telefonisch nachverfolgt, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu erfahren

. Besuch 2 (Tag 14+2): Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen und allgemeinen Untersuchung zum OPD zurück. Es wird ein Studienimpfstoff verabreicht. Nach der Impfung bleiben die Teilnehmer mindestens 30 Minuten am Studienort, um alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen. Tagebuchkarten werden an alle Teilnehmer verteilt, um die unerwünschten Ereignisse nach der Impfung festzuhalten.

Tag 15-21: Die Studienteilnehmer werden in den ersten 7 Tagen vom Standort telefonisch nachverfolgt, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu erfahren.

Besuch 3 (Tag 28+2): Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen und allgemeinen Untersuchung zum OPD zurück. Von allen Teilnehmern werden Tagebuchkarten gesammelt, um die unerwünschten Ereignisse nach der Impfung festzuhalten.

Besuch 4: (Tag 56±7): Die Studienteilnehmer werden telefonisch kontaktiert und vom Standort nachverfolgt, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu erfahren, und alle sicherheitsrelevanten Probleme werden aufgezeichnet.

Besuch 5 (Tag 90±7): Die Studienteilnehmer kehren zur körperlichen und allgemeinen Untersuchung zum OPD zurück. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, werden diese aufgezeichnet.

Besuch 6 (Tag 180 ± 7): Die Studienteilnehmer werden telefonisch kontaktiert und vom Standort nachverfolgt, um ihren aktuellen Gesundheitszustand zu erfahren, und alle sicherheitsrelevanten Probleme werden aufgezeichnet.

Außerplanmäßige Besuche:

Wenn ein Proband ein unerwünschtes oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis entwickelt oder sich Sorgen um seine Gesundheit macht, wird ihm geraten, das Studienzentrum während der Nachbeobachtungszeit der Studie aufzusuchen. Alle außerplanmäßigen Besuche und Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen werden im Quelldokument dokumentiert. Begleitmedikationen, falls vorhanden, werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Noch keine Rekrutierung
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Kontakt:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, Indien, 560074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590002
        • Rekrutierung
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440024
        • Rekrutierung
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indien, 273001
        • Rekrutierung
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
        • Rekrutierung
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer/rechtlich zulässige Vertreter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter > 1 Jahr.

  3. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.

    1. Bereit, zwei Dosen des Impfstoffs am spezifischen Studienort zu erhalten.
    2. Bereit, telefonisch kontaktiert zu werden, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen und Studienerinnerungen zu erhalten.
  4. Stimmt zu, während des Studienzeitraums zu keinem Zeitpunkt an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
  2. Teilnehmer mit Immunfunktionsstörungen, einschließlich Immunschwächekrankheiten, oder die immunsuppressive/zytotoxische Mittel einnehmen.
  3. Es wird davon ausgegangen, dass eine Person aufgrund schwerer chronischer Krankheiten Schwierigkeiten hat, an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Teilnehmer mit einer Körpertemperatur von 38℃ oder höher, die innerhalb von 24 Stunden oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfprodukts gemessen wurde.
  5. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie
  6. Durchfall oder Verabreichung von Anti-Durchfall-Medikamenten oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  7. Andere Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  8. Durchfall oder Bauchschmerzen, die 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie anhalten.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  10. Vorgeschichte von Cholera-Impfungen oder Vorgeschichte von Cholera-Durchfall.
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe-I (Alter: ≥18)
Gruppe-I (Alter: ≥ 18) In diese Gruppe werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 aufgenommen und an Tag 0 und 14 mit zwei Dosen Hillchol® (BBV131) behandelt.
Biologisch: Hillchol-Impfstoff
Hillchol® (BBV131) (Ganzzellinaktivierter stabiler Hikojima, der sowohl Inaba- als auch Ogawa-LPS exprimiert) inaktivierte Bakterien eines stabilen rekombinanten Stamms des Hikojima-Serotyps Vibrio cholerae O1 El Tor, der jeweils etwa 50 % der Ogawa- und Inaba-O1-LPS-Antigene exprimiert.
Experimental: Gruppe-II (Alter: ≥5 bis <18)
Gruppe-II (Alter: ≥ 5 bis < 18): In diese Gruppe werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von ≥ 5 bis < 18 aufgenommen und an den Tagen 0 und 14 zwei Dosen Hillchol® (BBV131) verabreicht.
Biologisch: Hillchol-Impfstoff
Hillchol® (BBV131) (Ganzzellinaktivierter stabiler Hikojima, der sowohl Inaba- als auch Ogawa-LPS exprimiert) inaktivierte Bakterien eines stabilen rekombinanten Stamms des Hikojima-Serotyps Vibrio cholerae O1 El Tor, der jeweils etwa 50 % der Ogawa- und Inaba-O1-LPS-Antigene exprimiert.
Experimental: Gruppe-III (Alter: ≥1 bis <5)
Gruppe-III (Alter: ≥ 1 bis < 5): In diese Gruppe werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von ≥ 1 bis < 5 aufgenommen und an den Tagen 0 und 14 zwei Dosen Hillchol® (BBV131) verabreicht
Biologisch: Hillchol-Impfstoff
Hillchol® (BBV131) (Ganzzellinaktivierter stabiler Hikojima, der sowohl Inaba- als auch Ogawa-LPS exprimiert) inaktivierte Bakterien eines stabilen rekombinanten Stamms des Hikojima-Serotyps Vibrio cholerae O1 El Tor, der jeweils etwa 50 % der Ogawa- und Inaba-O1-LPS-Antigene exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung jeder Dosis
Nebenwirkungen nach Verabreichung jeder Dosis
Innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung jeder Dosis
erbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz, Intensität und Kausalität aller erbetenen unerwünschten Ereignisse während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis.
7 Tage
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit, Intensität und Kausalität unerwünschter Nebenwirkungen während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis.
7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: V-: 1 Baseline (Tag 0), V- 2: (Tag 14+2), V-3: (Tag 28+2), V- 4: (Tag 56 ± 7), V-5: (Tag 90 ± 7) und V- 6: (Tag 180±7)
Häufigkeit, Intensität und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums.
V-: 1 Baseline (Tag 0), V- 2: (Tag 14+2), V-3: (Tag 28+2), V- 4: (Tag 56 ± 7), V-5: (Tag 90 ± 7) und V- 6: (Tag 180±7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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