Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw cholerze jamy ustnej Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bharat Biotech International Limited

Randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy III, mające na celu ocenę równoważności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw cholerze Hillchol® (BBV131) w stosunku do szczepionki porównawczej Shanchol™ i serii Hillchol®. Konsystencja

Randomizowane, zmodyfikowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę równoważności immunogenności i bezpieczeństwa doustnej szczepionki przeciw cholerze zawierającej pojedynczy szczep Hillchol® (BBV131) w stosunku do szczepionki porównawczej Shanchol™ wraz z lotem do- konsystencja partii Hillchol®(BBV131).

Badana populacja: Łącznie 1800 uczestników zostanie zapisanych w trzech malejących grupach wiekowych (Grupa I- ≥18, Grupa II: ≥5 do <18 i Grupa III: ≥1 do <5). W każdej grupie zapisanych zostanie 600 uczestników, którzy otrzymają dwie dawki szczepionki Hillchol® (BBV131) w odstępie dwóch tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zmodyfikowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę równoważności immunogenności i bezpieczeństwa doustnej szczepionki przeciw cholerze zawierającej pojedynczy szczep Hillchol® (BBV131) w stosunku do szczepionki porównawczej Shanchol™ wraz z lotem do- konsystencja partii Hillchol®(BBV131).

Badana populacja: Łącznie 1800 uczestników zostanie zapisanych w trzech malejących grupach wiekowych (Grupa I- ≥18, Grupa II: ≥5 do <18 i Grupa III: ≥1 do <5). W każdej grupie zapisanych zostanie 600 uczestników, którzy otrzymają dwie dawki szczepionki Hillchol® (BBV131) w odstępie dwóch tygodni.

Cele studiów:

Główne cele:

1) Ocena częstości i ciężkości wszystkich oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Hillchol® (BBV131) we wszystkich trzech grupach wiekowych.

Punkty końcowe:

  1. Reakcja natychmiastowa: W ciągu 30 minut od podania każdej dawki.
  2. Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy wszystkich oczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce.
  3. Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy niepożądanych zdarzeń niepożądanych podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce.
  4. Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania.

Projekt badania:

W tym badaniu całkowita wielkość próby 1800 uczestników zostanie włączona do trzech grup wiekowych i podana z Hillchol® (BBV131).

A) Grupa I (wiek: ≥18 lat): W tej grupie łącznie 600 uczestników w wieku ≥18 lat zostanie włączonych do badania i otrzyma dwie dawki Hillcholu® (BBV131) w dniu 0 i 14.

B) Grupa II (wiek: od 5 do <18 lat): W tej grupie łącznie 600 uczestników w wieku od 5 do <18 lat zostanie włączonych do badania i otrzyma dwie dawki szczepionki Hillchol® (BBV131) w dniu 0 i 14.

C)Grupa-III (wiek: ≥1 do <5): W tej grupie łącznie 600 uczestników w wieku od ≥1 do <5 zostanie włączonych do badania i otrzyma dwie dawki Hillcholu® (BBV131) w dniu 0 i 14.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy / Prawnie akceptowalni przedstawiciele, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy dowolnej płci w wieku ≥ 1 rok.

  3. Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów.

    1. Chęć otrzymania dwóch dawek szczepionki w określonym ośrodku badawczym.
    2. Chęć kontaktu telefonicznego w celu oceny zdarzeń niepożądanych i przypomnienia o badaniu.
  4. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.

Wykluczenie:

  1. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
  2. Uczestnicy z zaburzeniami funkcji immunologicznych, w tym z niedoborem odporności lub przyjmujący środki immunosupresyjne/cytotoksyczne.
  3. Na podstawie oceny badacza uważa się, że dana osoba ma trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu ciężkich chorób przewlekłych.
  4. Uczestnicy z temperaturą ciała 38℃ lub wyższą zmierzoną w ciągu 24 godzin lub w czasie dawkowania badanego produktu.
  5. Ból brzucha, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  6. Biegunka lub podanie leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w celu leczenia biegunki w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  7. Inne szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Biegunka lub ból brzucha utrzymujący się przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym.
  10. Historia szczepień przeciwko cholerze lub historia biegunki cholery.
  11. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  12. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  13. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
  14. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
  15. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Procedura badania:

Wizyta 1: linia bazowa (dzień 0): Jeśli kwalifikują się, uczestnicy badania wezmą udział w OPD w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i ogólnego. Zostanie podana badana szczepionka. Po szczepieniu uczestnicy pozostaną w miejscu badania przez co najmniej 30 minut, aby odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane. Karty dzienniczków zostaną rozdane wszystkim uczestnikom w celu odnotowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.

Dzień 1-7: Uczestnicy badania będą monitorowani telefonicznie przez ośrodek przez pierwsze 7 dni, aby poznać ich aktualny stan zdrowia

. Wizyta 2 (Dzień 14+2): Uczestnicy badania wrócą do OPD na badanie fizykalne i ogólne. Zostanie podana badana szczepionka. Po szczepieniu uczestnicy pozostaną w miejscu badania przez co najmniej 30 minut, aby odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane. Karty dzienniczków zostaną rozdane wszystkim uczestnikom w celu odnotowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.

Dzień 15-21: Uczestnicy badania będą przez pierwsze 7 dni obserwowani telefonicznie przez ośrodek w celu poznania ich aktualnego stanu zdrowia.

Wizyta 3 (dzień 28 + 2): Uczestnicy badania wrócą do OPD na badanie fizykalne i ogólne. Od wszystkich uczestników zostaną zebrane karty dzienniczka w celu odnotowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.

Wizyta 4: (Dzień 56±7): Uczestnicy badania będą kontaktowani telefonicznie, a ośrodek będzie monitorowany w celu poznania ich aktualnego stanu zdrowia, a wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem zostaną zarejestrowane.

Wizyta 5 (Dzień 90±7):-Uczestnicy badania powrócą do OPD w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i ogólnego. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zostanie to odnotowane.

Wizyta 6 (Dzień 180±7): Uczestnicy badania będą kontaktowani telefonicznie, a ośrodek będzie monitorowany w celu poznania ich aktualnego stanu zdrowia, a wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem zostaną odnotowane.

Nieplanowane wizyty:

Jeśli u jakiegokolwiek uczestnika wystąpią jakiekolwiek niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane lub będzie on zaniepokojony stanem swojego zdrowia, zostanie mu zalecona wizyta w ośrodku badawczym w okresie obserwacji po badaniu. Wszystkie nieplanowane wizyty i szczegóły zdarzeń niepożądanych zostaną udokumentowane w dokumencie źródłowym. Równoczesne leki, jeśli występują, również zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Kontakt:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, Indie, 560074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801507
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590002
        • Rekrutacyjny
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440024
        • Rekrutacyjny
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indie, 273001
        • Rekrutacyjny
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208001
        • Rekrutacyjny
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy / Prawnie akceptowalni przedstawiciele, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy dowolnej płci w wieku > 1 rok.

  3. Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów.

    1. Chęć otrzymania dwóch dawek szczepionki w określonym ośrodku badawczym.
    2. Chęć kontaktu telefonicznego w celu oceny zdarzeń niepożądanych i przypomnienia o badaniu.
  4. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
  2. Uczestnicy z zaburzeniami funkcji immunologicznych, w tym z niedoborem odporności lub przyjmujący środki immunosupresyjne/cytotoksyczne.
  3. Na podstawie oceny badacza uważa się, że dana osoba ma trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu ciężkich chorób przewlekłych.
  4. Uczestnicy z temperaturą ciała 38℃ lub wyższą zmierzoną w ciągu 24 godzin lub w czasie dawkowania badanego produktu.
  5. Ból brzucha, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  6. Biegunka lub podanie leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w celu leczenia biegunki w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  7. Inne szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Biegunka lub ból brzucha utrzymujący się przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym.
  10. Historia szczepień przeciwko cholerze lub historia biegunki cholery.
  11. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (wiek: ≥18)
Grupa I (wiek: ≥18 lat) W tej grupie łącznie 600 uczestników w wieku ≥18 lat zostanie włączonych do badania i otrzyma dwie dawki Hillcholu® (BBV131) w dniu 0 i 14.
Biologiczny: Szczepionka Hillchola
Hillchol® (BBV131) (cała komórka inaktywowana Stable Hikojima eksprymująca zarówno Inaba, jak i Ogawa LPS) inaktywowała bakterie stabilnego rekombinowanego serotypu Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima, wykazujące ekspresję około 50% każdego z antygenów Ogawa i Inaba O1 LPS.
Eksperymentalny: Grupa II (wiek: ≥5 do <18)
Grupa II (wiek: od 5 do <18 lat): W tej grupie łącznie 600 uczestników w wieku od 5 do <18 lat zostanie włączonych do badania i otrzyma dwie dawki szczepionki Hillchol® (BBV131) w dniu 0 i 14.
Biologiczny: Szczepionka Hillchola
Hillchol® (BBV131) (cała komórka inaktywowana Stable Hikojima eksprymująca zarówno Inaba, jak i Ogawa LPS) inaktywowała bakterie stabilnego rekombinowanego serotypu Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima, wykazujące ekspresję około 50% każdego z antygenów Ogawa i Inaba O1 LPS.
Eksperymentalny: Grupa III (wiek: ≥1 do <5)
Grupa III (wiek: ≥1 do <5): W tej grupie łącznie 600 uczestników w wieku od ≥1 do <5 zostanie włączonych do badania i otrzyma dwie dawki szczepionki Hillchol® (BBV131) w dniu 0 i 14
Biologiczny: Szczepionka Hillchola
Hillchol® (BBV131) (cała komórka inaktywowana Stable Hikojima eksprymująca zarówno Inaba, jak i Ogawa LPS) inaktywowała bakterie stabilnego rekombinowanego serotypu Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima, wykazujące ekspresję około 50% każdego z antygenów Ogawa i Inaba O1 LPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa reakcja
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od podania każdej dawki
Działania niepożądane po podaniu każdej dawki
W ciągu 30 minut od podania każdej dawki
oczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy wszystkich oczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce.
7 dni
niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania, intensywność i przyczynowość niepożądanych zdarzeń niepożądanych podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce.
7 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: V-:1Linia bazowa (Dzień 0),V-2: (Dzień 14+2),V-3: (Dzień 28+2),V-4: (Dzień 56±7),V-5: (Dzień 90± 7) i V-6: (Dzień 180±7)
Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania.
V-:1Linia bazowa (Dzień 0),V-2: (Dzień 14+2),V-3: (Dzień 28+2),V-4: (Dzień 56±7),V-5: (Dzień 90± 7) i V-6: (Dzień 180±7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj