Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení bezpečnosti perorální vakcíny proti cholere Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8. února 2023 aktualizováno: Bharat Biotech International Limited

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, srovnávací studie fáze III k vyhodnocení non-inferiority, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti cholere Hillchol® (BBV131) ke srovnávací vakcíně Shanchol™ a Hillchol® konzistence šarže

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, srovnávací studie fáze III k vyhodnocení non-inferiority imunogenicity a bezpečnosti jednokmenové perorální vakcíny proti choleře Hillchol® (BBV131) oproti srovnávací vakcíně Shanchol™ spolu s lot-to- konzistence šarže Hillchol® (BBV131).

Studijní populace: Celkem 1800 účastníků bude zapsáno ve třech sestupných věkových skupinách (Skupina I-≥18, Skupina II: ≥5 až <18 a Skupina III: ≥1 až <5). V každé skupině bude zapsáno 600 účastníků, kteří dostanou dvě dávky vakcíny Hillchol® (BBV131) s odstupem dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, srovnávací studie fáze III k vyhodnocení non-inferiority imunogenicity a bezpečnosti jednokmenové perorální vakcíny proti choleře Hillchol® (BBV131) oproti srovnávací vakcíně Shanchol™ spolu s lot-to- konzistence šarže Hillchol® (BBV131).

Studijní populace: Celkem 1800 účastníků bude zapsáno ve třech sestupných věkových skupinách (Skupina I-≥18, Skupina II: ≥5 až <18 a Skupina III: ≥1 až <5). V každé skupině bude zapsáno 600 účastníků, kteří dostanou dvě dávky vakcíny Hillchol® (BBV131) s odstupem dvou týdnů.

Cíle studia:

Primární cíle:

1) Vyhodnotit frekvenci a závažnost všech vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod po podání dvou dávek Hillcholu® (BBV131) u všech tří věkových skupin.

Koncové body:

  1. Okamžitá reakce: Do 30 minut po podání každé dávky.
  2. Výskyt, intenzita a kauzalita všech požadovaných nežádoucích účinků během 7denního období sledování po každé dávce.
  3. Výskyt, intenzita a kauzalita nevyžádaných nežádoucích účinků během 7denního období sledování po každé dávce.
  4. Výskyt, intenzita a kauzalita všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie.

Studovat design:

V této studii bude celkový vzorek 1800 účastníků zařazen do tří věkových skupin a bude jim podáván Hillchol® (BBV131).

A) Skupina-I (Věk: ≥18): V této skupině bude zahrnuto celkem 600 účastníků ve věku ≥18 a budou jim podávány dvě dávky Hillcholu® (BBV131) v den 0 a 14.

B) Skupina-II (Věk: ≥5 až <18): V této skupině bude zahrnuto celkem 600 účastníků ve věku ≥5 až <18 a budou jim podávány dvě dávky Hillcholu® (BBV131) v den 0 a 14.

C) Skupina-III (Věk: ≥1 až <5): V této skupině bude zahrnuto celkem 600 účastníků ve věku ≥1 až <5 a budou jim podávány dvě dávky Hillcholu® (BBV131) v den 0 a 14.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci/Právně přijatelní zástupci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci obou pohlaví ve věku ≥ 1 rok.

  3. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.

    1. Ochota dostat dvě dávky vakcíny na konkrétním místě studie.
    2. Ochotný být telefonicky kontaktován za účelem posouzení nežádoucích účinků a připomenutí studie.
  4. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.

Vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
  2. Účastníci s poruchami imunitních funkcí včetně imunodeficitních onemocnění nebo užívající imunosupresiva/cytotoxická činidla.
  3. Na základě úsudku zkoušejícího se předpokládá, že jedinec má potíže s účastí ve studii v důsledku závažných chronických onemocnění.
  4. Účastníci s 38℃ nebo vyšší tělesnou teplotou naměřenou do 24 hodin nebo v době dávkování zkoumaného přípravku.
  5. Bolest břicha, nauzea, zvracení nebo snížená chuť k jídlu během 24 hodin před zahájením studie.
  6. Průjem nebo podávání léků proti průjmu nebo antibiotik k léčbě průjmu během 1 týdne před zahájením studie.
  7. Další vakcinace do 4 týdnů před zahájením studie.
  8. Průjem nebo bolest břicha trvající 2 týdny nebo déle během 6 měsíců před zahájením studie.
  9. Účast v jiné klinické studii.
  10. Anamnéza očkování proti choleře nebo anamnéza cholerového průjmu.
  11. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
  12. Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
  13. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
  14. Podezřelé nebo známé současné zneužívání alkoholu je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie nebo by způsobila, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol.

Studijní postup:

Návštěva 1: Výchozí stav (den 0): Pokud jsou způsobilí, účastníci studie se zúčastní OPD k fyzickému a všeobecnému vyšetření. Bude podána studijní vakcína. Po vakcinaci zůstanou účastníci v místě studie alespoň 30 minut, aby zaznamenali případné nežádoucí účinky. Všem účastníkům budou rozdány deníkové karty k zaznamenání nežádoucích příhod po očkování.

Den 1-7: Účastníci studie budou telefonicky sledováni webem po dobu prvních 7 dnů, aby se dozvěděli o svém aktuálním zdravotním stavu

. Návštěva 2 (den 14+2): Účastníci studie se vrátí na OPD k fyzickému a celkovému vyšetření. Bude podána studijní vakcína. Po vakcinaci zůstanou účastníci v místě studie alespoň 30 minut, aby zaznamenali případné nežádoucí účinky. Všem účastníkům budou rozdány deníkové karty k zaznamenání nežádoucích příhod po očkování.

Den 15-21: Účastníci studie budou telefonicky sledováni webem po dobu prvních 7 dnů, aby se dozvěděli o jejich aktuálním zdravotním stavu.

Návštěva 3 (28.+2. den): Účastníci studie se vrátí na OPD k fyzickému a celkovému vyšetření. Od všech účastníků budou odebrány deníkové kartičky k zaznamenání nežádoucích účinků po očkování.

Návštěva 4: (56. ± 7. den): Účastníci studie budou telefonicky kontaktováni a sledováni pracovištěm, aby se dozvěděli o jejich aktuálním zdravotním stavu a budou zaznamenány všechny problémy související s bezpečností.

Návštěva 5 (den 90±7):-Účastníci studie se vrátí na OPD k fyzickému a celkovému vyšetření. V případě jakýchkoli nežádoucích událostí bude zaznamenán.

Návštěva 6 (den 180±7): Účastníci studie budou telefonicky kontaktováni a sledováni pracovištěm, aby se dozvěděli o jejich aktuálním zdravotním stavu a budou zaznamenány všechny problémy související s bezpečností.

Neplánované návštěvy:

Pokud se u kteréhokoli subjektu objeví jakákoli nepříznivá nebo vážná nežádoucí příhoda nebo má obavy o své zdraví, bude mu doporučeno, aby navštívil místo studie během období sledování studie. Všechny neplánované návštěvy a podrobnosti o nežádoucích příhodách budou zdokumentovány ve zdrojovém dokumentu. Budou také zaznamenány případné souběžné léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Zatím nenabíráme
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Kontakt:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, Indie, 560074
        • Zatím nenabíráme
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801507
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Kontakt:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590002
        • Nábor
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440024
        • Nábor
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Zatím nenabíráme
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indie, 273001
        • Nábor
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208001
        • Nábor
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci/Právně přijatelní zástupci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci obou pohlaví ve věku > 1 rok.

  3. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.

    1. Ochota dostat dvě dávky vakcíny na konkrétním místě studie.
    2. Ochotný být telefonicky kontaktován za účelem posouzení nežádoucích účinků a připomenutí studie.
  4. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
  2. Účastníci s poruchami imunitních funkcí včetně imunodeficitních onemocnění nebo užívající imunosupresiva/cytotoxická činidla.
  3. Na základě úsudku zkoušejícího se předpokládá, že jedinec má potíže s účastí ve studii v důsledku závažných chronických onemocnění.
  4. Účastníci s 38℃ nebo vyšší tělesnou teplotou naměřenou do 24 hodin nebo v době dávkování zkoumaného přípravku.
  5. Bolest břicha, nauzea, zvracení nebo snížená chuť k jídlu během 24 hodin před zahájením studie
  6. Průjem nebo podávání léků proti průjmu nebo antibiotik k léčbě průjmu během 1 týdne před zahájením studie.
  7. Další vakcinace do 4 týdnů před zahájením studie.
  8. Průjem nebo bolest břicha trvající 2 týdny nebo déle během 6 měsíců před zahájením studie.
  9. Účast v jiné klinické studii.
  10. Anamnéza očkování proti choleře nebo anamnéza cholerového průjmu.
  11. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-I (věk: ≥18)
Skupina-I (Věk: ≥18) V této skupině bude zahrnuto celkem 600 účastníků ve věku ≥18 a budou jim podávány dvě dávky Hillcholu® (BBV131) v den 0 a 14.
Biologický: Vakcína Hillchol
Hillchol® (BBV131) (celobuněčná inaktivovaná stabilní Hikojima exprimující Inaba i Ogawa LPS) inaktivovala bakterie stabilního rekombinantního kmene sérotypu Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima exprimujícího přibližně 50 % každého z antigenů Ogawa a Inaba O1 LPS.
Experimentální: Skupina II (Věk: ≥5 až <18)
Skupina-II (Věk: ≥5 až <18): V této skupině bude zahrnuto celkem 600 účastníků ve věku ≥5 až <18 a budou jim podány dvě dávky Hillcholu® (BBV131) v den 0 a 14.
Biologický: Vakcína Hillchol
Hillchol® (BBV131) (celobuněčná inaktivovaná stabilní Hikojima exprimující Inaba i Ogawa LPS) inaktivovala bakterie stabilního rekombinantního kmene sérotypu Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima exprimujícího přibližně 50 % každého z antigenů Ogawa a Inaba O1 LPS.
Experimentální: Skupina III (Věk: ≥1 až <5)
Skupina-III (Věk: ≥1 až <5): V této skupině bude zařazeno celkem 600 účastníků ve věku ≥1 až <5 a budou jim podávány dvě dávky Hillcholu® (BBV131) v den 0 a 14.
Biologický: Vakcína Hillchol
Hillchol® (BBV131) (celobuněčná inaktivovaná stabilní Hikojima exprimující Inaba i Ogawa LPS) inaktivovala bakterie stabilního rekombinantního kmene sérotypu Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima exprimujícího přibližně 50 % každého z antigenů Ogawa a Inaba O1 LPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá reakce
Časové okno: Do 30 minut po podání každé dávky
Nežádoucí účinky po podání každé dávky
Do 30 minut po podání každé dávky
vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Výskyt, intenzita a kauzalita všech požadovaných nežádoucích účinků během 7denního období sledování po každé dávce.
7 dní
nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Výskyt, intenzita a kauzalita nevyžádaných nežádoucích účinků během 7denního období sledování po každé dávce.
7 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: V-:1 základní (den 0),V-2: (den 14+2),V-3: (den 28+2),V-4: (den 56±7),V-5: (den 90±) 7) a V-6: (den 180±7)
Výskyt, intenzita a kauzalita všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie.
V-:1 základní (den 0),V-2: (den 14+2),V-3: (den 28+2),V-4: (den 56±7),V-5: (den 90±) 7) a V-6: (den 180±7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bharat Biotech International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit