経口コレラワクチン Hillchol® (BBV131) の安全性を評価するには (Hillchol131)

第 III 相無作為化、修正二重盲検、多中心、比較試験で、単一株経口コレラワクチン Hillchol® (BBV131) の免疫原性と安全性の非劣性を比較ワクチンの Shanchol™ およびロット間比較試験で評価します。 Hillchol®（BBV131）のロット一貫性。

研究対象集団: 合計 1800 人の参加者が 3 つの降順の年齢グループ (グループ I - 18 歳以上、グループ II: 5 歳以上から 18 歳未満、およびグループ III: 1 歳以上から 5 歳未満) に登録されます。 各グループに 600 人の参加者が登録され、Hillchol® (BBV131) ワクチンを 2 週間間隔で 2 回接種します。

研究目的:

主な目的:

1) 3 つの年齢層すべてで Hillchol® (BBV131) を 2 回投与した後のすべての要請および非要請の有害事象の頻度と重症度を評価すること。

エンドポイント:

1. 即時反応：各用量の投与から30分以内。
2. 各投与後 7 日間の追跡期間中のすべての要請された有害事象の発生率、強度、および因果関係。
3. 各投与後 7 日間のフォローアップ期間中の非請求有害事象の発生率、強度、および因果関係。
4. 研究期間全体におけるすべての有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生率、強度、および因果関係。

研究デザイン:

この研究では、合計 1800 人の参加者が 3 つの年齢層に登録され、Hillchol® (BBV131) が投与されます。

A) グループ I (年齢: 18 歳以上): このグループでは、18 歳以上の合計 600 人の参加者が登録され、0 日目と 14 日目に Hillchol® (BBV131) を 2 回投与されます。

B) グループ II (年齢: 5 歳以上から 18 歳未満): このグループでは、5 歳以上から 18 歳未満の合計 600 人の参加者が登録され、0 日目と 14 日目に Hillchol® (BBV131) を 2 回投与されます。

C) グループ III (年齢: 1 歳以上から 5 歳未満): このグループでは、1 歳以上から 5 歳未満の合計 600 人の参加者が登録され、0 日目と 14 日目に Hillchol® (BBV131) を 2 回投与されます。

適格基準：

包含基準:

1. 参加者/書面によるインフォームドコンセントを提供できる法的に認められた代表者。
2. -年齢が1歳以上の性別の参加者。

3. -研究要件を満たすために関心と可用性を表明しました。

   1. -特定の研究施設でワクチンを2回接種する意思がある。
   2. -有害事象を評価し、研究のリマインダーのために電話で連絡することをいとわない。
4. -研究期間中はいつでも別の臨床研究に参加しないことに同意します。

除外：

1. -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
2. -免疫不全疾患を含む免疫機能障害のある参加者、または免疫抑制剤/細胞毒性剤を服用している参加者。
3. 研究責任者の判断に基づき、重度の慢性疾患により研究への参加が困難であると考えられる者。
4. 24時間以内または治験薬投与時の体温が38℃以上の者。
5. -研究開始前24時間以内の腹痛、吐き気、嘔吐、または食欲減退。
6. -下痢、または下痢を治療するための下痢止め薬または抗生物質の投与 研究開始前の1週間以内。
7. -研究開始前の4週間以内の他のワクチン接種。
8. -研究開始前の6か月以内に2週間以上続く下痢または腹痛。
9. 別の臨床試験への参加。
10. コレラの予防接種歴またはコレラ性下痢の既往歴。
11. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
12. -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
13. -研究への参加に影響を与える可能性のある精神状態の病歴。
14. 現在のアルコール乱用の疑いまたは既知は、毎週 42 ユニットを超えるアルコール摂取量によって定義されます。
15. -治験責任医師の意見では、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

研究手順:

訪問 1: ベースライン (0 日目): 資格がある場合、研究参加者は OPD に参加し、身体検査および一般検査を受けます。 治験ワクチンが投与されます。 ワクチン接種後、参加者は有害事象を記録するために少なくとも30分間研究現場に留まります。 ワクチン接種後の有害事象を記録するために、すべての参加者に日記カードが配布されます。

1～7日目: 研究参加者は、最初の7日間、現在の健康状態を知るためにサイトから電話でフォローアップされます。

.訪問2（14日目+ 2日目）：研究参加者は、身体検査および一般検査のためにOPDに戻ります。 治験ワクチンが投与されます。 ワクチン接種後、参加者は有害事象を記録するために少なくとも30分間研究現場に留まります。 ワクチン接種後の有害事象を記録するために、すべての参加者に日記カードが配布されます。

15-21 日目: 研究参加者は、最初の 7 日間、現在の健康状態を知るためにサイトから電話でフォローアップされます。

訪問3（28日目+ 2）：研究参加者は、身体検査および一般検査のためにOPDに戻ります。 ワクチン接種後の有害事象を記録するために、すべての参加者から日記カードが収集されます。

訪問4: (56日目±7日目): 研究参加者は電話で連絡を受け、現在の健康状態を知るために施設からフォローアップされ、すべての安全関連の問題が記録されます。

訪問５（９０日目±７日）：－研究参加者は、身体検査および一般検査のためにＯＰＤに戻る。 有害事象があれば記録されます。

訪問6（180日目±7日目）：研究参加者は電話で連絡を受け、現在の健康状態を知るために施設からフォローアップされ、すべての安全関連の問題が記録されます。

予定外の訪問:

いずれかの被験者が有害または重篤な有害事象を発症した場合、または自分の健康を懸念している場合、研究のフォローアップ期間中に研究サイトを訪問するようにアドバイスされます。 予定外のすべての訪問と有害事象の詳細は、ソース ドキュメントに記録されます。 併用薬がある場合は、それも記録されます。