Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan kolerarokotteen Hillchol® (BBV131) turvallisuuden arvioiminen (Hillchol131)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited

Vaiheen III satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, monikeskeinen, vertaileva tutkimus kolerarokotteen Hillchol® (BBV131) ei-alempiarvoisuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vertailurokotteen Shanchol™- ja ​​Hillchol®-erän johdonmukaisuuteen verrattuna

Vaiheen III satunnaistettu, muunneltu kaksoissokkoutettu, monikeskeinen, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden kannan oraalisen kolerarokotteen Hillchol® (BBV131) immunogeenisyyden ja turvallisuuden ei-huonolaatuisuutta verrattuna vertailurokotteeseen Shanchol™ yhdessä erän kanssa. Hillchol®(BBV131) erän konsistenssi.

Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 1800 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen laskevaan ikäryhmään (ryhmä I-≥18, ryhmä II: ≥5-<18 ja ryhmä III: ≥1-<5). Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 600 osallistujaa, ja he saavat kaksi Hillchol® (BBV131) -rokotetta kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III satunnaistettu, muunneltu kaksoissokkoutettu, monikeskeinen, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden kannan oraalisen kolerarokotteen Hillchol® (BBV131) immunogeenisyyden ja turvallisuuden ei-huonolaatuisuutta verrattuna vertailurokotteeseen Shanchol™ yhdessä erän kanssa. Hillchol®(BBV131) erän konsistenssi.

Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 1800 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen laskevaan ikäryhmään (ryhmä I-≥18, ryhmä II: ≥5-<18 ja ryhmä III: ≥1-<5). Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 600 osallistujaa, ja he saavat kaksi Hillchol® (BBV131) -rokotetta kahden viikon välein.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

1) Arvioida kaikkien pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kahden Hillchol®-annoksen (BBV131) jälkeen kaikissa kolmessa ikäryhmässä.

Loppupisteet:

  1. Välitön reaktio: 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen antamisesta.
  2. Kaikkien pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys seitsemän päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen.
  3. Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, voimakkuus ja syy-yhteys seitsemän päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen.
  4. Kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys koko tutkimusjakson aikana.

Opintojen suunnittelu:

Tässä tutkimuksessa 1 800 osallistujan kokonaisotos otetaan mukaan kolmeen ikäryhmään, ja heille annetaan Hillchol®-hoitoa (BBV131).

A) Ryhmä I (ikä: ≥18): Tähän ryhmään otetaan yhteensä 600 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, ja heille annetaan kaksi Hillchol®-annosta (BBV131) päivinä 0 ja 14.

B) Ryhmä II (Ikä: ≥5–<18): Tähän ryhmään otetaan yhteensä 600 osallistujaa, joiden ikä on ≥5–<18, ja heille annetaan kaksi Hillchol®-annosta (BBV131) päivinä 0 ja 14.

C) Ryhmä III (Ikä: ≥1 - <5): Tähän ryhmään otetaan yhteensä 600 osallistujaa, joiden ikä on ≥1 - <5, ja heille annetaan kaksi Hillchol®-annosta (BBV131) päivinä 0 ja 14.

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat / Laillisesti hyväksyttävät edustajat, joilla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Osallistujat kumpaa tahansa sukupuolta iältään ≥ 1 vuotta.

  3. Ilmoitettu kiinnostus ja valmius täyttää opintovaatimukset.

    1. Valmis vastaanottamaan kaksi annosta rokotetta tietyssä tutkimuspaikassa.
    2. Otetaan mielellään yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien arvioimiseksi ja tutkimusmuistutusten saamiseksi.
  4. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.

Poissulkeminen:

  1. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
  2. Osallistujat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien immuunikatosairauksia, tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia/sytotoksisia aineita.
  3. Tutkijan arvion perusteella yksilöllä uskotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen vakavien kroonisten sairauksien vuoksi.
  4. Osallistujat, joiden ruumiinlämpö on 38 ℃ tai korkeampi mitattuna 24 tunnin sisällä tai tutkimustuotteen annosteluhetkellä.
  5. Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt ruokahalu 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Ripuli tai ripulilääkkeiden tai antibioottien antaminen ripulin hoitoon viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Muut rokotukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  8. Ripuli tai vatsakipu, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  10. Kolerarokotukset tai koleraripuli.
  11. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  13. Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen.
  14. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
  15. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.

Tutkimusmenettely:

Vierailu 1: Lähtötilanne (Päivä 0): Tutkimuksen osallistujat osallistuvat OPD:hen fyysiseen ja yleiseen tutkimukseen, jos se on kelvollinen. Tutkimusrokote annetaan. Rokotuksen jälkeen osallistujat pysyvät tutkimuspaikalla vähintään 30 minuuttia rekisteröidäkseen mahdolliset haittatapahtumat. Kaikille osallistujille jaetaan päiväkirjakortteja rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien kirjaamiseen.

Päivät 1–7: Sivusto seuraa tutkimukseen osallistujia puhelimitse ensimmäisten 7 päivän ajan heidän nykyisen terveydentilansa selvittämiseksi

. Vierailu 2 (päivä 14+2): Tutkimuksen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä ja yleistä tarkastusta varten. Tutkimusrokote annetaan. Rokotuksen jälkeen osallistujat pysyvät tutkimuspaikalla vähintään 30 minuuttia rekisteröidäkseen mahdolliset haittatapahtumat. Kaikille osallistujille jaetaan päiväkirjakortteja rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien kirjaamiseen.

Päivät 15–21: Sivusto seuraa tutkimukseen osallistujia puhelimitse ensimmäisten 7 päivän ajan heidän nykyisen terveydentilansa selvittämiseksi.

Vierailu 3 (päivä 28+2): Tutkimuksen osallistujat palaavat OPD:lle fyysistä ja yleistä tarkastusta varten. Kaikilta osallistujilta kerätään päiväkirjakortteja rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien kirjaamiseen.

Vierailu 4: (Päivä 56±7): Tutkimuksen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja työpaikka seuraa heidän nykyistä terveydentilaansa, ja kaikki turvallisuuteen liittyvät asiat tallennetaan.

Vierailu 5 (päivä 90±7): - Tutkimuksen osallistujat palaavat OPD:hen fyysistä ja yleistä tarkastusta varten. Jos haittavaikutuksia ilmenee, se kirjataan.

Vierailu 6 (päivä 180±7): Tutkimuksen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, ja työpaikka seuraa heidän nykyistä terveydentilaansa, ja kaikki turvallisuuteen liittyvät asiat tallennetaan.

Suunnittelemattomat vierailut:

Jos jollekin koehenkilölle kehittyy jokin haitallinen tai vakava haittatapahtuma tai hän on huolissaan terveydestään, häntä kehotetaan vierailemaan tutkimuspaikalla tutkimuksen seurantajakson aikana. Kaikki suunnittelemattomat käynnit ja tiedot haittatapahtumista dokumentoidaan lähdeasiakirjassa. Myös mahdolliset samanaikaiset lääkkeet kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Ei vielä rekrytointia
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, Intia, 560074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 801507
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Ottaa yhteyttä:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590002
        • Rekrytointi
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440024
        • Rekrytointi
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Intia, 273001
        • Rekrytointi
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208001
        • Rekrytointi
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat / Laillisesti hyväksyttävät edustajat, joilla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Osallistujat jommastakummasta sukupuolesta, jotka ovat yli 1 vuoden ikäisiä.

  3. Ilmoitettu kiinnostus ja valmius täyttää opintovaatimukset.

    1. Valmis vastaanottamaan kaksi annosta rokotetta tietyssä tutkimuspaikassa.
    2. Otetaan mielellään yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien arvioimiseksi ja tutkimusmuistutusten saamiseksi.
  4. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
  2. Osallistujat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien immuunikatosairauksia, tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia/sytotoksisia aineita.
  3. Tutkijan arvion perusteella yksilöllä uskotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen vakavien kroonisten sairauksien vuoksi.
  4. Osallistujat, joiden ruumiinlämpö on 38 ℃ tai korkeampi mitattuna 24 tunnin sisällä tai tutkimustuotteen annosteluhetkellä.
  5. Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt ruokahalu 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Ripuli tai ripulilääkkeiden tai antibioottien antaminen ripulin hoitoon viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Muut rokotukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  8. Ripuli tai vatsakipu, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  10. Kolerarokotukset tai koleraripuli.
  11. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (ikä: ≥18)
Ryhmä I (ikä: ≥18) Tähän ryhmään otetaan yhteensä 600 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joille annetaan kaksi Hillchol®-annosta (BBV131) päivinä 0 ja 14.
Biologinen: Hillchol-rokote
Hillchol® (BBV131) (koko solun inaktivoitu stabiili Hikojima, joka ilmentää sekä Inaba- että Ogawa-LPS:ää) inaktivoi stabiilin rekombinantti Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima -serotyyppikannan bakteerit, jotka ilmentävät noin 50 % kumpaakin Ogawa- ja Inaba O1 LPS -antigeeneista.
Kokeellinen: Ryhmä II (ikä: ≥5–<18)
Ryhmä II (Ikä: ≥5–<18): Tähän ryhmään otetaan yhteensä 600 osallistujaa, joiden ikä on ≥5–<18, ja heille annetaan kaksi Hillchol®-annosta (BBV131) päivinä 0 ja 14.
Biologinen: Hillchol-rokote
Hillchol® (BBV131) (koko solun inaktivoitu stabiili Hikojima, joka ilmentää sekä Inaba- että Ogawa-LPS:ää) inaktivoi stabiilin rekombinantti Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima -serotyyppikannan bakteerit, jotka ilmentävät noin 50 % kumpaakin Ogawa- ja Inaba O1 LPS -antigeeneista.
Kokeellinen: Ryhmä III (ikä: ≥1–<5)
Ryhmä III (Ikä: ≥1 - <5): Tässä ryhmässä yhteensä 600 osallistujaa, jotka ovat iältään ≥1 - <5, otetaan mukaan ja heille annetaan kaksi Hillchol®-annosta (BBV131) päivinä 0 ja 14
Biologinen: Hillchol-rokote
Hillchol® (BBV131) (koko solun inaktivoitu stabiili Hikojima, joka ilmentää sekä Inaba- että Ogawa-LPS:ää) inaktivoi stabiilin rekombinantti Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima -serotyyppikannan bakteerit, jotka ilmentävät noin 50 % kumpaakin Ogawa- ja Inaba O1 LPS -antigeeneista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön reaktio
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen antamisesta
Haittavaikutukset jokaisen annoksen annon jälkeen
30 minuutin kuluessa kunkin annoksen antamisesta
pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaikkien pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys seitsemän päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen.
7 päivää
ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, voimakkuus ja syy-yhteys 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen.
7 päivää
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: V- :1 Perustaso (päivä 0), V- 2: (päivä 14+2), V-3: (päivä 28+2), V- 4: (päivä 56±7), V-5: (päivä 90± 2 7) ja V-6: (päivä 180±7)
Kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys koko tutkimusjakson aikana.
V- :1 Perustaso (päivä 0), V- 2: (päivä 14+2), V-3: (päivä 28+2), V- 4: (päivä 56±7), V-5: (päivä 90± 2 7) ja V-6: (päivä 180±7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bharat Biotech International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa