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Para evaluar la seguridad de la vacuna oral contra el cólera Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Bharat Biotech International Limited

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, modificado, doble ciego, de fase III, para evaluar la no inferioridad, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el cólera Hillchol® (BBV131) con respecto a la vacuna de comparación Shanchol™ y la consistencia del lote de Hillchol®

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego modificado de fase III para evaluar la no inferioridad de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna oral contra el cólera Hillchol® (BBV131) de una sola cepa con respecto a la vacuna de comparación Shanchol™ junto con la vacuna de comparación de lote a consistencia del lote de Hillchol®(BBV131).

Población de estudio: se inscribirá un total de 1800 participantes en tres grupos de edad descendentes (Grupo I- ≥18, Grupo II: ≥5 a <18 y Grupo III: ≥1 a <5). En cada grupo, se inscribirán 600 participantes y recibirán dos dosis de la vacuna Hillchol® (BBV131) con dos semanas de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego modificado de fase III para evaluar la no inferioridad de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna oral contra el cólera Hillchol® (BBV131) de una sola cepa con respecto a la vacuna de comparación Shanchol™ junto con la vacuna de comparación de lote a consistencia del lote de Hillchol®(BBV131).

Población de estudio: se inscribirá un total de 1800 participantes en tres grupos de edad descendentes (Grupo I- ≥18, Grupo II: ≥5 a <18 y Grupo III: ≥1 a <5). En cada grupo, se inscribirán 600 participantes y recibirán dos dosis de la vacuna Hillchol® (BBV131) con dos semanas de diferencia.

Objetivos del estudio:

Objetivos principales:

1) Evaluar la frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos solicitados y no solicitados después de la administración de dos dosis de Hillchol® (BBV131) entre los tres grupos de edad.

Puntos finales:

  1. Reacción inmediata: Dentro de los 30 minutos de la administración de cada dosis.
  2. Incidencia, intensidad y causalidad de todos los eventos adversos solicitados durante el período de seguimiento de 7 días después de cada dosis.
  3. Incidencia, intensidad y causalidad de los eventos adversos no solicitados durante el período de seguimiento de 7 días después de cada dosis.
  4. Incidencia, intensidad y causalidad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves (SAEs) durante todo el período de estudio.

Diseño del estudio:

En este estudio, se inscribirá un tamaño de muestra total de 1800 participantes en tres grupos de edad y se les administrará Hillchol® (BBV131).

A) Grupo I (Edad: ≥18): En este grupo, se inscribirá un total de 600 participantes de ≥18 años y se les administrarán dos dosis de Hillchol® (BBV131) los días 0 y 14.

B) Grupo II (Edad: ≥5 a <18): en este grupo, se inscribirá un total de 600 participantes de ≥5 a <18 años y se les administrarán dos dosis de Hillchol® (BBV131) los días 0 y 14.

C) Grupo III (edad: ≥1 a <5): en este grupo, se inscribirá un total de 600 participantes de ≥1 a <5 años y se les administrarán dos dosis de Hillchol® (BBV131) los días 0 y 14.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  1. Participantes/Representantes legalmente aceptables que tienen la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes de cualquier género de edad ≥ 1 año.

  3. Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.

    1. Dispuesto a recibir dos dosis de la vacuna en el sitio de estudio específico.
    2. Dispuesto a ser contactado por teléfono para evaluar eventos adversos y para recordatorios del estudio.
  4. Acepta no participar en otro estudio clínico en ningún momento durante el período del estudio.

Exclusión:

  1. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
  2. Participantes con trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia, o que toman agentes inmunosupresores/citotóxicos.
  3. Se cree que un individuo tiene dificultades para participar en el estudio debido a enfermedades crónicas graves, según el juicio del investigador.
  4. Participantes con temperatura corporal de 38 ℃ o más medida dentro de las 24 horas o en el momento de la dosificación del producto en investigación.
  5. Dolor abdominal, náuseas, vómitos o disminución del apetito en las 24 horas anteriores al inicio del estudio.
  6. Diarrea o administración de medicamentos antidiarreicos o antibióticos para tratar la diarrea dentro de la semana anterior al inicio del estudio.
  7. Otra vacunación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  8. Diarrea o dolor abdominal que dura 2 semanas o más en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  9. Participación en otro ensayo clínico.
  10. Antecedentes de vacunación contra el cólera o antecedentes de diarrea por cólera.
  11. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
  12. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
  13. Historial de cualquier condición psiquiátrica que pueda afectar la participación en el estudio.
  14. El abuso de alcohol actual sospechado o conocido se define por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
  15. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el estudio o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Procedimiento de estudio:

Visita 1: Línea de base (Día 0): Si son elegibles, los participantes del estudio asistirán al OPD para un examen físico y general. Se administrará una vacuna del estudio. Después de la vacunación, los participantes permanecerán en el sitio del estudio durante al menos 30 minutos para registrar cualquier evento adverso. Se distribuirán fichas de diario a todos los participantes para registrar los eventos adversos después de la vacunación.

Día 1-7: Los participantes del estudio serán seguidos telefónicamente por el sitio durante los primeros 7 días para conocer su estado de salud actual.

. Visita 2 (Día 14+2): Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico y general. Se administrará una vacuna del estudio. Después de la vacunación, los participantes permanecerán en el sitio del estudio durante al menos 30 minutos para registrar cualquier evento adverso. Se distribuirán fichas de diario a todos los participantes para registrar los eventos adversos después de la vacunación.

Día 15-21: Los participantes del estudio serán seguidos telefónicamente por el sitio durante los primeros 7 días para conocer su estado de salud actual.

Visita 3 (Día 28+2): Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico y general. Se recogerán fichas de diario de todos los participantes para registrar los eventos adversos después de la vacunación.

Visita 4: (Día 56±7): Los participantes del estudio serán contactados telefónicamente y serán seguidos por el sitio para conocer su estado de salud actual y se registrarán todos los problemas relacionados con la seguridad.

Visita 5 (Día 90±7):-Los participantes del estudio regresarán al OPD para un examen físico y general. Si hay algún evento adverso, se registrará.

Visita 6 (Día 180±7): Los participantes del estudio serán contactados telefónicamente y seguidos por el sitio para conocer su estado de salud actual y se registrarán todos los problemas relacionados con la seguridad.

Visitas no programadas:

Si algún sujeto desarrolla algún evento adverso o adverso grave o está preocupado por su salud, se le recomendará que visite el sitio de estudio durante el período de seguimiento del estudio. Todas las visitas no programadas y los detalles de los eventos adversos se documentarán en el documento fuente. También se registrarán los medicamentos concomitantes, si los hubiere.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Aún no reclutando
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Contacto:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, India, 560074
        • Aún no reclutando
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Contacto:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801507
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Contacto:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Contacto:
          • Dr Savita Verma, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 9812283746
          • Correo electrónico: verma.savi@gmail.com
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590002
        • Reclutamiento
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440024
        • Reclutamiento
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Contacto:
          • Dr.Girish p Charde, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 9823606363
          • Correo electrónico: girishdr123@gmail.com
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Aún no reclutando
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Contacto:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, India, 273001
        • Reclutamiento
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Contacto:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
        • Reclutamiento
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes/Representantes legalmente aceptables que tienen la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes de cualquier género de edad > 1 año.

  3. Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.

    1. Dispuesto a recibir dos dosis de la vacuna en el sitio de estudio específico.
    2. Dispuesto a ser contactado por teléfono para evaluar eventos adversos y para recordatorios del estudio.
  4. Acepta no participar en otro estudio clínico en ningún momento durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
  2. Participantes con trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia, o que toman agentes inmunosupresores/citotóxicos.
  3. Se cree que un individuo tiene dificultades para participar en el estudio debido a enfermedades crónicas graves, según el juicio del investigador.
  4. Participantes con temperatura corporal de 38 ℃ o más medida dentro de las 24 horas o en el momento de la dosificación del producto en investigación.
  5. Dolor abdominal, náuseas, vómitos o disminución del apetito en las 24 horas anteriores al inicio del estudio
  6. Diarrea o administración de medicamentos antidiarreicos o antibióticos para tratar la diarrea dentro de la semana anterior al inicio del estudio.
  7. Otra vacunación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  8. Diarrea o dolor abdominal que dura 2 semanas o más en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  9. Participación en otro ensayo clínico.
  10. Antecedentes de vacunación contra el cólera o antecedentes de diarrea por cólera.
  11. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo-I (Edad: ≥18)
Grupo I (Edad: ≥18) En este grupo, se inscribirá un total de 600 participantes de ≥18 años y se les administrarán dos dosis de Hillchol® (BBV131) los días 0 y 14.
Biológico: Vacuna Hillchol
Hillchol® (BBV131) (La célula completa inactivada Stable Hikojima que expresa tanto Inaba como Ogawa LPS) inactivó bacterias de una cepa de serotipo Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima recombinante estable que expresa aproximadamente el 50 % de cada uno de los antígenos Ogawa e Inaba O1 LPS.
Experimental: Grupo-II (Edad: ≥5 a <18)
Grupo II (Edad: ≥5 a <18): en este grupo, se inscribirá un total de 600 participantes de ≥5 a <18 años y se les administrarán dos dosis de Hillchol® (BBV131) los días 0 y 14.
Biológico: Vacuna Hillchol
Hillchol® (BBV131) (La célula completa inactivada Stable Hikojima que expresa tanto Inaba como Ogawa LPS) inactivó bacterias de una cepa de serotipo Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima recombinante estable que expresa aproximadamente el 50 % de cada uno de los antígenos Ogawa e Inaba O1 LPS.
Experimental: Grupo-III (Edad: ≥1 a <5)
Grupo III (edad: ≥1 a <5): en este grupo, se inscribirá un total de 600 participantes de ≥1 a <5 años y se les administrarán dos dosis de Hillchol® (BBV131) los días 0 y 14
Biológico: Vacuna Hillchol
Hillchol® (BBV131) (La célula completa inactivada Stable Hikojima que expresa tanto Inaba como Ogawa LPS) inactivó bacterias de una cepa de serotipo Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima recombinante estable que expresa aproximadamente el 50 % de cada uno de los antígenos Ogawa e Inaba O1 LPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la administración de cada dosis
Reacciones adversas tras la administración de cada dosis
Dentro de los 30 minutos de la administración de cada dosis
eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia, intensidad y causalidad de todos los eventos adversos solicitados durante el período de seguimiento de 7 días después de cada dosis.
7 días
eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia, intensidad y causalidad de los eventos adversos no solicitados durante el período de seguimiento de 7 días después de cada dosis.
7 días
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: V- :1Línea base (Día 0),V- 2: (Día 14+2),V-3: (Día 28+2),V- 4: (Día 56±7),V-5: (Día 90± 7) y V- 6: (Día 180±7)
Incidencia, intensidad y causalidad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves (SAEs) durante todo el período de estudio.
V- :1Línea base (Día 0),V- 2: (Día 14+2),V-3: (Día 28+2),V- 4: (Día 56±7),V-5: (Día 90± 7) y V- 6: (Día 180±7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bharat Biotech International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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