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Pour évaluer l'innocuité du vaccin oral contre le choléra Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8 février 2023 mis à jour par: Bharat Biotech International Limited

Une étude comparative de phase III randomisée, modifiée, en double aveugle, multicentrique, pour évaluer la non-infériorité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le choléra Hillchol® (BBV131) par rapport au vaccin comparateur Shanchol™ et Hillchol® Cohérence des lots

Une étude comparative de phase III, randomisée, en double aveugle modifiée, multicentrique, pour évaluer la non-infériorité de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin anticholérique oral à souche unique Hillchol® (BBV131) par rapport au vaccin comparateur Shanchol™ avec le vaccin lot à consistance du lot de Hillchol® (BBV131).

Population de l'étude : Un total de 1800 participants seront inscrits dans trois groupes d'âge décroissants (Groupe I - ≥18, Groupe II : ≥5 à <18 et Groupe III : ≥1 à <5). Dans chaque groupe, 600 participants seront inscrits et recevront deux doses de vaccin Hillchol® (BBV131) à deux semaines d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude comparative de phase III, randomisée, en double aveugle modifiée, multicentrique, pour évaluer la non-infériorité de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin anticholérique oral à souche unique Hillchol® (BBV131) par rapport au vaccin comparateur Shanchol™ avec le vaccin lot à consistance du lot de Hillchol® (BBV131).

Population de l'étude : Un total de 1800 participants seront inscrits dans trois groupes d'âge décroissants (Groupe I - ≥18, Groupe II : ≥5 à <18 et Groupe III : ≥1 à <5). Dans chaque groupe, 600 participants seront inscrits et recevront deux doses de vaccin Hillchol® (BBV131) à deux semaines d'intervalle.

Objectifs de l'étude :

Objectifs principaux:

1) Évaluer la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables sollicités et non sollicités après l'administration de deux doses de Hillchol® (BBV131) parmi les trois groupes d'âge.

Points finaux :

  1. Réaction immédiate : Dans les 30 minutes suivant l'administration de chaque dose.
  2. Incidence, intensité et causalité de tous les événements indésirables sollicités pendant la période de suivi de 7 jours après chaque dose.
  3. Incidence, intensité et causalité des événements indésirables non sollicités pendant la période de suivi de 7 jours après chaque dose.
  4. Incidence, intensité et causalité de tous les événements indésirables et événements indésirables graves (EIG) pendant toute la période d'étude.

Étudier le design:

Dans cette étude, un échantillon total de 1800 participants sera inscrit dans trois groupes d'âge et administré avec Hillchol® (BBV131).

A) Groupe-I (Âge : ≥18) : Dans ce groupe, un total de 600 participants âgés de ≥18 ans seront recrutés et recevront deux doses de Hillchol® (BBV131) aux jours 0 et 14.

B) Groupe-II (Âge : ≥5 à <18) : Dans ce groupe, un total de 600 participants âgés de ≥5 à <18 ans seront recrutés et recevront deux doses de Hillchol® (BBV131) aux jours 0 et 14.

C)Groupe-III (Âge : ≥1 à <5) : Dans ce groupe, un total de 600 participants âgés de ≥1 à <5 seront recrutés et recevront deux doses de Hillchol® (BBV131) aux jours 0 et 14.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

  1. Participants/Représentants légalement acceptables qui ont la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Participants de l'un ou l'autre sexe d'âge ≥ 1 an.

  3. Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.

    1. Disposé à recevoir deux doses du vaccin sur le site d'étude spécifique.
    2. Disposé à être contacté par téléphone pour évaluer les événements indésirables et pour les rappels d'étude.
  4. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude.

Exclusion:

  1. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination.
  2. Participants atteints de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience, ou prenant des agents immunosuppresseurs/cytotoxiques.
  3. On pense qu'un individu a des difficultés à participer à l'étude en raison de maladies chroniques graves, selon le jugement de l'investigateur.
  4. Participants ayant une température corporelle de 38 ℃ ou plus mesurée dans les 24 heures ou au moment de l'administration du produit expérimental.
  5. Douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diminution de l'appétit dans les 24 heures précédant le début de l'étude.
  6. Diarrhée ou administration de médicaments antidiarrhéiques ou d'antibiotiques pour traiter la diarrhée dans la semaine précédant le début de l'étude.
  7. Autre vaccination dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  8. Diarrhée ou douleur abdominale durant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  9. Participation à un autre essai clinique.
  10. Antécédents de vaccination contre le choléra ou antécédents de diarrhée cholérique.
  11. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
  12. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
  13. Antécédents de toute condition psychiatrique susceptible d'affecter la participation à l'étude.
  14. L'abus d'alcool actuel suspecté ou connu est défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine.
  15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'étude ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

Procédure d'étude :

Visite 1 : Baseline (Jour 0) : Si éligibles, les participants à l'étude se présenteront à l'OPD pour un examen physique et général. Un vaccin à l'étude sera administré. Après la vaccination, les participants resteront sur le site de l'étude pendant au moins 30 minutes pour enregistrer tout événement indésirable. Des carnets seront distribués à tous les participants pour enregistrer les événements indésirables après la vaccination.

Jour 1-7 : Les participants à l'étude seront suivis par téléphone par le site pendant les 7 premiers jours pour connaître leur état de santé actuel

. Visite 2 (Jour 14 + 2): Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique et général. Un vaccin à l'étude sera administré. Après la vaccination, les participants resteront sur le site de l'étude pendant au moins 30 minutes pour enregistrer tout événement indésirable. Des carnets seront distribués à tous les participants pour enregistrer les événements indésirables après la vaccination.

Jour 15-21 : Les participants à l'étude seront suivis téléphoniquement par le site pendant les 7 premiers jours pour connaître leur état de santé actuel.

Visite 3 (Jour 28 + 2): Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique et général. Des fiches de journal seront collectées auprès de tous les participants pour enregistrer les événements indésirables après la vaccination.

Visite 4 : (Jour 56±7) : Les participants à l'étude seront contactés par téléphone et suivis par le site pour connaître leur état de santé actuel et tous les problèmes liés à la sécurité seront enregistrés.

Visite 5 (Jour 90 ± 7): - Les participants à l'étude retourneront à l'OPD pour un examen physique et général. Si des événements indésirables, il sera enregistré.

Visite 6 (Jour 180±7) : Les participants à l'étude seront contactés par téléphone et suivis par le site pour connaître leur état de santé actuel et tous les problèmes liés à la sécurité seront enregistrés.

Visites non programmées :

Si un sujet développe un événement indésirable ou grave ou s'inquiète pour sa santé, il lui sera conseillé de se rendre sur le site de l'étude pendant la période de suivi de l'étude. Toutes les visites imprévues et les détails des événements indésirables seront documentés dans le document source. Les médicaments concomitants, le cas échéant, seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Pas encore de recrutement
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Contact:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, Inde, 560074
        • Pas encore de recrutement
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Contact:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 801507
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Contact:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Contact:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590002
        • Recrutement
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440024
        • Recrutement
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Contact:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500055
        • Pas encore de recrutement
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Inde, 273001
        • Recrutement
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Contact:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208001
        • Recrutement
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants/Représentants légalement acceptables qui ont la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Participants de l'un ou l'autre sexe d'âge> 1 an.

  3. Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.

    1. Disposé à recevoir deux doses du vaccin sur le site d'étude spécifique.
    2. Disposé à être contacté par téléphone pour évaluer les événements indésirables et pour les rappels d'étude.
  4. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination.
  2. Participants atteints de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience, ou prenant des agents immunosuppresseurs/cytotoxiques.
  3. On pense qu'un individu a des difficultés à participer à l'étude en raison de maladies chroniques graves, selon le jugement de l'investigateur.
  4. Participants ayant une température corporelle de 38 ℃ ou plus mesurée dans les 24 heures ou au moment de l'administration du produit expérimental.
  5. Douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diminution de l'appétit dans les 24 heures précédant le début de l'étude
  6. Diarrhée ou administration de médicaments antidiarrhéiques ou d'antibiotiques pour traiter la diarrhée dans la semaine précédant le début de l'étude.
  7. Autre vaccination dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  8. Diarrhée ou douleur abdominale durant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  9. Participation à un autre essai clinique.
  10. Antécédents de vaccination contre le choléra ou antécédents de diarrhée cholérique.
  11. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe-I (Âge : ≥18)
Groupe-I (Âge : ≥18) Dans ce groupe, un total de 600 participants âgés de ≥18 ans seront recrutés et recevront deux doses de Hillchol® (BBV131) aux jours 0 et 14.
Biologique: Vaccin Hillchol
Hillchol® (BBV131) (la cellule entière a inactivé Stable Hikojima exprimant à la fois Inaba et Ogawa LPS) a inactivé les bactéries d'une souche recombinante stable de Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima exprimant environ 50 % chacun des antigènes Ogawa et Inaba O1 LPS.
Expérimental: Groupe-II (Âge : ≥5 à <18)
Groupe-II (Âge : ≥5 à <18) : Dans ce groupe, un total de 600 participants âgés de ≥5 à <18 ans seront recrutés et recevront deux doses de Hillchol® (BBV131) aux jours 0 et 14.
Biologique: Vaccin Hillchol
Hillchol® (BBV131) (la cellule entière a inactivé Stable Hikojima exprimant à la fois Inaba et Ogawa LPS) a inactivé les bactéries d'une souche recombinante stable de Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima exprimant environ 50 % chacun des antigènes Ogawa et Inaba O1 LPS.
Expérimental: Groupe-III (Âge : ≥1 à <5)
Groupe-III (Âge : ≥1 à <5) : Dans ce groupe, un total de 600 participants âgés de ≥1 à <5 seront recrutés et recevront deux doses de Hillchol® (BBV131) aux jours 0 et 14
Biologique: Vaccin Hillchol
Hillchol® (BBV131) (la cellule entière a inactivé Stable Hikojima exprimant à la fois Inaba et Ogawa LPS) a inactivé les bactéries d'une souche recombinante stable de Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima exprimant environ 50 % chacun des antigènes Ogawa et Inaba O1 LPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction immédiate
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'administration de chaque dose
Effets indésirables après administration de chaque dose
Dans les 30 minutes suivant l'administration de chaque dose
événements indésirables sollicités
Délai: 7 jours
Incidence, intensité et causalité de tous les événements indésirables sollicités pendant la période de suivi de 7 jours après chaque dose.
7 jours
événements indésirables non sollicités
Délai: 7 jours
Incidence, intensité et causalité des événements indésirables non sollicités pendant la période de suivi de 7 jours après chaque dose.
7 jours
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: V- : 1Base de référence (Jour 0),V-2 : (Jour 14+2),V-3 : (Jour 28+2),V- 4 : (Jour 56±7),V-5 : (Jour 90± 7) et V- 6 : (Jour 180±7)
Incidence, intensité et causalité de tous les événements indésirables et événements indésirables graves (EIG) pendant toute la période d'étude.
V- : 1Base de référence (Jour 0),V-2 : (Jour 14+2),V-3 : (Jour 28+2),V- 4 : (Jour 56±7),V-5 : (Jour 90± 7) et V- 6 : (Jour 180±7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bharat Biotech International Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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