Per valutare la sicurezza del vaccino orale contro il colera Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, modificato, in doppio cieco, multicentrico, per valutare la non inferiorità dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino orale contro il colera a ceppo singolo Hillchol® (BBV131) rispetto al vaccino di confronto Shanchol™ insieme a lot-to- consistenza del lotto di Hillchol® (BBV131).

Popolazione dello studio: un totale di 1800 partecipanti sarà arruolato in tre gruppi di età discendenti (Gruppo I- ≥18, Gruppo II: da ≥5 a <18 e Gruppo III: da ≥1 a <5). In ogni gruppo saranno arruolati 600 partecipanti che riceveranno due dosi di vaccino Hillchol® (BBV131) a distanza di due settimane.

Obiettivi dello studio:

Obiettivi primari:

1) Valutare la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi richiesti e non richiesti dopo la somministrazione di due dosi di Hillchol® (BBV131) in tutti e tre i gruppi di età.

Punti finali:

1. Reazione immediata: entro 30 minuti dalla somministrazione di ciascuna dose.
2. Incidenza, intensità e causalità di tutti gli eventi avversi sollecitati durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ciascuna dose.
3. Incidenza, intensità e causalità di eventi avversi non richiesti durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ciascuna dose.
4. Incidenza, intensità e causalità di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio.

Disegno dello studio:

In questo studio, un campione totale di 1800 partecipanti sarà arruolato in tre gruppi di età e somministrato con Hillchol® (BBV131).

A) Gruppo I (Età: ≥18): in questo gruppo, verranno arruolati un totale di 600 partecipanti di età ≥18 anni a cui verranno somministrate due dosi di Hillchol® (BBV131) il giorno 0 e 14.

B) Gruppo-II (Età: da ≥5 a <18): in questo gruppo, verranno arruolati un totale di 600 partecipanti di età compresa tra ≥5 e <18 anni a cui verranno somministrate due dosi di Hillchol® (BBV131) il giorno 0 e 14.

C) Gruppo III (Età: da ≥1 a <5): in questo gruppo, un totale di 600 partecipanti di età compresa tra ≥1 e <5 anni saranno arruolati e riceveranno due dosi di Hillchol® (BBV131) il giorno 0 e 14.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti/Rappresentanti legalmente riconosciuti che hanno la capacità di fornire il consenso informato scritto.
2. Partecipanti di entrambi i sessi di età ≥ 1 anno.

3. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.

   1. Disponibilità a ricevere due dosi del vaccino presso il sito di studio specifico.
   2. Disponibilità ad essere contattato telefonicamente per valutare eventi avversi e per promemoria di studio.
4. Accetta di non partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Esclusione:

1. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
2. Partecipanti con disturbi della funzione immunitaria comprese le malattie da immunodeficienza o che assumono agenti immunosoppressivi/citotossici.
3. Si ritiene che un individuo abbia difficoltà a partecipare allo studio a causa di gravi malattie croniche, in base al giudizio dello sperimentatore.
4. - Partecipanti con temperatura corporea pari o superiore a 38 ℃ misurata entro 24 ore o al momento della somministrazione del prodotto sperimentale.
5. Dolore addominale, nausea, vomito o diminuzione dell'appetito entro 24 ore prima dell'inizio dello studio.
6. Diarrea o somministrazione di farmaci antidiarroici o antibiotici per trattare la diarrea entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
7. Altre vaccinazioni entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
8. Diarrea o dolore addominale della durata di 2 settimane o più entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
9. Partecipazione a un altro studio clinico.
10. Storia di vaccinazioni contro il colera o storia di diarrea da colera.
11. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
12. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
13. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che possa influenzare la partecipazione allo studio.
14. L'abuso attuale di alcol, sospetto o accertato, è definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un volontario che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Procedura di studio:

Visita 1: Baseline (Giorno 0): Se idonei, i partecipanti allo studio parteciperanno all'OPD per un esame fisico e generale. Verrà somministrato un vaccino in studio. Dopo la vaccinazione, i partecipanti rimarranno nel sito dello studio per almeno 30 minuti per registrare eventuali eventi avversi. A tutti i partecipanti verranno distribuite delle schede-agenda per registrare gli eventi avversi dopo la vaccinazione.

Giorno 1-7: i partecipanti allo studio saranno seguiti telefonicamente dal sito per i primi 7 giorni per conoscere il loro stato di salute attuale

. Visita 2 (Giorno 14+2): i partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico e generale. Verrà somministrato un vaccino in studio. Dopo la vaccinazione, i partecipanti rimarranno nel sito dello studio per almeno 30 minuti per registrare eventuali eventi avversi. A tutti i partecipanti verranno distribuite delle schede-agenda per registrare gli eventi avversi dopo la vaccinazione.

Giorno 15-21: i partecipanti allo studio saranno seguiti telefonicamente dal sito per i primi 7 giorni per conoscere il loro attuale stato di salute.

Visita 3 (giorno 28+2): i partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico e generale. Verranno raccolte schede diario da tutti i partecipanti per registrare gli eventi avversi dopo la vaccinazione.

Visita 4: (Giorno 56±7): i partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente e seguiti dal sito per conoscere il loro attuale stato di salute e verranno registrati tutti i problemi relativi alla sicurezza.

Visita 5 (giorno 90 ± 7): -I partecipanti allo studio torneranno all'OPD per l'esame fisico e generale. Eventuali eventi avversi verranno registrati.

Visita 6 (giorno 180±7): i partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente e seguiti dal sito per conoscere il loro attuale stato di salute e verranno registrati tutti i problemi relativi alla sicurezza.

Visite non programmate:

Se un soggetto sviluppa eventi avversi o eventi avversi gravi o è preoccupato per la propria salute, gli verrà consigliato di visitare il sito dello studio durante il periodo di follow-up dello studio. Tutte le visite non programmate e i dettagli degli eventi avversi saranno documentati nel documento di origine. Saranno registrati anche i farmaci concomitanti, se presenti.