Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten til oral koleravaksine Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)

8. februar 2023 oppdatert av: Bharat Biotech International Limited

En fase III randomisert, modifisert dobbeltblind, multisentrisk, komparativ studie for å evaluere ikke-underordnethet, immunogenisitet og sikkerhet Koleravaksine Hillchol® (BBV131) til sammenligningsvaksine Shanchol™ og Hillchol® lotkonsistens

En fase III randomisert, modifisert dobbeltblind, multisentrisk, komparativ studie, for å evaluere ikke-underlegenhet av immunogenisitet og sikkerhet av enkeltstamme oral koleravaksine Hillchol® (BBV131) til sammenligningsvaksinen Shanchol™ sammen med lot-til- mye konsistens av Hillchol®(BBV131).

Studiepopulasjon: Totalt 1800 deltakere vil bli registrert i tre synkende aldersgrupper (Gruppe I- ≥18, Gruppe II: ≥5 til <18 og Gruppe III: ≥1 til <5). I hver gruppe vil 600 deltakere bli registrert og vil motta to doser Hillchol® (BBV131) vaksine med to ukers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III randomisert, modifisert dobbeltblind, multisentrisk, komparativ studie, for å evaluere ikke-underlegenhet av immunogenisitet og sikkerhet av enkeltstamme oral koleravaksine Hillchol® (BBV131) til sammenligningsvaksinen Shanchol™ sammen med lot-til- mye konsistens av Hillchol®(BBV131).

Studiepopulasjon: Totalt 1800 deltakere vil bli registrert i tre synkende aldersgrupper (Gruppe I- ≥18, Gruppe II: ≥5 til <18 og Gruppe III: ≥1 til <5). I hver gruppe vil 600 deltakere bli registrert og vil motta to doser Hillchol® (BBV131) vaksine med to ukers mellomrom.

Studiemål:

Primære mål:

1) For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av alle oppfordrede og uønskede bivirkninger etter administrering av to doser Hillchol® (BBV131) blant alle tre aldersgruppene.

Sluttpunkter:

  1. Umiddelbar reaksjon: Innen 30 minutter etter administrering av hver dose.
  2. Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for alle etterspurte bivirkninger i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter hver dose.
  3. Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for uønskede bivirkninger i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter hver dose.
  4. Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden.

Studere design:

I denne studien vil en total prøvestørrelse på 1800 deltakere bli registrert i tre aldersgrupper og administrert med Hillchol® (BBV131).

A) Gruppe-I (Alder: ≥18): I denne gruppen vil totalt 600 deltakere i alderen ≥18 bli registrert og administrert to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

B) Gruppe-II (Alder: ≥5 til <18): I denne gruppen vil totalt 600 deltakere i alderen ≥5 til <18 bli registrert og administrert to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

C)Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5): I denne gruppen vil totalt 600 deltakere i alderen ≥1 til <5 bli registrert og administrert to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere/Juridisk akseptable representanter som har mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakere av begge kjønn i alderen ≥ 1 år.

  3. Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.

    1. Villig til å motta to doser av vaksinen på det spesifikke studiestedet.
    2. Villig til å bli kontaktet på telefon for å vurdere uønskede hendelser og for studiepåminnelser.
  4. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.

Utelukkelse:

  1. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
  2. Deltakere med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer, eller som tar immunsuppressive/cytotoksiske midler.
  3. En person antas å ha problemer med å delta i studien på grunn av alvorlige kroniske sykdommer, basert på etterforskerens vurdering.
  4. Deltakere med 38 ℃ eller høyere kroppstemperatur målt innen 24 timer eller på tidspunktet for undersøkelsesproduktdosering.
  5. Magesmerter, kvalme, oppkast eller nedsatt appetitt innen 24 timer før studiestart.
  6. Diaré eller administrering av antidiarémedisiner eller antibiotika for å behandle diaré innen 1 uke før studiestart.
  7. Annen vaksinasjon innen 4 uker før studiestart.
  8. Diaré eller magesmerter som varer 2 uker eller lenger innen 6 måneder før studiestart.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  10. Historie med koleravaksinasjoner eller historie med koleradiaré.
  11. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
  12. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
  13. Historie om enhver psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
  14. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk er definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
  15. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i studien i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

Studieprosedyre:

Besøk 1: Grunnlinje (dag 0): Hvis de er kvalifisert, vil studiedeltakere delta på OPD for en fysisk og generell undersøkelse. En studievaksine vil bli administrert. Etter vaksinasjon vil deltakerne forbli på studiestedet i minst 30 minutter for å registrere eventuelle uønskede hendelser. Dagbokkort vil bli delt ut til alle deltakerne for å registrere uønskede hendelser etter vaksinasjon.

Dag 1-7: Studiedeltakerne vil bli fulgt opp telefonisk av nettstedet de første 7 dagene for å vite deres nåværende helsestatus

. Besøk 2 (dag 14+2): Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk og generell undersøkelse. En studievaksine vil bli administrert. Etter vaksinasjon vil deltakerne forbli på studiestedet i minst 30 minutter for å registrere eventuelle uønskede hendelser. Dagbokkort vil bli delt ut til alle deltakerne for å registrere uønskede hendelser etter vaksinasjon.

Dag 15-21: Studiedeltakerne vil bli fulgt opp telefonisk av nettstedet de første 7 dagene for å vite deres nåværende helsestatus.

Besøk 3 (dag 28+2): Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk og generell undersøkelse. Dagbokkort vil bli samlet inn fra alle deltakerne for å registrere uønskede hendelser etter vaksinasjon.

Besøk 4: (Dag 56±7): Studiedeltakere vil bli kontaktet telefonisk og fulgt opp av nettstedet for å vite deres nåværende helsestatus og alle sikkerhetsrelaterte problemer vil bli registrert.

Besøk 5 (dag 90±7):-Studiedeltakere vil returnere til OPD for fysisk og generell undersøkelse. Hvis noen uønskede hendelser vil bli registrert.

Besøk 6 (Dag 180±7): Studiedeltakere vil bli kontaktet telefonisk og fulgt opp av nettstedet for å vite deres nåværende helsestatus og alle sikkerhetsrelaterte problemer vil bli registrert.

Uplanlagte besøk:

Hvis noen forsøksperson utvikler en uønsket eller alvorlig bivirkning eller er bekymret for hans/hennes helse, vil de bli bedt om å besøke studiestedet i løpet av studieoppfølgingsperioden. Alle uplanlagte besøk og detaljer om uønskede hendelser vil bli dokumentert i kildedokumentet. Eventuelle samtidige medisiner vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King George Hospital, Visakhapatnam
        • Ta kontakt med:
    • Bangalore
      • Kambipura, Bangalore, India, 560074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801507
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Patna
        • Ta kontakt med:
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
        • Ta kontakt med:
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590002
        • Rekruttering
        • Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440024
        • Rekruttering
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, India, 273001
        • Rekruttering
        • Rana Hospital Pvt Ltd
        • Ta kontakt med:
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
        • Rekruttering
        • New Leelamani Hospital Pvt Ltd
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere/Juridisk akseptable representanter som har mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakere av begge kjønn over 1 år.

  3. Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.

    1. Villig til å motta to doser av vaksinen på det spesifikke studiestedet.
    2. Villig til å bli kontaktet på telefon for å vurdere uønskede hendelser og for studiepåminnelser.
  4. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
  2. Deltakere med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer, eller som tar immunsuppressive/cytotoksiske midler.
  3. En person antas å ha problemer med å delta i studien på grunn av alvorlige kroniske sykdommer, basert på etterforskerens vurdering.
  4. Deltakere med 38 ℃ eller høyere kroppstemperatur målt innen 24 timer eller på tidspunktet for undersøkelsesproduktdosering.
  5. Magesmerter, kvalme, oppkast eller nedsatt appetitt innen 24 timer før studiestart
  6. Diaré eller administrering av antidiarémedisiner eller antibiotika for å behandle diaré innen 1 uke før studiestart.
  7. Annen vaksinasjon innen 4 uker før studiestart.
  8. Diaré eller magesmerter som varer 2 uker eller lenger innen 6 måneder før studiestart.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  10. Historie med koleravaksinasjoner eller historie med koleradiaré.
  11. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe-I (Alder: ≥18)
Gruppe-I (Alder: ≥18) I denne gruppen vil totalt 600 deltakere i alderen ≥18 bli registrert og administrert to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.
Biologisk: Hillchol-vaksine
Hillchol® (BBV131) (helcelleinaktiverte stabile Hikojima som uttrykker både Inaba og Ogawa LPS) inaktiverte bakterier av en stabil rekombinant Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima serotypestamme som uttrykker omtrent 50 % hver av Ogawa- og Inaba O1 LPS-antigener.
Eksperimentell: Gruppe II (Alder: ≥5 til <18)
Gruppe-II (Alder: ≥5 til <18): I denne gruppen vil totalt 600 deltakere i alderen ≥5 til <18 bli registrert og administrert to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14.
Biologisk: Hillchol-vaksine
Hillchol® (BBV131) (helcelleinaktiverte stabile Hikojima som uttrykker både Inaba og Ogawa LPS) inaktiverte bakterier av en stabil rekombinant Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima serotypestamme som uttrykker omtrent 50 % hver av Ogawa- og Inaba O1 LPS-antigener.
Eksperimentell: Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5)
Gruppe-III (Alder: ≥1 til <5): I denne gruppen vil totalt 600 deltakere i alderen ≥1 til <5 bli registrert og administrert to doser Hillchol® (BBV131) på dag 0 og 14
Biologisk: Hillchol-vaksine
Hillchol® (BBV131) (helcelleinaktiverte stabile Hikojima som uttrykker både Inaba og Ogawa LPS) inaktiverte bakterier av en stabil rekombinant Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima serotypestamme som uttrykker omtrent 50 % hver av Ogawa- og Inaba O1 LPS-antigener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar reaksjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter administrering av hver dose
Bivirkninger etter administrering av hver dose
Innen 30 minutter etter administrering av hver dose
anmodet om uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for alle etterspurte bivirkninger i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter hver dose.
7 dager
uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng av uønskede bivirkninger i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter hver dose.
7 dager
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: V- :1Utgangslinje (Dag 0),V- 2: (Dag 14+2),V-3: (Dag 28+2),V- 4: (Dag 56±7),V-5: (Dag 90± 7) og V-6: (Dag 180±7)
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden.
V- :1Utgangslinje (Dag 0),V- 2: (Dag 14+2),V-3: (Dag 28+2),V- 4: (Dag 56±7),V-5: (Dag 90± 7) og V-6: (Dag 180±7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hillchol®(BBV131) Safety

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere