Para avaliar a segurança da vacina oral de cólera Hillchol® (BBV131) (Hillchol131)
Um estudo comparativo, randomizado, modificado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase III, para avaliar a não inferioridade, a imunogenicidade e a segurança da vacina contra cólera Hillchol® (BBV131) em comparação com a vacina comparativa Shanchol™ e a consistência do lote Hillchol®
Um estudo comparativo, randomizado, modificado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase III, para avaliar a não inferioridade da imunogenicidade e a segurança da vacina oral contra cólera de cepa única Hillchol® (BBV131) em relação à vacina comparadora Shanchol™, juntamente com a vacina de lote a consistência do lote de Hillchol®(BBV131).
População do estudo: Um total de 1.800 participantes será inscrito em três faixas etárias descendentes (Grupo I- ≥18, Grupo II: ≥5 a <18 e Grupo III: ≥1 a <5). Em cada grupo, 600 participantes serão inscritos e receberão duas doses da vacina Hillchol® (BBV131) com duas semanas de intervalo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo comparativo, randomizado, modificado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase III, para avaliar a não inferioridade da imunogenicidade e a segurança da vacina oral contra cólera de cepa única Hillchol® (BBV131) em relação à vacina comparadora Shanchol™, juntamente com a vacina de lote a consistência do lote de Hillchol®(BBV131).
População do estudo: Um total de 1.800 participantes será inscrito em três faixas etárias descendentes (Grupo I- ≥18, Grupo II: ≥5 a <18 e Grupo III: ≥1 a <5). Em cada grupo, 600 participantes serão inscritos e receberão duas doses da vacina Hillchol® (BBV131) com duas semanas de intervalo.
Objetivos do estudo:
Objetivos primários:
1) Avaliar a frequência e a gravidade de todos os eventos adversos solicitados e não solicitados após a administração de duas doses de Hillchol® (BBV131) em todas as três faixas etárias.
Pontos finais:
- Reação imediata: Dentro de 30 minutos após a administração de cada dose.
- Incidência, intensidade e causalidade de todos os eventos adversos solicitados durante o período de acompanhamento de 7 dias após cada dose.
- Incidência, intensidade e causalidade de eventos adversos não solicitados durante o período de acompanhamento de 7 dias após cada dose.
- Incidência, intensidade e causalidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) durante todo o período do estudo.
Design de estudo:
Neste estudo, um tamanho total de amostra de 1.800 participantes será inscrito em três faixas etárias e administrado com Hillchol® (BBV131).
A) Grupo I (Idade: ≥18): Neste grupo, um total de 600 participantes com idade ≥18 anos serão inscritos e receberão duas doses de Hillchol® (BBV131) nos dias 0 e 14.
B) Grupo II (Idade: ≥5 a <18): Neste grupo, um total de 600 participantes com idade ≥5 a <18 serão inscritos e receberão duas doses de Hillchol® (BBV131) nos dias 0 e 14.
C)Grupo III (Idade: ≥1 a <5): Neste grupo, um total de 600 participantes com idade ≥1 a <5 serão inscritos e receberão duas doses de Hillchol® (BBV131) nos dias 0 e 14.
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Participantes/Representantes legalmente aceitáveis que tenham a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes de ambos os sexos com idade ≥ 1 ano.
Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
- Disposto a receber duas doses da vacina no local específico do estudo.
- Disposto a ser contatado por telefone para avaliar eventos adversos e para lembretes do estudo.
- Concorda em não participar de outro estudo clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
Exclusão:
- Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
- Participantes com distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência ou tomando agentes imunossupressores/citotóxicos.
- Acredita-se que um indivíduo tenha dificuldade em participar do estudo devido a doenças crônicas graves, com base no julgamento do investigador.
- Participantes com temperatura corporal igual ou superior a 38 ℃ medida dentro de 24 horas ou no momento da dosagem do produto experimental.
- Dor abdominal, náusea, vômito ou diminuição do apetite dentro de 24 horas antes do início do estudo.
- Diarreia ou administração de drogas antidiarreicas ou antibióticos para tratar a diarreia dentro de 1 semana antes do início do estudo.
- Outra vacinação dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Diarréia ou dor abdominal com duração de 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Histórico de vacinação contra cólera ou histórico de diarreia contra cólera.
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa afetar a participação no estudo.
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido é definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participante do estudo ou torne o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
Procedimento do estudo:
Visita 1: Linha de base (Dia 0): Se elegíveis, os participantes do estudo comparecerão ao OPD para um exame físico e geral. Uma vacina do estudo será administrada. Após a vacinação, os participantes permanecerão no local do estudo por pelo menos 30 minutos para registrar quaisquer eventos adversos. Cartões diários serão distribuídos a todos os participantes para registrar os eventos adversos após a vacinação.
Dia 1-7: Os participantes do estudo serão acompanhados por telefone pelo site durante os primeiros 7 dias para saber seu estado de saúde atual
. Visita 2 (dia 14+2): os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico e geral. Uma vacina do estudo será administrada. Após a vacinação, os participantes permanecerão no local do estudo por pelo menos 30 minutos para registrar quaisquer eventos adversos. Cartões diários serão distribuídos a todos os participantes para registrar os eventos adversos após a vacinação.
Dia 15-21: Os participantes do estudo serão acompanhados por telefone pelo site durante os primeiros 7 dias para saber seu estado de saúde atual.
Visita 3 (dia 28+2): os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico e geral. Cartões diários serão coletados de todos os participantes para registrar os eventos adversos após a vacinação.
Visita 4: (Dia 56±7): Os participantes do estudo serão contatados por telefone e acompanhados pelo local para conhecer seu estado de saúde atual e todas as questões relacionadas à segurança serão registradas.
Visita 5 (Dia 90±7):-Os participantes do estudo retornarão ao OPD para exame físico e geral. Se houver algum evento adverso, ele será registrado.
Visita 6 (dia 180±7): os participantes do estudo serão contatados por telefone e acompanhados pelo local para conhecer seu estado de saúde atual e todas as questões relacionadas à segurança serão registradas.
Visitas não agendadas:
Se algum sujeito desenvolver algum evento adverso ou adverso grave ou estiver preocupado com sua saúde, ele será aconselhado a visitar o local do estudo durante o período de acompanhamento do estudo. Todas as visitas não programadas e detalhes de eventos adversos serão documentados no documento de origem. Medicamentos concomitantes, se houver, também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.V.Krishna Mohan, PhD
- Número de telefone: 04023480567
- E-mail: kmohan@bharatbiotech.com
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Ainda não está recrutando
- King George Hospital, Visakhapatnam
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Contato:
- Dr.Narayana Rao Songa, MBBS,MD
- Número de telefone: 7799348777
- E-mail: narayanarao.kghamc@gmail.com
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-
Bangalore
-
Kambipura, Bangalore, Índia, 560074
- Ainda não está recrutando
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Contato:
- Dr. Arun Kumar, MBBS,MD
- Número de telefone: 8904111627
- E-mail: arunpatil2001@gmail.com
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-
Bihar
-
Patna, Bihar, Índia, 801507
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Patna
-
Contato:
- Dr Chandramani Singh, MBBS,MD
- Número de telefone: 9931733280
- E-mail: drcmsingh@aiimspatna.org
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Pt BD Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak
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Contato:
- Dr Savita Verma, MBBS,MD
- Número de telefone: 9812283746
- E-mail: verma.savi@gmail.com
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Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590002
- Recrutamento
- Jeevan Rekha Hospital, Belgaum
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Contato:
- Dr Abhishek T Chavan, MBBS,MD
- Número de telefone: 9113222185
- E-mail: dr.abhishektchavan@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440024
- Recrutamento
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Contato:
- Dr.Girish p Charde, MBBS,MD
- Número de telefone: 9823606363
- E-mail: girishdr123@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500055
- Ainda não está recrutando
- Malla Reddy Narayana Multi Speciality Hospital
-
Contato:
- Dr.Pradeep Reddy Mettu, MBBS,MD
- Número de telefone: 8897242789
- E-mail: mettupradeepreddy@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, Índia, 273001
- Recrutamento
- Rana Hospital Pvt Ltd
-
Contato:
- Dr Vishal Tripathi, MBBS DCH
- Número de telefone: 8700304154
- E-mail: dr.vishaltripathi@gmail.com
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208001
- Recrutamento
- New Leelamani Hospital Pvt Ltd
-
Contato:
- Dr Raghu Raj Singh, MBBS DCH
- Número de telefone: 9555989176
- E-mail: drraghurajsingh156@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes/Representantes legalmente aceitáveis que tenham a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes de ambos os sexos com idade > 1 ano.
Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
- Disposto a receber duas doses da vacina no local específico do estudo.
- Disposto a ser contatado por telefone para avaliar eventos adversos e para lembretes do estudo.
- Concorda em não participar de outro estudo clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
- Participantes com distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência ou tomando agentes imunossupressores/citotóxicos.
- Acredita-se que um indivíduo tenha dificuldade em participar do estudo devido a doenças crônicas graves, com base no julgamento do investigador.
- Participantes com temperatura corporal igual ou superior a 38 ℃ medida dentro de 24 horas ou no momento da dosagem do produto experimental.
- Dor abdominal, náusea, vômito ou diminuição do apetite dentro de 24 horas antes do início do estudo
- Diarreia ou administração de drogas antidiarreicas ou antibióticos para tratar a diarreia dentro de 1 semana antes do início do estudo.
- Outra vacinação dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Diarréia ou dor abdominal com duração de 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Histórico de vacinação contra cólera ou histórico de diarreia contra cólera.
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo-I (Idade: ≥18)
Grupo I (Idade: ≥18) Neste grupo, um total de 600 participantes com idade ≥18 anos serão inscritos e receberão duas doses de Hillchol® (BBV131) nos dias 0 e 14.
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Hillchol® (BBV131) (A célula inteira inativou Hikojima estável expressando Inaba e Ogawa LPS) bactérias inativadas de uma cepa de sorotipo recombinante estável Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima expressando aproximadamente 50% de cada um dos antígenos Ogawa e Inaba O1 LPS.
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Experimental: Grupo II (Idade: ≥5 a <18)
Grupo II (Idade: ≥5 a <18): Neste grupo, um total de 600 participantes com idade ≥5 a <18 serão inscritos e receberão duas doses de Hillchol® (BBV131) nos dias 0 e 14.
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Hillchol® (BBV131) (A célula inteira inativou Hikojima estável expressando Inaba e Ogawa LPS) bactérias inativadas de uma cepa de sorotipo recombinante estável Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima expressando aproximadamente 50% de cada um dos antígenos Ogawa e Inaba O1 LPS.
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Experimental: Grupo III (Idade: ≥1 a <5)
Grupo III (Idade: ≥1 a <5): Neste grupo, um total de 600 participantes com idade ≥1 a <5 serão inscritos e receberão duas doses de Hillchol® (BBV131) nos dias 0 e 14
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Hillchol® (BBV131) (A célula inteira inativou Hikojima estável expressando Inaba e Ogawa LPS) bactérias inativadas de uma cepa de sorotipo recombinante estável Vibrio cholerae O1 El Tor Hikojima expressando aproximadamente 50% de cada um dos antígenos Ogawa e Inaba O1 LPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação imediata
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração de cada dose
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Reações adversas após a administração de cada dose
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Dentro de 30 minutos após a administração de cada dose
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eventos adversos solicitados
Prazo: 7 dias
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Incidência, intensidade e causalidade de todos os eventos adversos solicitados durante o período de acompanhamento de 7 dias após cada dose.
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7 dias
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eventos adversos não solicitados
Prazo: 7 dias
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Incidência, intensidade e causalidade de eventos adversos não solicitados durante o período de acompanhamento de 7 dias após cada dose.
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7 dias
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: V- :1 Linha de base (Dia 0),V- 2: (Dia 14+2),V-3: (Dia 28+2),V- 4: (Dia 56±7),V-5: (Dia 90± 7) e V- 6: (Dia 180±7)
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Incidência, intensidade e causalidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) durante todo o período do estudo.
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V- :1 Linha de base (Dia 0),V- 2: (Dia 14+2),V-3: (Dia 28+2),V- 4: (Dia 56±7),V-5: (Dia 90± 7) e V- 6: (Dia 180±7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hillchol®(BBV131) Safety
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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