评估口服霍乱疫苗 Hillchol® (BBV131) 的安全性 (Hillchol131)

一项 III 期随机、改良双盲、多中心、比较研究，旨在评估单株口服霍乱疫苗 Hillchol® (BBV131) 与对照疫苗 Shanchol™ 的免疫原性和安全性的非劣效性Hillchol®(BBV131) 的批次一致性。

研究人群：总共 1800 名参与者将被分为三个递减年龄组（I 组 - ≥18，II 组：≥5 至 <18 和 III 组：≥1 至 <5）。 在每组中，将招募 600 名参与者，并将间隔两周接种两剂 Hillchol® (BBV131) 疫苗。

学习目标：

主要目标：

1) 评估所有三个年龄组在服用两剂 Hillchol® (BBV131) 后所有主动和主动不良事件的频率和严重程度。

终点：

1. 速效反应：每次给药后30分钟内。
2. 每次给药后 7 天随访期间所有征求的不良事件的发生率、强度和因果关系。
3. 每次给药后 7 天随访期间未经请求的不良事件的发生率、强度和因果关系。
4. 整个研究期间所有不良事件和严重不良事件 (SAE) 的发生率、强度和因果关系。

学习规划：

在这项研究中，总样本量为 1800 名参与者将分为三个年龄组并接受 Hillchol® (BBV131) 给药。

A) I 组（年龄：≥18 岁）：在该组中，将招募 600 名≥18 岁的参与者，并在第 0 天和第 14 天给予两剂 Hillchol® (BBV131)。

B) II 组（年龄：≥5 至 <18 岁）：在该组中，将招募 600 名年龄≥5 至 <18 岁的参与者，并在第 0 天和第 14 天给予两剂 Hillchol® (BBV131)。

C)III 组（年龄：≥1 至 <5）：在该组中，将招募 600 名年龄≥1 至 <5 的参与者，并在第 0 天和第 14 天给予两剂 Hillchol® (BBV131)。

资格标准：

纳入标准：

1. 有能力提供书面知情同意的参与者/法律上可接受的代表。
2. 年龄≥ 1 岁的任何性别的参与者。

3. 表达了满足研究要求的兴趣和可用性。

   1. 愿意在特定研究地点接受两剂疫苗。
   2. 愿意通过电话联系以评估不良事件和研究提醒。
4. 同意在研究期间的任何时间不参加另一项临床研究。

排除：

1. 任何与疫苗接种有关的过敏反应史。
2. 患有免疫功能障碍（包括免疫缺陷疾病）或服用免疫抑制剂/细胞毒性药物的参与者。
3. 根据研究者的判断，认为个体因患有严重的慢性疾病而难以参与研究。
4. 在 24 小时内或在研究产品给药时测得体温为 38℃ 或更高的参与者。
5. 研究开始前 24 小时内出现腹痛、恶心、呕吐或食欲下降。
6. 在研究开始前 1 周内出现腹泻或服用抗腹泻药物或抗生素治疗腹泻。
7. 研究开始前 4 周内的其他疫苗接种。
8. 研究开始前 6 个月内腹泻或腹痛持续 2 周或更长时间。
9. 参加另一项临床试验。
10. 霍乱疫苗接种史或霍乱腹泻史。
11. 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕。
12. 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
13. 任何可能影响参与研究的精神疾病史。
14. 疑似或已知的当前酒精滥用定义为每周酒精摄入量超过 42 个单位。
15. 研究者认为会危及参与研究的志愿者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的任何其他情况。

学习程序：

第 1 次访问：基线（第 0 天）：如果符合条件，研究参与者将参加 OPD 进行身体和一般检查。 将接种研究疫苗。 接种疫苗后，参与者将在研究地点停留至少 30 分钟，以记录任何不良事件。 日记卡将分发给所有参与者，以记录疫苗接种后的不良事件。

第 1-7 天：研究参与者将在前 7 天通过电话进行随访，以了解他们目前的健康状况

.第 2 次访问（第 14+2 天）：研究参与者将返回 OPD 进行身体检查和一般检查。 将接种研究疫苗。 接种疫苗后，参与者将在研究地点停留至少 30 分钟，以记录任何不良事件。 日记卡将分发给所有参与者，以记录疫苗接种后的不良事件。

第 15-21 天：研究参与者将在前 7 天通过该网站进行电话随访，以了解他们目前的健康状况。

第 3 次访问（第 28+2 天）：研究参与者将返回 OPD 进行身体检查和一般检查。 将从所有参与者那里收集日记卡，以记录疫苗接种后的不良事件。

访问 4：（第 56 ± 7 天）：将通过电话联系研究参与者，并由现场跟进以了解他们目前的健康状况，并记录所有与安全相关的问题。

第 5 次访问（第 90±7 天）：-研究参与者将返回 OPD 进行身体和一般检查。 如果有任何不良事件，它将被记录下来。

第 6 次访问（第 180 ± 7 天）：将通过电话联系研究参与者，并由现场跟进以了解他们目前的健康状况，并记录所有与安全相关的问题。

计划外访问：

如果任何受试者出现任何不良或严重不良事件或担心他/她的健康，将建议他们在研究随访期间访问研究地点。 所有计划外访问和不良事件的详细信息都将记录在源文件中。 伴随用药，如果有的话，也将被记录。