청소년 심장 이식 수혜자의 면역 억제 약물 순응도를 위한 모바일 비디오 직접 관찰 치료(DOT)
2026년 7월 15일 업데이트: University of Florida
청소년 심장 이식 수혜자의 면역 억제 약물 순응을 위한 모바일 비디오 직접 관찰 요법(DOT): 기술 혁신 강화 및 청소년 장기 이식 요구 충족을 위한 소기업의 역할 강화
우리는 소아 HT 수혜자를 대상으로 eMocha DOT 개입을 조사하기 위해 2그룹 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 인류.
여기에서 우리는 약물 순응도를 높이고 환자 및 이식 결과를 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 심장 이식(HT) 수용자의 약물 순응도를 높이고 단기 및 장기 이식 후 결과에 영향을 미치는 데 성공적인 것으로 입증된 개입은 거의 없습니다.
순응도를 개선하는 것은 특히 청소년 이식 수용자 사이에서 만성 건강 상태를 경험하는 청소년에게 지속적인 과제입니다.
청소년 장기 이식 수혜자는 복잡한 이식 후 요법을 준수하는 독특한 문제를 경험하며 비순응률이 40%~60%에 이릅니다.
이 집단에서 약물 비순응도는 후기 급성 거부반응(LAR) 에피소드, 입원 횟수 증가, 이식 실패 및 환자 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
여기에서 우리는 약물 순응도를 높이고 환자 및 이식 결과를 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dipankar Gupta, MD
- 전화번호: 352-273-5422
- 이메일: dgupta@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dalia Lopez-Colon, PhD
- 전화번호: 352-281-6723
- 이메일: dalylc@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
연락하다:
- Olena Ashworth, MD
- 전화번호: 801-310-9452
- 이메일: osa5040@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Dipankar Gupta, MD
- 전화번호: 352-273-7770
- 이메일: dgupta@ufl.edu
-
수석 연구원:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
연락하다:
- Svetlana B Shugh, MD
- 전화번호: 954-265-3437
- 이메일: sshugh@mhs.net
-
수석 연구원:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- 아직 모집하지 않음
- FSU College of Medicine
-
연락하다:
- Mike Killian, PhD
- 전화번호: 850-644-7094
- 이메일: mkillian@fsu.edu
-
연락하다:
- Sonnie Mayewski
- 이메일: smayewski@fsu.edu
-
수석 연구원:
- Mike Killian, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가 자격은 10-21세입니다.
- 심장 이식을 받았고 소아 심장 이식 센터에 참여하고 있습니다.
- 영어를 구사하거나 스페인어를 구사하는
- 스마트폰을 소유하거나 다른 기기를 통해 모바일 앱에 액세스할 수 있습니다.
- 이를 통해 정보를 기꺼이 받음
- 지난 1년간 MLVI 점수가 2.0 이상이어야 합니다.
제외 기준:
• 인지 장애가 있는 사람은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없기 때문에 등록 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eMocha 개입
비동기식 모바일 비디오 직접 관찰 요법(DOT) 개입(eMocha DOT 앱)을 사용하도록 무작위 배정된 청소년 환자
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EMocha Health Inc.에서 개발한 모바일 건강 애플리케이션은 비동기식 모바일 비디오 직접 관찰 요법(DOT) 개입을 용이하게 하여 사용자가 용량별 복약 순응도를 추적할 수 있도록 합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
향상된 목표 설정 표준 치료를 계속하는 청소년 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복약 수준 가변성 지수에 따른 복약 순응도
기간: 12주
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약물 수준 가변성 지수(MLVI).
MLVI는 각 참가자에 대한 최소 3개의 타크로리무스 최저 혈중 농도 세트의 표준 편차로 계산됩니다.
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12주
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직접 관찰된 복약 순응도
기간: 1주
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간호 직원이 관찰하고 검토한 복용량 수를 일일 처방 복용량 수와 비교합니다.
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1주
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후기 급성 거부
기간: 개입 후 6개월
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생체검사로 입증된 거부, 임상의가 할당한 거부 횟수
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개입 후 6개월
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입원
기간: 개입 후 6개월
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입원 횟수
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개입 후 6개월
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환자 활성화 측정
기간: 등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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만성 건강 상태 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감에 대한 인식을 측정하기 위해 고안된 13개 항목 척도
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등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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DOT 앱에 대한 자체 보고 사용자 만족도
기간: 등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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사용된 참여 지수 설문지의 수정된 버전을 사용하여 수집됨
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등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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참여 지표
기간: 등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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표준 참여 지표 또는 매개변수(예: 사용 금액, 빈도, 기간, 깊이)
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등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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PedsQL 3.0 이식 모듈(PedsQL-TM)
기간: 등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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HRQOL
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등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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청소년 약물 장벽 척도(AMBS)
기간: 사전 테스트, 사후 테스트
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약물 준수에 대한 청소년 인식 장벽을 평가하기 위해
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사전 테스트, 사후 테스트
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부모 약물 장벽 척도(PMBS)
기간: 등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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자녀가 약을 복용하는 데 대해 부모가 인지하는 장벽을 평가하기 위해
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등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)
기간: 등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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환자 활성화, 전달 시스템 설계, 목표 설정, 문제 해결 및 상황별 평가를 평가하는 5개 하위 척도(1(없음) ~ 5(항상) 척도, 총 점수 20~200점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)로 구성된 20개 항목 척도 상담, 후속 조치 및 조정.
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등록 시 사전 테스트 및 12주 후 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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