Mobile Video Terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) w celu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych u nastoletnich biorców przeszczepu serca
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Mobilna terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) w celu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych u nastolatków po przeszczepie serca: zwiększanie innowacji technologicznych i wzmacnianie roli małych firm w zaspokajaniu potrzeb przeszczepów narządów u nastolatków
Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami, aby zbadać interwencję eMocha DOT z udziałem pediatrycznych biorców HT. W tej populacji nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich pozostaje główną przyczyną epizodów późnego ostrego odrzucania (LAR), zwiększonej liczby hospitalizacji, niepowodzeń przeszczepu i pacjentów śmiertelność.
W niniejszym artykule proponujemy innowacyjne podejście do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz poprawy wyników pacjentów i przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele interwencji okazało się skutecznych w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich i wpływaniu na krótko- i długoterminowe wyniki po przeszczepie u nastoletnich biorców przeszczepu serca (HT).
Poprawa przestrzegania zaleceń jest ciągłym wyzwaniem dla młodzieży cierpiącej na przewlekłe schorzenia, zwłaszcza wśród nastoletnich biorców przeszczepów.
Nastoletni biorcy narządów doświadczają wyjątkowych wyzwań związanych z przestrzeganiem złożonego schematu po przeszczepie, przy wskaźnikach nieprzestrzegania zaleceń sięgających od 40% do 60%.
W tej populacji nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich pozostaje główną przyczyną epizodów późnego ostrego odrzucania (LAR), zwiększonej liczby hospitalizacji, niewydolności przeszczepu i śmiertelności pacjentów.
W niniejszym artykule proponujemy innowacyjne podejście do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz poprawy wyników pacjentów i przeszczepów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dipankar Gupta, MD
- Numer telefonu: 352-273-5422
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia Lopez-Colon, PhD
- Numer telefonu: 352-281-6723
- E-mail: dalylc@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Olena Ashworth, MD
- Numer telefonu: 801-310-9452
- E-mail: osa5040@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dipankar Gupta, MD
- Numer telefonu: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Svetlana B Shugh, MD
- Numer telefonu: 954-265-3437
- E-mail: sshugh@mhs.net
-
Główny śledczy:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Jeszcze nie rekrutacja
- FSU College of Medicine
-
Kontakt:
- Mike Killian, PhD
- Numer telefonu: 850-644-7094
- E-mail: mkillian@fsu.edu
-
Kontakt:
- Sonnie Mayewski
- E-mail: smayewski@fsu.edu
-
Główny śledczy:
- Mike Killian, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy mają 10-21 lat
- Otrzymali przeszczep serca i są obserwowani uczestniczącymi ośrodkami transplantacji serca dla dzieci
- anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych
- Posiadaj smartfona lub miej dostęp do aplikacji mobilnej za pośrednictwem innych urządzeń
- Są chętni do otrzymywania informacji za jego pośrednictwem
- Mieć wynik MLVI większy niż 2,0 w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych nie będą kwalifikować się do rejestracji z powodu niemożności wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja eMocha
Pacjenci w wieku nastoletnim przydzieleni losowo do grupy korzystającej z asynchronicznej, mobilnej interwencji wideo bezpośrednio obserwowanej (DOT) (aplikacja eMocha DOT)
|
Mobilna aplikacja zdrowotna opracowana przez eMocha Health Inc. ułatwia asynchroniczną interwencję bezpośrednio obserwowanej terapii mobilnej (DOT), umożliwiając użytkownikom śledzenie przestrzegania zaleceń dotyczących poszczególnych dawek
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w wieku nastoletnim, którzy kontynuują ulepszony standard opieki wyznaczający cele
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie wskaźnika zmienności poziomów leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik zmienności poziomu leku (MLVI).
MLVI oblicza się jako odchylenie standardowe zestawu co najmniej 3 minimalnych stężeń takrolimusu we krwi u każdego uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Bezpośrednio obserwowane przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba dawek zaobserwowanych i zweryfikowanych przez personel pielęgniarski w porównaniu z liczbą przepisanych dawek na dzień
|
1 tydzień
|
|
Późne ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba odrzuceń potwierdzonych biopsją, odrzutów przypisanych przez lekarza
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba hospitalizacji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Środek aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
13-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzegania przez pacjenta wiedzy, umiejętności i pewności w radzeniu sobie z chronicznym schorzeniem zdrowotnym
|
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
|
Samodzielnie zgłaszane zadowolenie użytkowników z aplikacji DOT
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
Zebrane przy użyciu zmodyfikowanej wersji użytego kwestionariusza wskaźnika zaangażowania
|
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
|
Wskaźniki zaangażowania
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
Standardowe wskaźniki zaangażowania lub paradane (np. ilość, częstotliwość, czas trwania i stopień wykorzystania)
|
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
|
Moduł przeszczepu PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
HRQOL
|
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
|
Skala Barier Lekowych dla Młodzieży (AMBS)
Ramy czasowe: Pretest, posttest
|
Ocena postrzeganych przez młodzież barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
|
Pretest, posttest
|
|
Skala Barier Lekowych Rodziców (PMBS)
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
Ocena przeszkód dostrzeganych przez rodziców w przyjmowaniu leków przez ich dziecko
|
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
|
Ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC)
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
20-elementowa skala z pięcioma podskalami (skala od 1 (brak) do 5 (zawsze), łączny wynik od 20 do 200, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), które oceniają aktywację pacjenta, projekt systemu dostarczania, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i kontekst doradztwo, monitorowanie i koordynacja.
|
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .