Mobiele video Directly Observed Therapy (DOT) voor therapietrouw bij immunosuppressie bij adolescenten met harttransplantaties
15 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Mobiele video Direct geobserveerde therapie (DOT) voor immunosuppressie Medicatietrouw bij ontvangers van harttransplantaties bij adolescenten: bevordering van technologische innovatie en versterking van de rol van kleine bedrijven bij het voorzien in de behoeften van orgaantransplantatie bij adolescenten
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen uitvoeren om de eMocha DOT-interventie bij pediatrische HT-ontvangers te onderzoeken. In deze populatie blijft medicatieontrouw een primaire oorzaak van late acute rejectie (LAR)-episodes, verhoogd aantal ziekenhuisopnames, transplantaatfalen en sterfte.
Hierin stellen we een innovatieve aanpak voor om therapietrouw te bevorderen en de patiënt- en transplantaatresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig interventies die succesvol zijn gebleken bij het bevorderen van therapietrouw en het beïnvloeden van de resultaten na transplantatie op korte en lange termijn bij ontvangers van een harttransplantatie (HT) bij adolescenten.
Het verbeteren van therapietrouw is een aanhoudende uitdaging bij jongeren met chronische gezondheidsproblemen, vooral bij adolescenten die een transplantatie hebben ondergaan.
Adolescente ontvangers van orgaantransplantaties ervaren unieke uitdagingen om zich te houden aan het complexe post-transplantatieregime, met percentages van niet-naleving van wel 40% tot 60%.
In deze populatie blijft medicatieontrouw een primaire oorzaak van late acute rejectie (LAR)-episodes, verhoogd aantal ziekenhuisopnames, transplantaatfalen en patiëntsterfte.
Hierin stellen we een innovatieve aanpak voor om therapietrouw te bevorderen en de patiënt- en transplantaatresultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dipankar Gupta, MD
- Telefoonnummer: 352-273-5422
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia Lopez-Colon, PhD
- Telefoonnummer: 352-281-6723
- E-mail: dalylc@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Contact:
- Olena Ashworth, MD
- Telefoonnummer: 801-310-9452
- E-mail: osa5040@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Dipankar Gupta, MD
- Telefoonnummer: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contact:
- Svetlana B Shugh, MD
- Telefoonnummer: 954-265-3437
- E-mail: sshugh@mhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Nog niet aan het werven
- FSU College of Medicine
-
Contact:
- Mike Killian, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-7094
- E-mail: mkillian@fsu.edu
-
Contact:
- Sonnie Mayewski
- E-mail: smayewski@fsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mike Killian, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn 10-21 jaar oud
- Een harttransplantatie hebben gekregen en worden gevolgd door deelnemende kinderharttransplantatiecentra
- Engelstalig of Spaanstalig
- Bezit een smartphone of heb toegang tot de mobiele app via andere apparaten
- Zijn bereid om via hem informatie te ontvangen
- Heb het afgelopen jaar een MLVI-score van meer dan 2,0
Uitsluitingscriteria:
• Degenen met cognitieve beperkingen komen niet in aanmerking voor inschrijving vanwege het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eMocha-interventie
Adolescente patiënten gerandomiseerd naar het gebruik van asynchrone mobiele video-interventie met direct geobserveerde therapie (DOT) (eMocha DOT-app)
|
Een mobiele gezondheidsapplicatie, ontwikkeld door eMocha Health Inc., maakt asynchrone mobiele video-interventie met direct waargenomen therapie (DOT) mogelijk, waardoor gebruikers de therapietrouw dosis voor dosis kunnen volgen
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Adolescente patiënten die doorgaan met verbeterde zorgstandaard voor het stellen van doelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw op basis van medicatieniveau-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
medicatie niveau variabiliteit index (MLVI).
MLVI wordt berekend als de standaarddeviatie van een set van ten minste 3 tacrolimusdalbloedwaarden voor elke deelnemer.
|
12 weken
|
|
Direct waargenomen medicatietrouw
Tijdsspanne: 1 weken
|
Het aantal door het verplegend personeel waargenomen en beoordeelde doses is te vergelijken met het aantal voorgeschreven doses per dag
|
1 weken
|
|
Late acute afstoting
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Aantal door biopsie bewezen afstoting, door arts toegewezen afstoting
|
6 maanden na de interventie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
6 maanden na de interventie
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
Een schaal met 13 items, ontworpen om de perceptie van een patiënt te meten van zijn kennis, vaardigheden en vertrouwen in het omgaan met zijn chronische gezondheidstoestand
|
Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde gebruikerstevredenheid met de DOT-app
Tijdsspanne: Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
Verzameld met behulp van een aangepaste versie van de gebruikte betrokkenheidsindexvragenlijst
|
Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
|
Betrokkenheidsstatistieken
Tijdsspanne: Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
Standaard betrokkenheidsstatistieken of paradata (bijvoorbeeld hoeveelheid, frequentie, duur en diepte van gebruik)
|
Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
|
PedsQL 3.0 Transplantatiemodule (PedsQL-TM)
Tijdsspanne: Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
HRQOL
|
Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
|
Medicatiebarrièresschaal voor adolescenten (AMBS)
Tijdsspanne: Pretest, posttest
|
Om de door adolescenten waargenomen belemmeringen voor de therapietrouw te beoordelen
|
Pretest, posttest
|
|
Schaal voor medicatiebarrières voor ouders (PMBS)
Tijdsspanne: Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
Om de door ouders waargenomen belemmeringen voor het innemen van hun medicatie door hun kind te beoordelen
|
Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van zorg voor chronische ziekten (PACIC)
Tijdsspanne: Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
Een schaal van 20 items met vijf subschalen (schaal van 1 (geen) tot 5 (altijd), totale score 20 tot 200, een hogere score is een beter resultaat) die de activatie van de patiënt, het ontwerp van het toedieningssysteem, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en contextueel beoordelen begeleiding, opvolging en coördinatie.
|
Pretest bij inschrijving en posttest na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .