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Terapia de observación directa (DOT) de video móvil para la adherencia a la medicación inmunosupresora en receptores de trasplante de corazón adolescentes

27 de marzo de 2024 actualizado por: University of Florida

Terapia de observación directa (DOT) de video móvil para la adherencia a la medicación inmunosupresora en receptores de trasplante de corazón en adolescentes: mejora de la innovación tecnológica y fortalecimiento del papel de las pequeñas empresas para satisfacer las necesidades de trasplante de órganos en adolescentes

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos para examinar la intervención eMocha DOT con receptores pediátricos de TH. mortalidad. Aquí, proponemos un enfoque innovador para promover la adherencia a la medicación y mejorar los resultados del paciente y del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pocas intervenciones han demostrado tener éxito en la promoción de la adherencia a la medicación y el impacto en los resultados posteriores al trasplante a corto y largo plazo en los receptores de trasplante de corazón (TH) adolescentes. Mejorar la adherencia es un desafío persistente con los jóvenes que experimentan condiciones de salud crónicas, especialmente entre los adolescentes receptores de trasplantes. Los receptores de trasplantes de órganos adolescentes experimentan desafíos únicos para mantenerse adheridos al complejo régimen posterior al trasplante, con tasas de incumplimiento tan altas como 40% a 60%. En esta población, la falta de adherencia a la medicación sigue siendo una causa principal de episodios de rechazo agudo tardío (LAR), aumento del número de hospitalizaciones, fracaso del injerto y mortalidad del paciente. Aquí, proponemos un enfoque innovador para promover la adherencia a la medicación y mejorar los resultados del paciente y del injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dipankar Gupta, MD
  • Número de teléfono: 352-273-5422
  • Correo electrónico: dgupta@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Número de teléfono: 352-281-6723
  • Correo electrónico: dalylc@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Número de teléfono: 954-265-3437
          • Correo electrónico: sshugh@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • FSU College of Medicine
        • Contacto:
          • Mike Killian, PhD
          • Número de teléfono: 850-644-7094
          • Correo electrónico: mkillian@fsu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mike Killian, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles tienen entre 10 y 21 años de edad.
  • Han recibido un trasplante de corazón y son seguidos por los centros pediátricos de trasplante de corazón participantes
  • de habla inglesa o de habla hispana
  • Poseer un teléfono inteligente o tener acceso a la aplicación móvil a través de otros dispositivos
  • Están dispuestos a recibir información a través de ella.
  • Tener un puntaje MLVI mayor a 2.0 durante el último año

Criterio de exclusión:

• Las personas con deficiencias cognitivas no serán elegibles para la inscripción debido a la incapacidad de proporcionar un asentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención eMocha
Pacientes adolescentes asignados al azar al uso de la intervención de terapia de observación directa (DOT) de video móvil asíncrono (aplicación eMocha DOT)
Otro: Intervención DOT
Una aplicación de salud móvil desarrollada por eMocha Health Inc. facilita la intervención asincrónica de terapia de observación directa (DOT) de video móvil, lo que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación dosis por dosis.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes adolescentes que continúan con el estándar de atención mejorado para establecer metas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación basada en el índice de variabilidad del nivel de medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
índice de variabilidad del nivel de medicación (MLVI). MLVI se calcula como la desviación estándar de un conjunto de al menos 3 niveles mínimos de tacrolimus en sangre para cada participante.
12 semanas
Cumplimiento de la medicación directamente observado
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de dosis observadas y revisadas por el personal de enfermería en comparación con el número de dosis prescritas por día
1 semana
Rechazo agudo tardío
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
Número de rechazos comprobados por biopsia, rechazos asignados por el médico
6 meses postintervención
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
Número de hospitalizaciones
6 meses postintervención
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Una escala de 13 ítems diseñada para medir la percepción del paciente sobre su conocimiento, habilidad y confianza en el manejo de su condición de salud crónica.
Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Satisfacción del usuario autoinformada con la aplicación DOT
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Recopilado utilizando una versión modificada del cuestionario de índice de participación utilizado.
Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Métricas de participación
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Métricas de participación estándar o paradatos (por ejemplo, cantidad, frecuencia, duración y profundidad de uso)
Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Módulo de trasplante PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
CVRS
Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Escala de barreras a la medicación en adolescentes (AMBS)
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior
Evaluar las barreras percibidas por los adolescentes para la adherencia a la medicación
Prueba previa, prueba posterior
Escala de barreras a la medicación para padres (PMBS)
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Evaluar las barreras percibidas por los padres para que sus hijos tomen sus medicamentos.
Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Evaluación del paciente en la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.
Una escala de 20 ítems con cinco subescalas (escala de 1 (ninguno) a 5 (siempre), puntuación total de 20 a 200, una puntuación más alta es un mejor resultado) que evalúa la activación del paciente, el diseño del sistema de administración, el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas y el contexto. asesoramiento, seguimiento y coordinación.
Prueba previa al momento de la inscripción y prueba posterior a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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