Terapia Directamente Observada (DOT) por Vídeo Móvel para Adesão à Medicação de Imunossupressão em Receptores de Transplante Cardíaco Adolescente
15 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida
Terapia Directamente Observada por Vídeo Móvel (DOT) para Adesão a Medicamentos de Imunossupressão em Receptores de Transplante de Coração Adolescente: Melhorando a Inovação Tecnológica e Fortalecendo o Papel das Pequenas Empresas no Atendimento às Necessidades de Transplante de Órgãos de Adolescentes
Conduziremos um estudo controlado randomizado de dois grupos para examinar a intervenção eMocha DOT com receptores pediátricos de TH. mortalidade.
Aqui, propomos uma abordagem inovadora para promover a adesão à medicação e melhorar os resultados do paciente e do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucas intervenções provaram ser bem-sucedidas na promoção da adesão à medicação e no impacto dos resultados pós-transplante de curto e longo prazo em receptores de transplante cardíaco (TH) adolescentes.
Melhorar a adesão é um desafio persistente com jovens em condições crônicas de saúde, especialmente entre adolescentes receptores de transplante.
Receptores de transplante de órgãos adolescentes enfrentam desafios únicos permanecendo aderentes ao complexo regime pós-transplante, com taxas de não adesão tão altas quanto 40% a 60%.
Nesta população, a não adesão à medicação continua a ser a principal causa de episódios de rejeição aguda tardia (LAR), aumento do número de hospitalizações, falha do enxerto e mortalidade do paciente.
Aqui, propomos uma abordagem inovadora para promover a adesão à medicação e melhorar os resultados do paciente e do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dipankar Gupta, MD
- Número de telefone: 352-273-5422
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dalia Lopez-Colon, PhD
- Número de telefone: 352-281-6723
- E-mail: dalylc@ufl.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Contato:
- Olena Ashworth, MD
- Número de telefone: 801-310-9452
- E-mail: osa5040@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Dipankar Gupta, MD
- Número de telefone: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contato:
- Svetlana B Shugh, MD
- Número de telefone: 954-265-3437
- E-mail: sshugh@mhs.net
-
Investigador principal:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Ainda não está recrutando
- FSU College of Medicine
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Contato:
- Mike Killian, PhD
- Número de telefone: 850-644-7094
- E-mail: mkillian@fsu.edu
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Contato:
- Sonnie Mayewski
- E-mail: smayewski@fsu.edu
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Investigador principal:
- Mike Killian, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são de 10 a 21 anos de idade
- Receberam um transplante de coração e são acompanhados em centros de transplante cardíaco pediátrico participantes
- Falante de inglês ou espanhol
- Possuir um smartphone ou ter acesso ao aplicativo móvel por meio de outros dispositivos
- Estão dispostos a receber informações por meio dele
- Ter uma pontuação MLVI superior a 2,0 no último ano
Critério de exclusão:
• Aqueles com deficiências cognitivas não serão elegíveis para inscrição devido à incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção eMocha
Pacientes adolescentes randomizados para o uso de intervenção de terapia diretamente observada (DOT) de vídeo móvel assíncrono (aplicativo eMocha DOT)
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Um aplicativo de saúde móvel desenvolvido pela eMocha Health Inc. facilita a intervenção assíncrona de terapia diretamente observada por vídeo móvel (DOT), capacitando os usuários a rastrear a adesão à medicação dose a dose
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes adolescentes que continuam com o padrão de atendimento aprimorado para definição de metas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação com base no índice de variabilidade do nível de medicação
Prazo: 12 semanas
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índice de variabilidade do nível de medicação (MLVI).
O MLVI é calculado como o Desvio Padrão de um conjunto de pelo menos 3 níveis mínimos de tacrolimo no sangue para cada participante.
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12 semanas
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Adesão à medicação diretamente observada
Prazo: 1 semana
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Número de doses observadas e revisadas pela equipe de enfermagem em comparação com o número de doses prescritas por dia
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1 semana
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Rejeição aguda tardia
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Número de rejeições comprovadas por biópsia, rejeições atribuídas pelo médico
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6 meses pós-intervenção
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Hospitalização
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Número de internações
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6 meses pós-intervenção
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Uma escala de 13 itens projetada para medir a percepção do paciente sobre seu conhecimento, habilidade e confiança no gerenciamento de sua condição crônica de saúde.
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Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Satisfação autorrelatada do usuário com o aplicativo DOT
Prazo: Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Coletado usando uma versão modificada do questionário de índice de engajamento usado
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Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Métricas de engajamento
Prazo: Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Métricas ou paradados de engajamento padrão (por exemplo, quantidade, frequência, duração e profundidade de uso)
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Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Módulo de Transplante PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Prazo: Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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QVRS
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Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Escala de barreiras medicamentosas para adolescentes (AMBS)
Prazo: Pré-teste, pós-teste
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Avaliar as barreiras percebidas pelos adolescentes à adesão à medicação
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Pré-teste, pós-teste
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Escala de Barreiras à Medicação Parental (PMBS)
Prazo: Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Avaliar as barreiras percebidas pelos pais para que seus filhos tomem seus medicamentos
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Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Avaliação do Paciente no Tratamento de Doenças Crônicas (PACIC)
Prazo: Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Uma escala de 20 itens com cinco subescalas (escala de 1 (nenhum) a 5 (sempre), pontuação total de 20 a 200, sendo a pontuação mais alta o melhor resultado) que avalia a ativação do paciente, o design do sistema de entrega, o estabelecimento de metas, a resolução de problemas e o contexto. aconselhamento, acompanhamento e coordenação.
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Pré-teste na inscrição e pós-teste às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .