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思春期の心臓移植レシピエントにおける免疫抑制薬の遵守のためのモバイル ビデオ直接観察療法 (DOT)

2024年3月27日 更新者：University of Florida

思春期の心臓移植レシピエントにおける免疫抑制薬アドヒアランスのためのモバイル ビデオ直接観察療法 (DOT): 技術革新の強化と思春期の臓器移植のニーズを満たすための中小企業の役割の強化

小児 HT レシピエントを対象とした eMocha DOT 介入を調べるために、2 グループ無作為化対照試験を実施します。死亡。 ここでは、投薬遵守を促進し、患者と移植片の転帰を改善するための革新的なアプローチを提案します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期の心臓移植 (HT) レシピエントの投薬遵守を促進し、移植後の短期的および長期的な結果に影響を与えることに成功した介入はほとんどありません。 アドヒアランスの改善は、特に思春期の移植レシピエントの間で、慢性的な健康状態を経験している若者にとって永続的な課題です。 思春期の臓器移植レシピエントは、複雑な移植後の養生法を順守し続けるという特有の課題を経験しており、非順守率は 40% から 60% にもなります。 この集団では、薬剤の不遵守が、後期急性拒絶反応 (LAR) エピソード、入院数の増加、移植片の失敗、および患者の死亡率の主な原因となっています。 ここでは、投薬遵守を促進し、患者と移植片の転帰を改善するための革新的なアプローチを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dipankar Gupta, MD
  • 電話番号：352-273-5422
  • メール：dgupta@ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dalia Lopez-Colon, PhD
  • 電話番号：352-281-6723
  • メール：dalylc@ufl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Svetlana B Shugh, MD
          • 電話番号：954-265-3437
          • メール：sshugh@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • FSU College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mike Killian, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加資格は10～21歳
  • 心臓移植を受け、小児心臓移植センターに参加している
  • 英語を話すかスペイン語を話す
  • スマートフォンを所有しているか、他のデバイスからモバイル アプリにアクセスできる
  • それを通して情報を喜んで受け取る
  • 昨年の MLVI スコアが 2.0 を超えている

除外基準:

• 認知障害のある方は、インフォームド コンセントを提供できないため、登録資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エモカ介入
非同期モバイル ビデオ直接観察療法 (DOT) 介入 (eMocha DOT アプリ) の使用に無作為に割り付けられた思春期の患者
他の：ドット介入
EMocha Health Inc. が開発したモバイル健康アプリケーションは、非同期モバイル ビデオによる直接観察療法 (DOT) 介入を容易にし、ユーザーが用量ごとの服薬アドヒアランスを追跡できるようにします。
介入なし：標準治療
目標設定の標準治療の強化を継続している思春期の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬レベル変動指数に基づく服薬アドヒアランス
時間枠：12週間
投薬レベル変動指数 (MLVI)。 MLVI は、各参加者の少なくとも 3 つのタクロリムスのトラフ血中濃度のセットの標準偏差として計算されます。
12週間
直接観察された服薬アドヒアランス
時間枠：1週間
看護スタッフによって観察および検討された投与回数と 1 日あたりの処方投与回数の比較
1週間
遅発性急性拒絶反応
時間枠：介入から6か月後
生検で証明された拒絶反応、臨床医が割り当てた拒絶反応の数
介入から6か月後
入院
時間枠：介入から6か月後
入院数
介入から6か月後
患者活性化対策
時間枠：登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
慢性的な健康状態の管理における知識、スキル、自信に対する患者の認識を測定するために設計された 13 項目の尺度
登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
DOT アプリに対するユーザーの自己申告満足度
時間枠：登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
使用したエンゲージメント インデックス アンケートの修正版を使用して収集
登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
エンゲージメント指標
時間枠：登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
標準的なエンゲージメント指標またはパラデータ (例: 使用量、頻度、期間、深度)
登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
PedsQL 3.0 移植モジュール (PedsQL-TM)
時間枠：登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
HRQOL
登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
青少年の薬物バリアスケール (AMBS)
時間枠：事前テスト、事後テスト
服薬アドヒアランスに対して青少年が認識している障壁を評価する
事前テスト、事後テスト
親の薬剤バリア スケール (PMBS)
時間枠：登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
子どもが薬を服用することに対して親が感じている障壁を評価するため
登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC)
時間枠：登録時の事前テストと12週間後の事後テスト
患者の活性化、送達システムの設計、目標設定、問題解決、状況に応じて評価する 5 つのサブスケール (1 (なし) ～ 5 (常に) のスケール、合計スコア 20 ～ 200、スコアが高いほど良い結果) を備えた 20 項目のスケールカウンセリング、フォローアップとコーディネート。
登録時の事前テストと12週間後の事後テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dipankar Gupta, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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