Thérapie vidéo mobile directement observée (DOT) pour l'observance des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe cardiaque adolescents
15 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida
Thérapie vidéo mobile directement observée (DOT) pour l'observance des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe cardiaque chez les adolescents : améliorer l'innovation technologique et renforcer le rôle des petites entreprises dans la satisfaction des besoins de greffe d'organes chez les adolescents
Nous allons mener un essai contrôlé randomisé en deux groupes pour examiner l'intervention eMocha DOT avec des receveurs pédiatriques de HT. mortalité.
Ici, nous proposons une approche innovante pour promouvoir l'adhésion aux médicaments et améliorer les résultats pour les patients et les greffons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu d'interventions se sont avérées efficaces pour promouvoir l'adhésion aux médicaments et avoir un impact sur les résultats post-transplantation à court et à long terme chez les receveurs de greffe cardiaque (HT) adolescents.
L'amélioration de l'observance est un défi persistant chez les jeunes aux prises avec des problèmes de santé chroniques, en particulier chez les adolescents greffés.
Les receveurs d'organes adolescents font face à des défis uniques en restant adhérents au régime post-transplantation complexe, avec des taux de non-observance allant jusqu'à 40 % à 60 %.
Dans cette population, la non-adhésion aux médicaments reste une cause principale d'épisodes de rejet aigu tardif (LAR), d'augmentation du nombre d'hospitalisations, d'échec de greffe et de mortalité des patients.
Ici, nous proposons une approche innovante pour promouvoir l'adhésion aux médicaments et améliorer les résultats pour les patients et les greffons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dipankar Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-5422
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dalia Lopez-Colon, PhD
- Numéro de téléphone: 352-281-6723
- E-mail: dalylc@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Contact:
- Olena Ashworth, MD
- Numéro de téléphone: 801-310-9452
- E-mail: osa5040@med.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Dipankar Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
-
Chercheur principal:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contact:
- Svetlana B Shugh, MD
- Numéro de téléphone: 954-265-3437
- E-mail: sshugh@mhs.net
-
Chercheur principal:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Pas encore de recrutement
- FSU College of Medicine
-
Contact:
- Mike Killian, PhD
- Numéro de téléphone: 850-644-7094
- E-mail: mkillian@fsu.edu
-
Contact:
- Sonnie Mayewski
- E-mail: smayewski@fsu.edu
-
Chercheur principal:
- Mike Killian, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles sont âgés de 10 à 21 ans
- Avoir reçu une transplantation cardiaque et être suivi dans les centres de transplantation cardiaque pédiatrique participants
- anglophone ou hispanophone
- Posséder un smartphone ou avoir accès à l'application mobile via d'autres appareils
- Sont disposés à recevoir des informations par son intermédiaire
- Avoir un score MLVI supérieur à 2,0 au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
• Les personnes souffrant de troubles cognitifs ne seront pas éligibles à l'inscription en raison de leur incapacité à donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention eMoka
Patients adolescents randomisés pour l'utilisation d'une intervention de thérapie directement observée (DOT) par vidéo mobile asynchrone (application eMocha DOT)
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Une application de santé mobile développée par eMocha Health Inc. facilite l'intervention de thérapie directement observée (DOT) par vidéo mobile asynchrone, permettant aux utilisateurs de suivre l'observance des médicaments dose par dose
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Aucune intervention: Norme de soins
Patients adolescents qui continuent d'améliorer la norme de soins en matière d'établissement d'objectifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments basée sur l'indice de variabilité des niveaux de médicaments
Délai: 12 semaines
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indice de variabilité du niveau de médicament (MLVI).
Le MLVI est calculé comme l'écart type d'un ensemble d'au moins 3 concentrations sanguines minimales de tacrolimus pour chaque participant.
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12 semaines
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Adhésion médicamenteuse directement observée
Délai: 1 semaines
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Nombre de doses observées et examinées par le personnel infirmier par rapport au nombre de doses prescrites par jour
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1 semaines
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Rejet aigu tardif
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre de rejets prouvés par biopsie et de rejets attribués par le clinicien
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6 mois après l'intervention
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Hospitalisation
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre d'hospitalisations
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6 mois après l'intervention
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Mesure d'activation des patients
Délai: Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Une échelle de 13 éléments conçue pour mesurer la perception d'un patient quant à ses connaissances, ses compétences et sa confiance dans la gestion de son problème de santé chronique.
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Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Satisfaction autodéclarée des utilisateurs avec l'application DOT
Délai: Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Collecté à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'indice d'engagement utilisé
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Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Mesures d'engagement
Délai: Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Mesures d'engagement standard ou paradonnées (par exemple, montant, fréquence, durée et profondeur d'utilisation)
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Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Module de transplantation PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Délai: Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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QVLS
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Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Échelle des barrières médicamenteuses pour les adolescents (AMBS)
Délai: Prétest, post-test
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Évaluer les obstacles perçus par les adolescents à l'observance du traitement médicamenteux
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Prétest, post-test
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Échelle des barrières médicamenteuses pour les parents (PMBS)
Délai: Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Évaluer les obstacles perçus par les parents à la prise de leurs médicaments par leur enfant
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Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Évaluation des patients pour les soins liés aux maladies chroniques (PACIC)
Délai: Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Une échelle de 20 éléments avec cinq sous-échelles (échelle de 1 (aucun) à 5 (toujours), score total de 20 à 200, un score plus élevé étant un meilleur résultat) qui évaluent l'activation du patient, la conception du système de prestation, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et le contexte. conseils, suivi et coordination.
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Prétest à l'inscription et post-test à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .