Мобильная видеотерапия под непосредственным наблюдением (DOT) для соблюдения режима иммуносупрессивной терапии у подростков, получающих трансплантацию сердца
15 июля 2026 г. обновлено: University of Florida
Мобильная видеотерапия под непосредственным наблюдением (DOT) для соблюдения режима приема иммуносупрессивных препаратов у подростков, получающих трансплантацию сердца: расширение технологических инноваций и усиление роли малого бизнеса в удовлетворении потребностей подростков в пересадке органов
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения вмешательства eMocha DOT у детей, получающих HT. В этой популяции несоблюдение режима лечения остается основной причиной эпизодов позднего острого отторжения (LAR), увеличения числа смертность.
Здесь мы предлагаем инновационный подход для повышения приверженности лечению и улучшения результатов лечения пациентов и трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько вмешательств доказали свою эффективность в повышении приверженности лечению и влиянии на краткосрочные и долгосрочные результаты после трансплантации у подростков, реципиентов трансплантированного сердца (ТС).
Улучшение приверженности лечению является постоянной проблемой для молодежи, страдающей хроническими заболеваниями, особенно среди подростков, перенесших трансплантацию.
Подростки-реципиенты трансплантированных органов сталкиваются с уникальными проблемами при соблюдении сложного посттрансплантационного режима, при этом показатели несоблюдения достигают от 40% до 60%.
В этой популяции несоблюдение режима лечения остается основной причиной эпизодов позднего острого отторжения (ОПН), увеличения числа госпитализаций, отторжения трансплантата и смертности пациентов.
Здесь мы предлагаем инновационный подход для повышения приверженности лечению и улучшения результатов лечения пациентов и трансплантатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dipankar Gupta, MD
- Номер телефона: 352-273-5422
- Электронная почта: dgupta@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dalia Lopez-Colon, PhD
- Номер телефона: 352-281-6723
- Электронная почта: dalylc@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Контакт:
- Olena Ashworth, MD
- Номер телефона: 801-310-9452
- Электронная почта: osa5040@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Dipankar Gupta, MD
- Номер телефона: 352-273-7770
- Электронная почта: dgupta@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Контакт:
- Svetlana B Shugh, MD
- Номер телефона: 954-265-3437
- Электронная почта: sshugh@mhs.net
-
Главный следователь:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Еще не набирают
- FSU College of Medicine
-
Контакт:
- Mike Killian, PhD
- Номер телефона: 850-644-7094
- Электронная почта: mkillian@fsu.edu
-
Контакт:
- Sonnie Mayewski
- Электронная почта: smayewski@fsu.edu
-
Главный следователь:
- Mike Killian, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Допускаются участники в возрасте от 10 до 21 года.
- Получили трансплантацию сердца и наблюдаетесь в участвующих детских центрах трансплантации сердца
- англоговорящий или испаноязычный
- Владеть смартфоном или иметь доступ к мобильному приложению через другие устройства
- Готовы получать информацию через него
- Иметь показатель MLVI выше 2,0 за последний год
Критерий исключения:
• Лица с когнитивными нарушениями не будут допущены к зачислению из-за невозможности предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство eMocha
Пациенты-подростки, рандомизированные для использования асинхронной мобильной видеотерапии с непосредственным наблюдением (DOT) (приложение eMocha DOT)
|
Мобильное приложение для здоровья, разработанное eMocha Health Inc., облегчает асинхронное мобильное видео с прямым наблюдением за терапией (DOT), позволяя пользователям отслеживать соблюдение режима лечения в зависимости от дозы.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты-подростки, продолжающие ставить перед собой повышенные стандарты лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению на основе индекса вариабельности уровня лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
индекс вариабельности уровня лекарств (MLVI).
MLVI рассчитывается как стандартное отклонение набора из минимум 3 минимальных уровней такролимуса в крови для каждого участника.
|
12 недель
|
|
Непосредственное наблюдение за соблюдением режима лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество доз, наблюдаемых и проверенных сестринским персоналом, по сравнению с количеством назначенных доз в день
|
1 неделя
|
|
Позднее острое отторжение
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество отторжений, подтвержденных биопсией, отторжений, назначенных врачом
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество госпитализаций
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Мера активации пациента
Временное ограничение: Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Шкала из 13 пунктов, предназначенная для измерения восприятия пациентом своих знаний, навыков и уверенности в управлении своим хроническим заболеванием.
|
Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
|
Удовлетворенность пользователей приложением DOT по самооценке
Временное ограничение: Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Собрано с использованием модифицированной версии используемого опросника по индексу вовлеченности.
|
Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
|
Показатели вовлеченности
Временное ограничение: Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Стандартные показатели взаимодействия или параданные (например, количество, частота, продолжительность и глубина использования)
|
Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
|
Модуль трансплантации PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Временное ограничение: Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Качество жизни
|
Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
|
Шкала подросткового лекарственного барьера (AMBS)
Временное ограничение: Претест, посттест
|
Оценить воспринимаемые подростками препятствия на пути к соблюдению режима лечения.
|
Претест, посттест
|
|
Шкала лекарственных барьеров для родителей (PMBS)
Временное ограничение: Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Оценить воспринимаемые родителями препятствия на пути приема их ребенком лекарств.
|
Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
|
Оценка пациентов при лечении хронических заболеваний (PACIC)
Временное ограничение: Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Шкала из 20 пунктов с пятью подшкалами (шкала от 1 (нет) до 5 (всегда), общий балл от 20 до 200, более высокий балл означает лучший результат), которые оценивают активность пациента, дизайн системы доставки, постановку целей, решение проблем и контекстуальность. консультирование, а также последующее наблюдение и координация.
|
Предварительный тест при зачислении и посттест через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .