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Terapia osservata direttamente tramite video mobile (DOT) per l'aderenza ai farmaci immunosoppressori nei destinatari di trapianto di cuore in età adolescenziale

24 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida

Terapia osservata direttamente tramite video mobile (DOT) per l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi nei destinatari di trapianto di cuore in età adolescenziale: potenziamento dell'innovazione tecnologica e rafforzamento del ruolo delle piccole imprese nel soddisfare le esigenze di trapianto di organi in età adolescenziale

Condurremo uno studio controllato randomizzato a due gruppi per esaminare l'intervento eMocha DOT con i destinatari pediatrici di HT. mortalità. Qui, proponiamo un approccio innovativo per promuovere l'aderenza ai farmaci e migliorare i risultati del paziente e dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi interventi hanno dimostrato di avere successo nel promuovere l'aderenza ai farmaci e influenzare i risultati post-trapianto a breve e lungo termine nei destinatari di trapianto di cuore adolescenti (HT). Migliorare l'adesione è una sfida persistente con i giovani che soffrono di condizioni di salute croniche, specialmente tra gli adolescenti trapiantati. I trapiantati di organi adolescenti affrontano sfide uniche rimanendo aderenti al complesso regime post-trapianto, con tassi di non aderenza che vanno dal 40% al 60%. In questa popolazione, la mancata aderenza ai farmaci rimane una causa primaria di episodi di rigetto acuto tardivo (LAR), aumento del numero di ricoveri, fallimento del trapianto e mortalità del paziente. Qui, proponiamo un approccio innovativo per promuovere l'aderenza ai farmaci e migliorare i risultati del paziente e dell'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dipankar Gupta, MD
  • Numero di telefono: 352-273-5422
  • Email: dgupta@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Numero di telefono: 352-281-6723
  • Email: dalylc@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numero di telefono: 352-273-7770
          • Email: dgupta@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Numero di telefono: 954-265-3437
          • Email: sshugh@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Non ancora reclutamento
        • FSU College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mike Killian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 10 e 21 anni
  • Hanno ricevuto un trapianto di cuore e sono seguiti dai centri di trapianto di cuore pediatrici partecipanti
  • di lingua inglese o di lingua spagnola
  • Possiedi uno smartphone o accedi all'app mobile tramite altri dispositivi
  • Sono disposti a ricevere informazioni attraverso di esso
  • Avere un punteggio MLVI superiore a 2,0 nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

• Le persone con disabilità cognitiva non saranno idonee all'iscrizione a causa dell'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento eMocha
Pazienti adolescenti randomizzati all'uso di video mobile asincrono intervento di terapia osservata direttamente (DOT) (app eMocha DOT)
Altro: Intervento DOT
Un'applicazione per la salute mobile sviluppata da eMocha Health Inc. facilita l'intervento di terapia osservata direttamente (DOT) tramite video mobile asincrono, consentendo agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti adolescenti che continuano a migliorare lo standard di cura per la definizione degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci basata sull'indice di variabilità del livello di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI). Il MLVI è calcolato come la deviazione standard di un set di almeno 3 livelli ematici minimi di tacrolimus per ciascun partecipante.
12 settimane
Aderenza ai farmaci osservata direttamente
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero di dosi osservate e riviste dal personale infermieristico rispetto al numero di dosi prescritte al giorno
1 settimana
Rigetto acuto tardivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di rigetti confermati dalla biopsia, rigetto assegnato dal medico
6 mesi dopo l'intervento
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di ricoveri
6 mesi dopo l'intervento
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Una scala di 13 item progettata per misurare la percezione da parte del paziente delle proprie conoscenze, abilità e fiducia nella gestione della propria condizione di salute cronica
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Soddisfazione dell'utente autodichiarata con l'app DOT
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Raccolto utilizzando una versione modificata del questionario sull'indice di coinvolgimento utilizzato
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Metriche di coinvolgimento
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Metriche di coinvolgimento standard o paradati (ad esempio importo, frequenza, durata e profondità di utilizzo)
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Modulo di trapianto PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
HRQOL
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Scala delle barriere farmacologiche per gli adolescenti (AMBS)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test
Valutare gli ostacoli percepiti dagli adolescenti all’aderenza ai farmaci
Pre-test, post-test
Scala delle barriere farmacologiche dei genitori (PMBS)
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Valutare gli ostacoli percepiti dai genitori all’assunzione dei farmaci da parte dei propri figli
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Valutazione del paziente nella cura delle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Una scala composta da 20 item con cinque sottoscale (scala da 1 (nessuno) a 5 (sempre), punteggio totale da 20 a 200, il punteggio più alto indica un risultato migliore) che valuta l'attivazione del paziente, la progettazione del sistema di somministrazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e il contesto consulenza, follow-up e coordinamento.
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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