Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) for immunsuppresjonsmedisinering hos unge hjertetransplanterte mottakere

15. juli 2026 oppdatert av: University of Florida

Mobil video direkte observert terapi (DOT) for immunsuppresjonsmedisinsk overholdelse av hjertetransplantasjonsmottakere i ungdomsårene: Forbedring av teknologisk innovasjon og styrking av små bedrifters rolle i å møte behovene til organtransplantasjoner i ungdom

Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie i to grupper for å undersøke eMocha DOT-intervensjonen med pediatriske HT-mottakere. I denne populasjonen er medisinering fortsatt en primær årsak til episoder med sen akutt avvisning (LAR), økt antall sykehusinnleggelser, graftsvikt og pasient dødelighet. Her foreslår vi en innovativ tilnærming for å fremme overholdelse av medisiner og forbedre pasient- og graftresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få intervensjoner har vist seg å være vellykkede for å fremme overholdelse av medisiner og påvirke kort- og langsiktige utfall etter transplantasjon hos hjertetransplanterte (HT)-mottakere i ungdom. Å forbedre etterlevelsen er en vedvarende utfordring med ungdom som opplever kroniske helsetilstander, spesielt blant unge transplanterte. Ungdomsmottakere av organtransplantasjoner opplever unike utfordringer som forblir adherent til det komplekse post-transplantasjonsregimet, med frekvenser av manglende overholdelse så høye som 40 % til 60 %. I denne populasjonen er manglende overholdelse av medisiner fortsatt en primær årsak til episoder med sen akutt avstøtning (LAR), økt antall sykehusinnleggelser, graftsvikt og pasientdødelighet. Her foreslår vi en innovativ tilnærming for å fremme overholdelse av medisiner og forbedre pasient- og graftresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5422
  • E-post: dgupta@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonnummer: 352-281-6723
  • E-post: dalylc@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-post: dgupta@ufl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonnummer: 954-265-3437
          • E-post: sshugh@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FSU College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mike Killian, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere er 10-21 år
  • Har fått hjertetransplantasjon og følges deltakende hjertetransplantasjonssentre for barn
  • Engelsktalende eller spansktalende
  • Eier en smarttelefon eller ha tilgang til mobilappen via andre enheter
  • Er villige til å motta informasjon gjennom den
  • Ha en MLVI-score på over 2,0 det siste året

Ekskluderingskriterier:

• De med kognitive svikt vil ikke være kvalifisert for registrering på grunn av manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eMocha intervensjon
Ungdomspasienter randomisert til bruk av asynkron mobil video direkte observert terapi (DOT) intervensjon (eMocha DOT app)
Annen: DOT intervensjon
En mobil helseapplikasjon utviklet av eMocha Health Inc. muliggjør intervensjon av asynkron mobil video direkte observert terapi (DOT), som gir brukerne mulighet til å spore dose-for-dose medisinoverholdelse
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ungdomspasienter som fortsetter å forbedre målsettingsstandarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse basert på medikamentnivåvariabilitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
medikamentnivåvariasjonsindeks (MLVI). MLVI beregnes som standardavviket for et sett med minst 3 takrolimus bunnnivåer i blodet for hver deltaker.
12 uker
Direkte observert medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 uke
Antall doser observert og gjennomgått av pleiepersonell sammenlignet med antall foreskrevne doser per dag
1 uke
Sen akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall biopsipåviste avslag, klinikertildelt avslag
6 måneder etter intervensjon
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall sykehusinnleggelser
6 måneder etter intervensjon
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
En skala med 13 punkter designet for å måle en pasients oppfatning av deres kunnskap, ferdigheter og selvtillit i å håndtere sin kroniske helsetilstand
Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
Selvrapportert brukertilfredshet med DOT-appen
Tidsramme: Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
Samlet inn ved hjelp av en modifisert versjon av spørreskjemaet for engasjementindeksen som ble brukt
Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
Engasjementsberegninger
Tidsramme: Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
Standard engasjementsberegninger eller paradata (f.eks. mengde, frekvens, varighet og bruksdybde)
Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
PedsQL 3.0-transplantasjonsmodul (PedsQL-TM)
Tidsramme: Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
HRQOL
Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
Ungdomsmedisinsk barriereskala (AMBS)
Tidsramme: Fortest, posttest
For å vurdere ungdommenes opplevde barrierer for medisinoverholdelse
Fortest, posttest
Foreldremedisinsk barriereskala (PMBS)
Tidsramme: Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
For å vurdere foreldrenes oppfattede barrierer for at barnet deres tar medisinene sine
Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
Pasientvurdering av behandling for kroniske sykdommer (PACIC)
Tidsramme: Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker
En 20-elements skala med fem underskalaer (skala fra 1 (ingen) til 5 (alltid), total poengsum 20 til 200, høyere poengsum er bedre utfall) som vurderer pasientaktivering, leveringssystemdesign, målsetting, problemløsning og kontekstuell rådgivning, og oppfølging og koordinering.
Pretest ved påmelding og posttest ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere