Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) för immunsuppressionsmedicinering hos ungdomars hjärttransplanterade mottagare
15 juli 2026 uppdaterad av: University of Florida
Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) för immunsuppressionsläkemedelsadherens hos ungdomars hjärttransplanterade mottagare: Förbättra teknisk innovation och stärka småföretagens roll när det gäller att tillgodose behoven av ungdomsorgantransplantationer
Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i två grupper för att undersöka eMocha DOT-interventionen med pediatriska HT-mottagare. I denna population förblir att medicinering inte följs en primär orsak till episoder med sen akut avstötning (LAR), ökat antal sjukhusinläggningar, transplantatsvikt och patienten dödlighet.
Häri föreslår vi ett innovativt tillvägagångssätt för att främja medicinering och förbättra patient- och transplantatresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få interventioner har visat sig vara framgångsrika när det gäller att främja medicinering och påverka kort- och långtidsresultat efter transplantation hos ungdomars hjärttransplanterade (HT) mottagare.
Att förbättra följsamheten är en ihållande utmaning för ungdomar som upplever kroniska hälsotillstånd, särskilt bland ungdomar som transplanterats.
Tonåriga organtransplanterade mottagare upplever unika utmaningar som förblir vidhäftande till den komplexa post-transplantationsregimen, med frekvenser av icke-adherens så hög som 40 % till 60 %.
I denna population förblir icke-adherens av medicinering en primär orsak till episoder med sen akut avstötning (LAR), ökat antal sjukhusinläggningar, transplantatsvikt och patientdödlighet.
Häri föreslår vi ett innovativt tillvägagångssätt för att främja medicinering och förbättra patient- och transplantatresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dipankar Gupta, MD
- Telefonnummer: 352-273-5422
- E-post: dgupta@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia Lopez-Colon, PhD
- Telefonnummer: 352-281-6723
- E-post: dalylc@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Olena Ashworth, MD
- Telefonnummer: 801-310-9452
- E-post: osa5040@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dipankar Gupta, MD
- Telefonnummer: 352-273-7770
- E-post: dgupta@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Svetlana B Shugh, MD
- Telefonnummer: 954-265-3437
- E-post: sshugh@mhs.net
-
Huvudutredare:
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Har inte rekryterat ännu
- FSU College of Medicine
-
Kontakt:
- Mike Killian, PhD
- Telefonnummer: 850-644-7094
- E-post: mkillian@fsu.edu
-
Kontakt:
- Sonnie Mayewski
- E-post: smayewski@fsu.edu
-
Huvudutredare:
- Mike Killian, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare är 10-21 år
- Har genomgått en hjärttransplantation och följs deltagande pediatriska hjärttransplantationscenter
- Engelsktalande eller spansktalande
- Äga en smarttelefon eller ha tillgång till mobilappen via andra enheter
- Är villiga att ta emot information genom den
- Ha en MLVI-poäng på mer än 2,0 under det senaste året
Exklusions kriterier:
• De med kognitiva funktionsnedsättningar kommer inte att vara berättigade till inskrivning på grund av oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eMocha intervention
Ungdomspatienter randomiserade till användningen av asynkron mobil video direkt observerad terapi (DOT) intervention (eMocha DOT app)
|
En mobil hälsoapplikation utvecklad av eMocha Health Inc. underlättar asynkron mobil video direkt observerad terapi (DOT) intervention, vilket ger användare möjlighet att spåra dos-för-dos medicinering.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Ungdomspatienter som fortsätter förbättrade målsättningsstandarder för vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsefterlevnad baserat på läkemedelsnivåvariabilitetsindex
Tidsram: 12 veckor
|
läkemedelsnivåvariabilitetsindex (MLVI).
MLVI beräknas som standardavvikelsen för en uppsättning av minst 3 takrolimus dalvärden i blodet för varje deltagare.
|
12 veckor
|
|
Direkt observerad medicinvidhäftning
Tidsram: 1 vecka
|
Antal doser som observerats och granskats av vårdpersonal jämfört med antal ordinerade doser per dag
|
1 vecka
|
|
Sen akut avstötning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Antal biopsibeprövade avstötningar, klinikertilldelade avslag
|
6 månader efter intervention
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Antal sjukhusinläggningar
|
6 månader efter intervention
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
En skala med 13 punkter utformad för att mäta en patients uppfattning om sin kunskap, skicklighet och förtroende för att hantera sitt kroniska hälsotillstånd
|
Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
|
Självrapporterad användarnöjdhet med DOT-appen
Tidsram: Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
Insamlat med hjälp av en modifierad version av det använda engagemangsindexet
|
Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
|
Engagemangsstatistik
Tidsram: Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
Standardmätvärden för engagemang eller paradata (t.ex. mängd, frekvens, varaktighet och användningsdjup)
|
Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
|
PedsQL 3.0 transplantationsmodul (PedsQL-TM)
Tidsram: Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
HRQOL
|
Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
|
Adolescent Medicine Barrier Scale (AMBS)
Tidsram: Förtest, eftertest
|
Att bedöma ungdomars upplevda hinder för medicinering
|
Förtest, eftertest
|
|
Parent Medication Barrier Scale (PMBS)
Tidsram: Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
Att bedöma föräldrars upplevda hinder för att deras barn tar sin medicin
|
Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
|
Patientbedömning av vård för kroniska sjukdomar (PACIC)
Tidsram: Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
En 20-punktsskala med fem subskalor (skala från 1 (ingen) till 5 (alltid), totalpoäng 20 till 200, högre poäng är bättre resultat) som bedömer patientaktivering, leveranssystemdesign, målsättning, problemlösning och kontextuell rådgivning, samt uppföljning och samordning.
|
Förtest vid inskrivning och eftertest vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202201809
- R44HL167591-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .