青少年心脏移植受者免疫抑制药物依从性的移动视频直接观察疗法 (DOT)
2026年7月15日 更新者：University of Florida
用于青少年心脏移植接受者免疫抑制药物依从性的移动视频直接观察疗法 (DOT)：加强技术创新并加强小企业在满足青少年器官移植需求中的作用
我们将进行一项两组随机对照试验，以检查 eMocha DOT 对儿科 HT 接受者的干预。在这一人群中，药物依从性仍然是晚期急性排斥反应 (LAR) 发作、住院次数增加、移植失败和患者死亡的主要原因死亡。
在此，我们提出了一种创新方法来促进药物依从性并改善患者和移植物的结果。
研究概览
详细说明
很少有干预措施被证明能成功促进青少年心脏移植 (HT) 接受者的药物依从性和影响短期和长期移植后结果。
提高依从性是患有慢性疾病的青少年面临的持续挑战，尤其是在青少年移植接受者中。
青少年器官移植受者在坚持复杂的移植后治疗方案方面遇到了独特的挑战，不坚持的比例高达 40% 至 60%。
在这一人群中，药物依从性不佳仍然是晚期急性排斥反应 (LAR) 发作、住院次数增加、移植失败和患者死亡的主要原因。
在此，我们提出了一种创新方法来促进药物依从性并改善患者和移植物的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dipankar Gupta, MD
- 电话号码：352-273-5422
- 邮箱：dgupta@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dalia Lopez-Colon, PhD
- 电话号码：352-281-6723
- 邮箱：dalylc@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
接触：
- Olena Ashworth, MD
- 电话号码：801-310-9452
- 邮箱：osa5040@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Paolo Rosconi, MD
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Dipankar Gupta, MD
- 电话号码：352-273-7770
- 邮箱：dgupta@ufl.edu
-
首席研究员：
- Dipankar Gupta, MD
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
接触：
- Svetlana B Shugh, MD
- 电话号码：954-265-3437
- 邮箱：sshugh@mhs.net
-
首席研究员：
- Svetlana B Shuh, MD
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- 尚未招聘
- FSU College of Medicine
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接触：
- Mike Killian, PhD
- 电话号码：850-644-7094
- 邮箱：mkillian@fsu.edu
-
接触：
- Sonnie Mayewski
- 邮箱：smayewski@fsu.edu
-
首席研究员：
- Mike Killian, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者年龄在 10-21 岁之间
- 已接受心脏移植并接受参与儿科心脏移植中心的随访
- 讲英语或讲西班牙语
- 拥有智能手机或可以通过其他设备访问移动应用程序
- 愿意通过它接收信息
- 过去一年的 MLVI 分数大于 2.0
排除标准：
• 由于无法提供知情同意，有认知障碍的人将没有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：eMocha干预
青少年患者随机分配到使用异步移动视频直接观察疗法 (DOT) 干预 (eMocha DOT app)
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由 eMocha Health Inc. 开发的移动健康应用程序可促进异步移动视频直接观察治疗 (DOT) 干预，使用户能够跟踪逐次服药的依从性
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无干预：护理标准
继续加强目标设定标准的青少年患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于药物水平变异指数的药物依从性
大体时间：12周
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药物水平变异指数（MLVI）。
MLVI 计算为每个参与者的一组至少 3 个他克莫司血谷浓度的标准偏差。
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12周
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直接观察药物依从性
大体时间：1周
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护理人员观察和审查的剂量数与每天处方剂量数的比较
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1周
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晚期急性排斥反应
大体时间：干预后6个月
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活检证实的排斥反应、临床医生指定的排斥反应的数量
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干预后6个月
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住院治疗
大体时间：干预后6个月
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住院人数
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干预后6个月
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患者激活措施
大体时间：入组前测试和 12 周后测试
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包含 13 个项目的量表，旨在衡量患者对其知识、技能和管理慢性健康状况的信心的看法
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入组前测试和 12 周后测试
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用户自我报告对 DOT 应用的满意度
大体时间：入组前测试和 12 周后测试
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使用参与指数调查问卷的修改版本收集
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入组前测试和 12 周后测试
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参与度指标
大体时间：入组前测试和 12 周后测试
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标准参与度指标或参数（例如数量、频率、持续时间和使用深度）
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入组前测试和 12 周后测试
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PedsQL 3.0 移植模块 (PedsQL-TM)
大体时间：入组前测试和 12 周后测试
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人力资源生活质量
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入组前测试和 12 周后测试
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青少年药物障碍量表 (AMBS)
大体时间：前测、后测
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评估青少年感知到的药物依从性障碍
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前测、后测
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家长药物障碍量表 (PMBS)
大体时间：入组前测试和 12 周后测试
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评估家长对孩子服药的障碍
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入组前测试和 12 周后测试
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慢性病护理患者评估 (PACIC)
大体时间：入组前测试和 12 周后测试
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包含 5 个子量表的 20 项量表（量表为 1（无）到 5（总是），总分 20 到 200，分数越高，结果越好），用于评估患者激活、输送系统设计、目标设定、问题解决和情境咨询、跟进和协调。
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入组前测试和 12 周后测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dipankar Gupta, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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