Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) immunosuppressiolääkkeiden noudattamiseen nuorilla sydänsiirteen saajilla

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) immunosuppressiolääkkeiden noudattamiseen nuorten sydänsiirrettä saaneiden potilaiden kohdalla: Tehostetaan teknologista innovaatiota ja vahvistetaan pienyritysten roolia nuorten elinsiirtojen tarpeiden täyttämisessä

Suoritamme kahden ryhmän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme eMocha DOT -interventiota lasten HT-saajien kanssa. Tässä populaatiossa lääkityksen laiminlyönti on edelleen pääasiallinen syy myöhään akuuttien hyljintävaiheiden (LAR), lisääntyneeseen sairaalahoitoon, siirteen vajaatoimintaan ja potilaisiin. kuolleisuus. Tässä ehdotamme innovatiivista lähestymistapaa lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja potilaiden ja siirteen tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat interventiot ovat osoittautuneet onnistuneiksi edistämään lääkityksen noudattamista ja vaikuttamaan lyhyt- ja pitkäkestoisiin tuloksiin elinsiirron jälkeen nuorilla sydämensiirron (HT) saajilla. Kiinnittymisen parantaminen on jatkuva haaste nuorille, joilla on kroonisia terveysongelmia, erityisesti nuorten elinsiirtojen saajien keskuudessa. Nuorten elinsiirtojen vastaanottajat kokevat ainutlaatuisia haasteita pysyäkseen kiinni monimutkaisessa transplantaation jälkeisessä hoito-ohjelmassa, ja kiinnittymättä jättämisaste on jopa 40–60 prosenttia. Tässä populaatiossa lääkityksen laiminlyönti on edelleen ensisijainen syy myöhäiseen akuuttiin hyljintävaiheeseen (LAR), lisääntyneeseen sairaalahoitoon, siirteen vajaatoimintaan ja potilaiden kuolleisuuteen. Tässä ehdotamme innovatiivista lähestymistapaa lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja potilaiden ja siirteen tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dipankar Gupta, MD
  • Puhelinnumero: 352-273-5422
  • Sähköposti: dgupta@ufl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Puhelinnumero: 352-281-6723
  • Sähköposti: dalylc@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Puhelinnumero: 954-265-3437
          • Sähköposti: sshugh@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • FSU College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mike Killian, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat 10-21-vuotiaat
  • Olet saanut sydämensiirron ja heitä seurataan osallistuvissa lasten sydämensiirtokeskuksissa
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Omista älypuhelin tai käytä mobiilisovellusta muiden laitteiden kautta
  • Ovat valmiita vastaanottamaan tietoa sen kautta
  • MLVI-pistemäärä on yli 2,0 viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on kognitiivisia vammoja, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan, koska he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eMochan väliintulo
Nuoret potilaat, jotka satunnaistettiin käyttämään asynkronista mobiilivideota, suoraan tarkkailtua terapiaa (DOT) (eMocha DOT -sovellus)
Muut: DOT-interventio
EMocha Health Inc.:n kehittämä mobiiliterveyssovellus mahdollistaa asynkronisen mobiilivideon suoraan tarkkailtavan terapian (DOT) interventiot, mikä antaa käyttäjille mahdollisuuden seurata lääkkeiden noudattamista annos kerrallaan.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Nuoret potilaat, jotka jatkavat tavoitteellista hoitotasoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityshoitoon perustuva lääkitystason vaihteluindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lääkityksen tason vaihteluindeksi (MLVI). MLVI lasketaan kunkin osallistujan vähintään kolmen takrolimuusin alimman veren tason keskihajonnana.
12 viikkoa
Suoraan havaittu lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikkoa
Hoitohenkilökunnan havaitsemien ja tarkistamien annosten lukumäärä verrattuna määrättyjen annosten määrään päivässä
1 viikkoa
Myöhäinen akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Biopsialla todistettujen hylkimisreaktioiden lukumäärä, lääkärin määräämä hyljintä
6 kuukautta interventiosta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Sairaalahoitojen määrä
6 kuukautta interventiosta
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
13 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan käsitystä tiedoistaan, taidoistaan ​​ja itseluottamuksestaan ​​kroonisen sairauden hallinnassa
Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Käyttäjän itse ilmoittama tyytyväisyys DOT-sovellukseen
Aikaikkuna: Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Kerätty käyttämällä muokattua versiota käytetystä sitoutumisindeksikyselystä
Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Sitoutumismittarit
Aikaikkuna: Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Normaalit sitoutumistiedot tai -paradatat (esim. määrä, tiheys, kesto ja käytön syvyys)
Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
PedsQL 3.0 -siirtomoduuli (PedsQL-TM)
Aikaikkuna: Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
HRQOL
Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Nuorten lääkityksen estoasteikko (AMBS)
Aikaikkuna: Esitesti, jälkitesti
Arvioida nuorten kokemia esteitä lääkityksen noudattamiselle
Esitesti, jälkitesti
Vanhemman lääkityksen estoasteikko (PMBS)
Aikaikkuna: Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Arvioida vanhempien näkemiä esteitä lapselle lääkkeiden ottamisessa
Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
Kroonisten sairauksien hoidon potilasarvio (PACIC)
Aikaikkuna: Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua
20 kohdan asteikko, jossa on viisi alaasteikkoa (asteikolla 1 (ei mitään) 5:een (aina), kokonaispistemäärä 20 - 200, korkeampi pistemäärä on parempi tulos), jotka arvioivat potilaan aktivointia, toimitusjärjestelmän suunnittelua, tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua ja kontekstia. neuvonta, seuranta ja koordinointi.
Esitesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jälkitesti 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen

Kliiniset tutkimukset DOT-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa