Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) for immunsuppressionsmedicinsk overholdelse hos unge hjertetransplanterede modtagere

24. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) for immunosuppressionsmedicinsk overholdelse hos unge hjertetransplanterede modtagere: Forbedring af teknologisk innovation og styrkelse af små virksomheders rolle i at imødekomme behov for organtransplantation hos unge

Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i to grupper for at undersøge eMocha DOT-interventionen med pædiatriske HT-modtagere. I denne population er medicinmangel fortsat en primær årsag til episoder med sen akut afstødning (LAR), øget antal hospitalsindlæggelser, graftsvigt og patient dødelighed. Heri foreslår vi en innovativ tilgang til at fremme overholdelse af medicin og forbedre patient- og graftresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få interventioner har vist sig at være vellykkede med hensyn til at fremme overholdelse af medicin og påvirke kort- og langsigtede post-transplantationsresultater hos unge hjertetransplanterede (HT) modtagere. Forbedring af overholdelse er en vedvarende udfordring med unge, der oplever kroniske helbredstilstande, især blandt unge, der er transplanterede. Unge organtransplanterede modtagere oplever unikke udfordringer, der forbliver adhærente til det komplekse post-transplantationsregime, med frekvenser af manglende overholdelse så høje som 40 % til 60 %. I denne population er medicinmangel fortsat en primær årsag til episoder med sen akut afstødning (LAR), øget antal hospitalsindlæggelser, graftsvigt og patientdødelighed. Heri foreslår vi en innovativ tilgang til at fremme overholdelse af medicin og forbedre patient- og graftresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5422
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonnummer: 352-281-6723
  • E-mail: dalylc@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonnummer: 954-265-3437
          • E-mail: sshugh@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Killian, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere er 10-21 år
  • Har modtaget en hjertetransplantation og følges deltagende pædiatriske hjertetransplantationscentre
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Eje en smartphone eller få adgang til mobilappen via andre enheder
  • Er villige til at modtage information gennem det
  • Har en MLVI-score på mere end 2,0 i løbet af det sidste år

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kognitive svækkelser vil ikke være berettiget til tilmelding på grund af manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eMocha intervention
Unge patienter randomiseret til brugen af ​​asynkron mobil video-direkte observeret terapi (DOT) intervention (eMocha DOT-app)
Andet: DOT indgreb
En mobil sundhedsapplikation udviklet af eMocha Health Inc. letter asynkron mobil video direkte observeret terapi (DOT) intervention, hvilket giver brugerne mulighed for at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse
Ingen indgriben: Standard for pleje
Teenagepatienter, der fortsætter med at forbedre målsættende standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens baseret på medicinniveauvariabilitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
medicinniveau variabilitetsindeks (MLVI). MLVI beregnes som standardafvigelsen af ​​et sæt på mindst 3 tacrolimus-trough-blodniveauer for hver deltager.
12 uger
Direkte observeret medicinadhærens
Tidsramme: 1 uge
Antal doser observeret og gennemgået af plejepersonale sammenlignet med antallet af ordinerede doser pr. dag
1 uge
Sen akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal biopsi-beviste afvisninger, kliniker-tildelt afvisning
6 måneder efter indgrebet
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal indlæggelser
6 måneder efter indgrebet
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
En skala med 13 punkter designet til at måle en patients opfattelse af deres viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres kroniske helbredstilstand
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Selvrapporteret brugertilfredshed med DOT-appen
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Indsamlet ved hjælp af en ændret version af det anvendte engagementsindeks-spørgeskema
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Engagement-metrics
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Standardengagement-metrics eller paradata (f.eks. mængde, frekvens, varighed og dybde af brug)
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
PedsQL 3.0 transplantationsmodul (PedsQL-TM)
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
HRQOL
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Adolescent Medicine Barrier Scale (AMBS)
Tidsramme: Fortest, posttest
At vurdere teenagers opfattede barrierer for overholdelse af medicin
Fortest, posttest
Forældremedicinsk barriereskala (PMBS)
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
At vurdere forældres opfattede barrierer for, at deres barn tager deres medicin
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling (PACIC)
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
En 20-elementskala med fem underskalaer (skala fra 1 (ingen) til 5 (altid), totalscore 20 til 200, højere score er bedre resultat), der vurderer patientaktivering, leveringssystemdesign, målsætning, problemløsning og kontekstuel rådgivning, samt opfølgning og koordinering.
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientengagement

Kliniske forsøg med DOT indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner