Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) für die Adhärenz von Immunsuppressionsmedikamenten bei jugendlichen Herztransplantationsempfängern

24. Februar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) für die Adhärenz von Immunsuppressionsmedikamenten bei jugendlichen Herztransplantationsempfängern: Verbesserung der technologischen Innovation und Stärkung der Rolle kleiner Unternehmen bei der Erfüllung der Bedürfnisse jugendlicher Organtransplantationen

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie durchführen, um die eMocha DOT-Intervention bei pädiatrischen HT-Empfängern zu untersuchen. In dieser Population bleibt die Nichteinhaltung von Medikamenten eine Hauptursache für späte akute Abstoßungsepisoden (LAR), eine erhöhte Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Transplantatversagen und Patienten Mortalität. Hier schlagen wir einen innovativen Ansatz vor, um die Medikamentenadhärenz zu fördern und die Patienten- und Transplantatergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Interventionen haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Einhaltung von Medikamenten zu fördern und die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation bei jugendlichen Empfängern von Herztransplantaten (HT) zu beeinflussen. Die Verbesserung der Adhärenz ist eine ständige Herausforderung bei Jugendlichen mit chronischen Gesundheitsproblemen, insbesondere bei jugendlichen Transplantatempfängern. Jugendliche Organtransplantatempfänger erleben einzigartige Herausforderungen, wenn sie an dem komplexen Posttransplantationsregime festhalten, mit Raten der Nichteinhaltung von bis zu 40 % bis 60 %. In dieser Population bleibt die Nichteinhaltung von Medikamenten eine Hauptursache für späte akute Abstoßungsepisoden (LAR), eine erhöhte Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Transplantatversagen und Patientensterblichkeit. Hier schlagen wir einen innovativen Ansatz vor, um die Medikamentenadhärenz zu fördern und die Patienten- und Transplantatergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5422
  • E-Mail: dgupta@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonnummer: 352-281-6723
  • E-Mail: dalylc@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-Mail: dgupta@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonnummer: 954-265-3437
          • E-Mail: sshugh@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mike Killian, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind 10-21 Jahre
  • Haben eine Herztransplantation erhalten und werden von teilnehmenden pädiatrischen Herztransplantationszentren betreut
  • Englischsprachig oder spanischsprachig
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder greifen Sie über andere Geräte auf die mobile App zu
  • Sind bereit, Informationen darüber zu erhalten
  • Haben Sie im letzten Jahr einen MLVI-Score von mehr als 2,0

Ausschlusskriterien:

• Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen können nicht aufgenommen werden, da sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eMocha-Intervention
Jugendliche Patienten, die für die Verwendung von asynchroner mobiler Video-DOT-Intervention (eMocha DOT-App) randomisiert wurden
Sonstiges: DOT-Eingriff
Eine mobile Gesundheitsanwendung, die von eMocha Health Inc. entwickelt wurde, ermöglicht eine asynchrone mobile Video-DOT-Intervention (Directly Observed Therapy) und ermöglicht es den Benutzern, die Medikamenteneinhaltung von Dosis zu Dosis zu verfolgen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Jugendliche Patienten, die weiterhin einen verbesserten Behandlungsstandard zur Zielsetzung haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung basierend auf dem Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex (MLVI). Der MLVI wird als Standardabweichung eines Satzes von mindestens 3 Tacrolimus-Talspiegeln im Blut für jeden Teilnehmer berechnet.
12 Wochen
Direkt beobachtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der vom Pflegepersonal beobachteten und überprüften Dosen im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen Dosen pro Tag
1 Woche
Späte akute Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen, vom Arzt zugewiesene Abstoßungen
6 Monate nach der Intervention
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
6 Monate nach der Intervention
Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Eine 13-Punkte-Skala, die dazu dient, die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seines Wissens, seiner Fähigkeiten und seines Selbstvertrauens im Umgang mit seinem chronischen Gesundheitszustand zu messen
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Selbstberichtete Benutzerzufriedenheit mit der DOT-App
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Erhoben mithilfe einer modifizierten Version des verwendeten Engagement-Index-Fragebogens
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Engagement-Kennzahlen
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Standard-Engagement-Metriken oder Paradaten (z. B. Menge, Häufigkeit, Dauer und Nutzungstiefe)
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
PedsQL 3.0 Transplantationsmodul (PedsQL-TM)
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
HRQOL
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Skala für Medikamentenbarrieren bei Jugendlichen (AMBS)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest
Beurteilung der von Jugendlichen wahrgenommenen Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung
Vortest, Nachtest
Parent Medication Barriers Scale (PMBS)
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Beurteilung der von den Eltern wahrgenommenen Hindernisse für die Medikamenteneinnahme ihres Kindes
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Patientenbeurteilung der Versorgung chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Eine 20-Punkte-Skala mit fünf Unterskalen (Skala von 1 (keine) bis 5 (immer), Gesamtpunktzahl 20 bis 200, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis), die die Patientenaktivierung, das Design des Verabreichungssystems, die Zielsetzung, die Problemlösung und den Kontext bewerten Beratung, Nachbereitung und Koordination.
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenbindung

Klinische Studien zur DOT-Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren