Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) pro dodržování imunosupresivní medikace u dospívajících příjemců transplantace srdce

24. února 2026 aktualizováno: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) pro dodržování imunosupresivních léků u příjemců transplantace srdce u dospívajících: Posílení technologických inovací a posílení role malých podniků při uspokojování potřeb transplantací orgánů u dospívajících

Provedeme dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali intervenci eMocha DOT u dětských příjemců HT. V této populaci zůstává nonadherence léků primární příčinou epizod pozdního akutního odmítnutí (LAR), zvýšeného počtu hospitalizací, selhání štěpu a pacientů úmrtnost. Zde navrhujeme inovativní přístup k podpoře adherence k medikaci a zlepšení výsledků pacientů a štěpů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo intervencí se ukázalo jako úspěšné při podpoře dodržování léků a ovlivnění krátkodobých a dlouhodobých potransplantačních výsledků u adolescentních příjemců transplantace srdce (HT). Zlepšování adherence je trvalým problémem u mládeže s chronickými zdravotními stavy, zejména u dospívajících příjemců transplantátu. Dospívající příjemci transplantovaných orgánů zažívají jedinečné problémy, které zůstávají při dodržování komplexního potransplantačního režimu, s mírou non-adherence až 40 % až 60 %. V této populaci zůstává nedodržování medikace primární příčinou epizod pozdního akutního odmítnutí (LAR), zvýšeného počtu hospitalizací, selhání štěpu a mortality pacientů. Zde navrhujeme inovativní přístup k podpoře adherence k medikaci a zlepšení výsledků pacientů a štěpů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonní číslo: 352-273-5422
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonní číslo: 352-281-6723
  • E-mail: dalylc@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonní číslo: 954-265-3437
          • E-mail: sshugh@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Zatím nenabíráme
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Killian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění účastníci jsou ve věku 10-21 let
  • Podstoupili transplantaci srdce a jsou sledováni zúčastněnými dětskými centry pro transplantaci srdce
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Vlastnit chytrý telefon nebo mít přístup k mobilní aplikaci prostřednictvím jiných zařízení
  • Jsou ochotni prostřednictvím něj přijímat informace
  • Mít za poslední rok skóre MLVI vyšší než 2,0

Kritéria vyloučení:

• Osoby s kognitivními poruchami nebudou způsobilé k zápisu kvůli neschopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah eMocha
Dospívající pacienti randomizovaní k použití intervence asynchronní mobilní video přímo pozorované terapie (DOT) (aplikace eMocha DOT)
Jiný: DOT zásah
Mobilní zdravotní aplikace vyvinutá společností eMocha Health Inc. umožňuje asynchronní zásah do terapie přímo pozorovanou pomocí mobilního videa (DOT) a umožňuje uživatelům sledovat dodržování jednotlivých dávek léků.
Žádný zásah: Standartní péče
Dospívající pacienti, kteří pokračují ve zvýšeném standardu péče o stanovení cílů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k medikaci na základě indexu variability úrovně medikace
Časové okno: 12 týdnů
index variability úrovně léků (MLVI). MLVI se vypočítá jako standardní odchylka souboru alespoň 3 minimálních hladin takrolimu v krvi pro každého účastníka.
12 týdnů
Přímo pozorované dodržování léků
Časové okno: 1 týden
Počet dávek pozorovaných a zkontrolovaných ošetřujícím personálem v porovnání s počtem předepsaných dávek za den
1 týden
Pozdní akutní odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet biopsií prokázaných rejekcí, rejekce přidělené lékařem
6 měsíců po intervenci
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet hospitalizací
6 měsíců po intervenci
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
13položková škála navržená tak, aby změřila pacientovo vnímání svých znalostí, dovedností a sebedůvěry v řízení svého chronického zdravotního stavu
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Vlastní spokojenost uživatelů s aplikací DOT
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Shromážděno pomocí upravené verze použitého dotazníku indexu zapojení
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Metriky zapojení
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Standardní metriky zapojení nebo paradata (např. množství, frekvence, trvání a hloubka použití)
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Transplantační modul PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
HRQOL
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Škála bariér u dospívajících léků (AMBS)
Časové okno: Pretest, posttest
Posoudit u dospívajících vnímané překážky adherence k lékům
Pretest, posttest
Parent Medication Barriers Scale (PMBS)
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Posoudit rodičovské překážky, které jejich dítěti brání v užívání léků
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci (PACIC)
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
20položková škála s pěti subškálami (škála 1 (žádná) až 5 (vždy), celkové skóre 20 až 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek), které hodnotí aktivaci pacienta, návrh aplikačního systému, stanovení cílů, řešení problémů a kontext poradenství, sledování a koordinace.
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Klinické studie na DOT zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit