재발성/불응성 유잉 육종을 가진 소아 및 젊은 성인 참여자를 대상으로 한 Lurbinectedin 단일 요법 연구 (EMERGE 101)
2026년 1월 30일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
이전에 치료받은 고형 종양이 있는 소아 참가자를 대상으로 루르비넥테딘 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구 재발성/불응성 유잉 육종을 앓고 있는 소아 및 청년 참가자의 안전성.
이 연구는 두 단계로 수행됩니다.
이 연구의 1상 부분에서는 이전에 치료받은 고형 종양이 있는 소아 참가자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 권장 2상 용량(RP2D) 및 루비넥딘 단일 요법의 효과를 평가합니다.
그 다음에는 재발성/불응성 유잉 육종을 가진 소아 및 젊은 성인 참가자의 효과와 안전성을 추가로 평가하기 위한 2상 부분이 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta at Arthur M. Blank Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21238
- 모병
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Children's Health Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)(및 해당되는 경우 동의서) 서명 시점에 다음 연령 요건을 충족해야 합니다.
- 1단계 파트 1: 참가자는 2세 이상에서 18세 미만이어야 합니다.
- 1단계 파트 2: 참가자는 ≥ 2 ~ ≤ 30세여야 합니다.
- 2단계: 참가자는 ≥ 2 ~ ≤ 30세여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 참가자는 확인된 고형 종양이 있습니다.
- 참가자는 Lansky/Karnofsky 수행 상태 점수가 50% 이상입니다.
참가자는 다음 실험실 값으로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 ULN(빌리루빈 < 3 × 기관 ULN을 가져야 하는 길버트 증후군 참가자 제외).
참가자는 다음과 같은 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L(선별 실험실 1주 이내에 성장 인자 지원과 무관).
혈소판 ≥ 100 × 109/L(선별 실험실 이전 7일 이내에 혈소판 수혈 없음).
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(참고: 수혈되었을 수 있음).
참가자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율(18세 이상 참가자의 경우 Cockcroft-Gault 공식 사용, 18세 미만 참가자의 경우 Schwartz 방정식 사용) ≥ 60mL/분.
참가자는 적절한 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 좌심실 박출률 또는 제도적 규범당 단축률 ≥ 제도적으로 낮은 수준의 정상.
- 참가자는 크레아틴 포스포키나제 ≤ 2.5 × 기관 ULN을 가집니다.
무게
- 참가자의 체중은 15kg 이상입니다.
성 및 피임/장벽 요건
남성 참가자:
남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증을 자제하십시오.
플러스, 다음 중 하나:
- 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
또는
아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
- 현재 임신하지 않은 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 여성 파트너와 남성 콘돔을 사용하고 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참고: 무정자(정관 절제술을 받았거나 의학적 원인으로 인해)인 남성 참가자는 여전히 프로토콜에 지정된 피임/장벽 기준을 따라야 합니다.
여성 참가자:
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WONCBP)입니다. 또는
- WOCBP이고 연구 개입 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다(연구 개입의 마지막 투약 후 최소 6개월). 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근에 시작됨)을 평가해야 합니다.
WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
- 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
- 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항.
- 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
동의
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
건강 상태
- Bazett 공식을 사용하여 QTc ≥ 470ms로 정의된 수정된 QT 간격(QTc) 연장.
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 CNS 전이 진단을 받은 참가자는 치료를 완료하고 등록 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 이러한 전이에 대한 고용량 스테로이드 치료를 최소 2주 동안 중단했으며 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다. 다른 적응증에 대한 스테로이드의 생리적 용량 및 단기간 스테로이드는 허용됨).
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나 탈모증, 감각 신경병증, 갑상선기능저하증 및 발진 등급 ≤ 2는 허용 가능하며, 연구자의 판단에 기초하여 안전성 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2 부작용(AE)은 허용 가능합니다.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병.
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료에 대한 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증.
사전/동시 요법
- 이전에 루비넥딘 또는 트라벡딘으로 치료를 받았습니다.
- 연구 개입을 처음 주입한 후 4주 이내에 모든 조사 제품으로 사전 치료를 받았습니다. 관찰 연구가 허용됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 연구 참여 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자. 비활성 백신 또는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신 또는 COVID-19 백신)의 투여는 허용됩니다.
- 완전히 회복되지 않는 한 등록 전 ≤ 4주 동안 대수술 또는 방사선 요법 ≤ 2주를 받았음. 사전 완화 방사선 요법은 참가자 등록 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구 개입 시작 3주 전에 화학 요법을 받았습니다.
진단 평가
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체 검사가 양성인 경우 양성 HBV 표면 항원 또는 HCV RNA에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사).
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 감염(양성 항-HIV 항체).
기타 제외
- 연구 개입의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 참가자 또는 부모/보호자는 조사자의 의견에 따라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 2부: RP2D
안전성 및 효능 신호를 평가하기 위해 RP2D에서 재발성/불응성 유잉 육종을 앓고 있는 2세 이상 30세 이하의 참가자.
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3주마다 1회 정맥내(IV) 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
1상 파트 2에서 효능 신호가 관찰되면 재발성/불응성 유잉 육종을 앓고 있는 2세 이상 30세 이하의 추가 참가자가 등록됩니다.
2상에서는 루비넥딘 단독 요법의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다.
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3주마다 1회 정맥내(IV) 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
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실험적: 1상 1부: 용량 선택
이전에 치료를 받은 모든 조직학적 형태의 고형 종양을 가진 2세 이상 ~ 18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 5가지 용량 수준에서 RP2D를 결정하기 위한 연구를 진행한 후, 안전성 확대 코호트가 진행됩니다. 6세 이상 ~ 18세 미만의 참가자는 3.2 mg/m^2의 루르비네크테딘 시작 용량으로 등록됩니다. 검토 후 6세 이상 ~ 18세 미만 참가자에서 3.2 mg/m^2 루르비네크테딘 Q3W 시작 용량이 안전하다고 판단되면, 2세 이상 ~ 6세 미만 참가자도 DMC가 결정한 용량으로 등록 및 시작할 수 있습니다. 이후, 모든 용량 수준에 대해 모든 참가자(2세 이상 ~ 18세 미만)에게 연구가 개방됩니다. 모든 용량 수준에서 코호트가 완료되면, 참가자는 안전성 확대 코호트에 등록할 자격이 있을 수 있습니다. |
3주마다 1회 정맥내(IV) 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 사이클 1 종료(21일)까지.
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첫 투여 시점부터 사이클 1 종료(21일)까지.
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1단계: 중대한 이상사례(SAEs) 및 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 기준선 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준선 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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Phase 1: 투여량 변경을 경험한 참가자 수
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: TEAE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 기준 시점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준 시점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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2상: 연구자 평가(IA)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 후 최대 13개월까지 (Day -28 포함)
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투여 후 최대 13개월까지 (Day -28 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 조사자 평가(IA)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: -28일 최대 총 31개월 후.
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-28일 최대 총 31개월 후.
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1단계: 연구자 평가(IA)에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: -28일 최대 총 31개월 후.
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-28일 최대 총 31개월 후.
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1단계: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: -28일 최대 총 31개월 후.
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-28일 최대 총 31개월 후.
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1단계: 질병 통제율(DCR)
기간: -28일 최대 총 31개월 후.
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-28일 최대 총 31개월 후.
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1상: 최소 12주 동안 안정적인 질병(SD)의 임상적 이득률(CBR)
기간: -28일 최대 총 31개월 후.
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-28일 최대 총 31개월 후.
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1단계: 전체 생존(OS)
기간: 기준선 후(제1일) 투여 후 최대 31개월.
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기준선 후(제1일) 투여 후 최대 31개월.
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2상: Lurbinectedin의 혈장 농도
기간: 1일: 투약 후 약 168시간까지 사전 투약; 16, 31, 46일: 투여 후 최대 약 5분까지 사전 투여합니다.
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1일: 투약 후 약 168시간까지 사전 투약; 16, 31, 46일: 투여 후 최대 약 5분까지 사전 투여합니다.
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1상: 루비네크테딘의 혈장 농도
기간: 1일차: 투약 전부터 투약 후 약 168시간까지; 16일차, 31일차, 46일차: 투약 전부터 투약 후 약 5분까지.
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1일차: 투약 전부터 투약 후 약 168시간까지; 16일차, 31일차, 46일차: 투약 전부터 투약 후 약 5분까지.
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1상: 기초선 대비 호흡수 변화
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: 기저치 대비 맥박수 변화
기간: 기준선 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준선 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: 기준 체중 대비 변화
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: 기준선 대비 혈소판 수 변화
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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Phase 1: 적혈구 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준선 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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Phase 1: 기준선 대비 헤모글로빈 변화
기간: 기준선 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준선 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: 기저선 대비 차등 백혈구 수 변화
기간: 기준선 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준선 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: AST/ALT 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 31개월까지.
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Phase 1: 기준선 대비 크레아티닌 수치 변화
기간: 기준 시점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준 시점 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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1상: 기준선 대비 CPK 수치 변화
기간: 기준선 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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기준선 이후 (1일차)부터 약 31개월까지.
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2상: 심각한 이상사례(SAE) 및 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 기준 시점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준 시점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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Phase 2: 용량 조정이 필요한 참가자 수
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: TEAE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 중간분석(IA) 기반 무진행생존기간(PFS)
기간: 투여 후 13개월까지의 총 기간 동안 -28일
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투여 후 13개월까지의 총 기간 동안 -28일
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2상: 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 반응 지속 기간(DOR)
기간: 투여 후 13개월까지 -28일
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투여 후 13개월까지 -28일
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Phase 2: 질병 통제율 (DCR)
기간: 투여 후 최대 13개월까지 -28일
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투여 후 최대 13개월까지 -28일
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2상: 12주 이상 안정 질환(SD)을 동반한 임상적 이득률(CBR)
기간: 투여 후 13개월까지 Day -28부터.
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투여 후 13개월까지 Day -28부터.
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2상: 총 생존율 (OS)
기간: 기준선 이후(1일차) 투여 후 최대 13개월까지.
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기준선 이후(1일차) 투여 후 최대 13개월까지.
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2상: 기저선 대비 호흡수 변화
기간: 기준 시점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준 시점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 기저치 대비 맥박수 변화
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기준선 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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기준선 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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기준 시점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 혈소판 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 적혈구 수의 기저치 대비 변화
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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2단계: 기준선 대비 헤모글로빈 변화
기간: 기준선 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준선 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 기저선 대비 백혈구 분획 수치 변화
기간: 기준선 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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기준선 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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Phase 2: AST/ALT 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 기저선 대비 크레아티닌 수치 변화
기간: 기준점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후(1일차)부터 약 13개월까지.
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2상: 기준선 대비 CPK 수치 변화
기간: 기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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기준점 이후 (1일차)부터 약 13개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP712-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .