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Studie zur Lurbinectedin-Monotherapie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Ewing-Sarkom (EMERGE 101)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und der Wirksamkeit einer Lurbinectedin-Monotherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit zuvor behandelten soliden Tumoren, gefolgt von einer Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Ewing-Sarkom.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Der Phase-1-Teil der Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und Wirksamkeit der Lurbinectedin-Monotherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit zuvor behandelten soliden Tumoren. Darauf folgt der Phase-2-Teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem Ewing-Sarkom weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta at Arthur M. Blank Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21238
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alter

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) (und ggf. der Einverständniserklärung) die folgenden Altersanforderungen erfüllen:

    • Phase 1 Teil 1: Die Teilnehmer müssen ≥ 2 bis < 18 Jahre alt sein.
    • Phase 1 Teil 2: Teilnehmer müssen ≥ 2 bis ≤ 30 Jahre alt sein.
    • Phase 2: Teilnehmer müssen ≥ 2 bis ≤ 30 Jahre alt sein.

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  • Der Teilnehmer hat einen bestätigten soliden Tumor
  • Der Teilnehmer hat einen Lansky/Karnofsky Performance Status Score von ≥ 50 %.

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Leberfunktion, belegt durch folgende Laborwerte:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutioneller ULN (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, die ein Bilirubin < 3 × institutioneller ULN haben müssen).

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion, die durch Folgendes belegt wird:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l (unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 1 Woche nach Screening-Labors).

  • Thrombozyten ≥ 100 × 109/l (ohne Thrombozytentransfusion innerhalb der letzten 7 Tage des Screening-Labors).

    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Hinweis: möglicherweise transfundiert).

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Nierenfunktion:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel für Teilnehmer ≥ 18 Jahre verwenden; Schwartz-Gleichung für Teilnehmer < 18 Jahre) ≥ 60 ml/min.

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Herzfunktion:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder Verkürzungsfraktion gemäß institutioneller Norm ≥ institutionelles unteres Normalniveau.
  • Der Teilnehmer hat eine Kreatinphosphokinase ≤ 2,5 × institutionelle ULN.

Gewicht

  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥ 15 kg.

Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere

Männliche Teilnehmer:

Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen:

  • Verzichten Sie auf Samenspenden.

PLUS, entweder:

  • Verzichten Sie auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (dauerhafte und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben.

ODER

  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren wie unten beschrieben zustimmen:

    • Stimmen Sie der Verwendung eines männlichen Kondoms mit der Partnerin und der Verwendung einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1% pro Jahr zu, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben, die derzeit nicht schwanger ist.
    • Hinweis: Männliche Teilnehmer, die azoospermisch (vasektomiert oder aus medizinischem Grund) sind, müssen weiterhin die im Protokoll festgelegten Verhütungs-/Barrierekriterien befolgen.

Weibliche Teilnehmer:

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). ODER
  • Ist ein WOCBP und verwendet während des Studieninterventionszeitraums (mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention) eine akzeptable Verhütungsmethode. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Non-Compliance, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.

  • Ein WOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) aufweisen.

    • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention.
  • Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

Einverständniserklärung

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc), definiert als QTc ≥ 470 ms unter Verwendung der Bazett-Formel.
  • Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die Steroide erfordern. Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen und sich vor der Einschreibung von den akuten Folgen einer Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Behandlung mit hochdosierten Steroiden für diese Metastasen für mindestens 2 Wochen unterbrochen haben und neurologisch stabil sind ( physiologische Dosen von Steroiden und kurze Steroidzyklen für andere Indikationen sind akzeptabel).
  • anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie; Alopezie, sensorische Neuropathie, Hypothyreose und Hautausschlag Grad ≤ 2 sind jedoch akzeptabel, und andere unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad ≤ 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind akzeptabel.
  • Eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine andauernde oder aktive Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen können Komplikationen.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorbehandlung mit Lurbinectedin oder Trabectedin erhalten.
  • Vorbehandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion der Studienintervention. Beobachtungsstudien sind zulässig.
  • Erhaltene lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Pläne, Lebendimpfstoffe während der Studienteilnahme zu erhalten. Die Verabreichung von inaktiven Impfstoffen oder Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffen (z. B. inaktivierte Influenza-Impfstoffe oder COVID-19-Impfstoffe) ist erlaubt.
  • Hatte eine größere Operation ≤ 4 Wochen oder eine Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Einschreibung, es sei denn, sie ist vollständig genesen. Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung des Teilnehmers abgeschlossen wurde.
  • Erhaltene vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation eines soliden Organs.
  • Erhaltene Chemotherapie ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienintervention.

Diagnostische Bewertungen

  • Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening (positives HBV-Oberflächenantigen oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test auf HCV-RNA, wenn HCV-Antikörpertest positiv ist).
  • Humane Immunschwächeinfektion beim Screening (positiver Anti-HIV-Antikörper).

Andere Ausschlüsse

  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention.
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist/sind nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Teil 2: RP2D
Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis ≤ 30 Jahren mit rezidivierendem/refraktärem Ewing-Sarkom am RP2D zur Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitssignalen.
Arzneimittel: Lurbinektin
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • JZP712
Experimental: Phase 2
Wenn in Phase 1 Teil 2 ein Wirksamkeitssignal beobachtet wird, werden weitere Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis ≤ 30 Jahren mit rezidivierendem/refraktärem Ewing-Sarkom aufgenommen. Phase 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Lubinectedin-Monotherapie weiter untersuchen.
Arzneimittel: Lurbinektin
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • JZP712
Experimental: Phase 1 Teil 1: Dosisauswahl

Pädiatrische Teilnehmer ≥ 2 bis < 18 Jahre mit vorbehandelten soliden Tumoren jeglicher Histologie bei 5 Dosisstufen zur Bestimmung der RP2D, gefolgt von einer Sicherheits-Expansionskohorte.

Teilnehmer im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren werden mit der Startdosis von 3,2 mg/m^2 Lurbinectedin eingeschlossen. Wenn nach Überprüfung die Startdosis von 3,2 mg/m^2 Lurbinectedin Q3W bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren als sicher eingestuft wird, können Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren teilnehmen und mit der von der DMC bestimmten Dosis beginnen. Danach öffnet die Studie für alle Teilnehmer (im Alter von ≥ 2 bis < 18 Jahren) für alle Dosisstufen.

Nach Abschluss der Kohorte auf allen Dosisstufen können Teilnehmer für die Einschreibung in eine Sicherheits-Expansionskohorte in Frage kommen.
Arzneimittel: Lurbinektin
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • JZP712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage).
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage).
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: Nach der Baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Nach der Baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Phase 2: Ansprechrate (ORR) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes (IA)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Verabreichung.
Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Prüfarztbeurteilung (IA)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (IA)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Phase 1: Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Phase 1: Clinical Benefit Rate (CBR) mit stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Tag -28 bis zu insgesamt 31 Monaten nach der Einnahme.
Phase 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Postbaseline (Tag 1) bis zu 31 Monate nach Einnahme.
Postbaseline (Tag 1) bis zu 31 Monate nach Einnahme.
Phase 2: Plasmakonzentration von Lurbinectedin
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis etwa 168 Stunden nach der Dosierung; Tage 16, 31, 46: Vordosierung bis etwa 5 Minuten nach der Dosierung.
Tag 1: Vordosierung bis etwa 168 Stunden nach der Dosierung; Tage 16, 31, 46: Vordosierung bis etwa 5 Minuten nach der Dosierung.
Phase 1: Plasmakonzentration von Lurbinectedin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis etwa 168 Stunden nach der Einnahme; Tag 16, 31, 46: Vor der Einnahme bis etwa 5 Minuten nach der Einnahme.
Tag 1: Vor der Einnahme bis etwa 168 Stunden nach der Einnahme; Tag 16, 31, 46: Vor der Einnahme bis etwa 5 Minuten nach der Einnahme.
Phase 1: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Basisuntersuchung (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Nach der Basisuntersuchung (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Phase 1: Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Differentialblutbild
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung des AST/ALT-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 31 Monaten.
Phase 1: Veränderung des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis etwa 31 Monate.
Post-Baseline (Tag 1) bis etwa 31 Monate.
Phase 1: Veränderung der CPK-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 31 Monaten.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Post-baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 13 Monaten.
Post-baseline (Tag 1) bis zu ungefähr 13 Monaten.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IA
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Dosisverabreichung.
Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Dosisverabreichung.
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit bestätigtem komplettem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Dosis.
Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Dosis.
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Dosisverabreichung.
Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Dosisverabreichung.
Phase 2: Klinischer Nutzenrate (CBR) mit stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Verabreichung.
Tag -28 bis zu insgesamt 13 Monaten nach der Verabreichung.
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu 13 Monate nach der Dosisverabreichung.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu 13 Monate nach der Dosisverabreichung.
Phase 2: Veränderung des Atemfrequenz-Ausgangswerts
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Basisuntersuchung (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Nach der Basisuntersuchung (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu ca. 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu ca. 13 Monaten.
Phase 2: Änderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung des Thrombozytenzählwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Nach der Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu ca. 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu ca. 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Differenzialblutbild-Untersuchung
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung der AST/ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Änderung des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Phase 2: Veränderung des CPK-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.
Post-Baseline (Tag 1) bis zu etwa 13 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP712-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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