탐색적 임상 연구 심박출량의 비침습적 모니터링
심박출량의 비침습적 모니터링을 위한 새로운 초음파 트랜스듀서 기술 개발을 위한 탐색적 임상 연구
Pulsify Medical은 새로운 트랜스듀서 기술과 인공 지능을 기반으로 위험에 처한 환자의 심장 혈류역학을 비침습적이고 지속적으로 실시간 모니터링하도록 설계된 센서를 개발하는 것을 목표로 합니다. 좌심실 심근의 실시간 3D 그레이스케일 초음파 재구성에 의존합니다. 이 의료 기기는 아직 개발 중이며 이 임상 조사의 주요 목적은 Pulsify Medical에서 개발한 현재 버전의 센서 정확도에 대한 데이터를 수집하여 기기 개발을 안내하는 것입니다. 생성된 데이터는 적합성 평가에 사용되지 않으므로 8명의 환자에 대한 이 단일 센터 전향적 연구는 이 목적에 적합하다고 간주됩니다.
치료 전 방문 동안, 조사를 위한 피험자의 적격성이 평가될 것입니다. 피험자가 자격이 있는 것으로 간주되고 조사 참여에 동의하면 모니터링을 수행하기 위한 방문 일정이 잡힙니다. 그런 다음 조작자는 Pulsify 센서를 사용하여 각 환자에 대해 두 번의 스캔을 수행합니다. 정확한 3D 재구성을 위해 획득하는 동안 ECG 및 호흡 주기도 기록됩니다. Pulsify 센서로 획득한 직후 심초음파 전문의는 병원에서 의료 검사에 사용되는 일반 초음파 장비를 사용하여 완전한 2D 및 3D 초음파 데이터 세트를 기록합니다. 생성된 데이터는 최신 초음파와 심박출량 측정을 위한 Pulsify 센서의 정확도를 비교하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 또한 Pulsify 최종 제품의 이미지 캡처 메커니즘과 매우 유사한 방식으로 Pulsify 센서 기술로 촬영한 초음파 이미지의 데이터 세트를 획득할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 지원자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 알려진 심혈관 질환이 없다
- 모든 조사 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 부정맥이 있는 자원봉사자, PM 또는 ICD
- 생명 유지 전자 장치(예: 맥박 조정기)
- 심초음파 윈도우가 불량한 자원봉사자
- 자원 봉사자들은 최근 흉부 수술과 열린 흉부 상처를 게시합니다.
- 토픽 선정 기준에 따라 흉곽 형태가 비정상적인 자원봉사자(COPD, 척추측만증, 오목가슴 등)
- 임신중인 여성
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pulsify 센서로 스캔
숙련된 작업자가 Pulsify 센서를 사용하여 각 지원자에게 두 번의 스캔을 수행합니다.
두 스캔 모두 센서의 방향이 다릅니다.
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포지셔닝 시스템은 심장의 완전한 3D 데이터 세트를 기록하기 위해 피사체의 가슴에 10x10cm의 표시된 영역 위로 1X1cm Pulsify 센서를 단계적으로 이동합니다.
정확한 3D 재구성을 위해 상업적으로 이용 가능한 장치(Bitalino HeartBIT + 호흡 센서)를 사용하여 획득하는 동안 ECG 및 호흡 주기도 기록됩니다.
심장의 3D 데이터 세트에서 수축기말 및 확장기말 용적이 자동으로 추출되어 심박출량을 계산합니다.
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실험적: 최첨단 초음파 장비로 스캔
Pulsify 센서로 획득한 직후 심초음파 기사는 최첨단 장비를 사용하여 완전한 2D 및 3D 초음파 데이터 세트를 기록합니다.
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GE Vivid E95 초음파 기계 버전 203(미국 일리노이주 시카고 소재 General Electric Healthcare)을 사용하여 완전한 2D 및 3D 초음파 데이터 세트를 기록합니다.
모든 데이터는 특수 소프트웨어 패킷(EchoPAC, 버전 203, General Electric Healthcare, Chicago, IL, United States)을 사용하여 오프라인으로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 심박출량
기간: 시술 중 (1시간)
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심박출량 측정을 위한 Pulsify 센서의 정확도를 최첨단 초음파와 비교하십시오.
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시술 중 (1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터세트 캡처
기간: 시술 중 (1시간)
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Pulsify 최종 제품의 이미지 캡처 메커니즘과 매우 유사한 방식으로 Pulsify 센서 기술로 촬영한 초음파 이미지 데이터 세트를 획득합니다.
이 데이터 세트는 추가 이미지 처리 개발에 사용할 수 있습니다.
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시술 중 (1시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Van De Bruaene, UZ Leuven
- 수석 연구원: Lieven Herbots, Pulsify Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIH_TechDemo1
- CIV-22-03-03916 (기타 식별자: Eudamed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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