En explorativ klinisk studie Icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolymer

Pulsify Medical syftar till att utveckla en sensor designad för icke-invasiv, kontinuerlig och realtidsövervakning av hjärthemodynamik hos patienter i riskzonen baserat på ny transduktorteknologi och artificiell intelligens. Den förlitar sig på ultraljudsrekonstruktion i 3D-gråskala i realtid av LV-myokardiet. Denna medicinska enhet är fortfarande under utveckling och huvudsyftet med denna kliniska undersökning är att samla in data om noggrannheten hos den aktuella versionen av sensorn som utvecklats av Pulsify Medical för att ytterligare vägleda utvecklingen av enheten. De data som genereras kommer inte att användas för bedömning av överensstämmelse och denna prospektiva ettcenterstudie på 8 patienter bedöms därför vara lämplig för detta ändamål.

Under förbehandlingsbesöket kommer försökspersonernas valbarhet för utredningen att bedömas. När försökspersonerna anses vara berättigade och de har samtyckt till att delta i undersökningen kommer besöket för att utföra övervakningen att planeras. En operatör kommer sedan att utföra två skanningar på varje patient med Pulsify-sensorn. För korrekt 3D-rekonstruktion kommer även EKG och andningscykeln under inhämtningen att registreras. Omedelbart efter förvärvet med Pulsify-sensorn kommer en ekokardiograf att spela in en komplett 2D- och 3D-ultraljudsdatauppsättning med hjälp av vanlig ultraljudsutrustning som används för medicinska undersökningar på sjukhuset. Data som genereras kommer sedan att användas för att jämföra noggrannheten hos Pulsify-sensorn för hjärtminutvolymmätningar med ultraljudsmoderna. Data kommer också att göra det möjligt att skaffa en datauppsättning av ultraljudsbilder tagna med Pulsify-sensorteknologin på ett sätt som ligger mycket nära bildfångstmekanismen för Pulsifys slutprodukt.